Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Intravenosas e Subcutâneas Únicas e Repetidas de SAR441344 em Indivíduos Adultos Saudáveis
10 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, de projeto paralelo, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses intravenosas e subcutâneas de SAR441344 em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo principal é a tolerabilidade e a segurança da administração de infusão intravenosa (IV) única e repetida ascendente e/ou subcutânea (SC) de SAR441344
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo da Parte 1 é de aproximadamente 22 semanas, incluindo um período de tratamento de 1 dia; A duração do estudo da Parte 2 é de aproximadamente 26 semanas para cada indivíduo, incluindo um período de tratamento de 29 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD-Site Number:8400001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão
- Qualquer sujeito que, no julgamento do Investigador, provavelmente não esteja de acordo durante o estudo ou incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem ou desenvolvimento mental deficiente.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
placebo correspondente
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Pó liofilizado subcutâneo para reconstituição
Solução para injeção intravenosa/subcutânea
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Experimental: SAR441344
Dose ascendente única ou múltipla de SAR441344 Dose 1 administrada por via intravenosa e/ou subcutânea
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Solução para injeção intravenosa/subcutânea
Pó liofilizado subcutâneo para reconstituição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes com evento adverso (EA)
Prazo: Do início ao dia 127
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Número de participantes com EA desde o início até o dia 127
|
Do início ao dia 127
|
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Parte 2: Número de participantes com evento adverso (EA)
Prazo: Da linha de base até o dia 155
|
Número de participantes com EA desde o início até o dia 155
|
Da linha de base até o dia 155
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do parâmetro PK: Cmax
Prazo: Do dia 1 ao dia 127 e ao dia 155
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Concentração plasmática máxima (Cmax) observada
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Do dia 1 ao dia 127 e ao dia 155
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Avaliação do parâmetro PK: tmax
Prazo: Do dia 1 ao dia 127 e dia 155
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Primeira vez para atingir Cmax (tmax)
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Do dia 1 ao dia 127 e dia 155
|
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Avaliação do parâmetro PK: AUClast
Prazo: Do dia 1 ao dia 127
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o tempo real
|
Do dia 1 ao dia 127
|
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Avaliação do parâmetro PK: AUC
Prazo: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo extrapolada ao infinito
|
Do dia 1 ao dia 127
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo extrapolada ao infinito
|
|
Avaliação do parâmetro PK: AUC0-tau
Prazo: Do dia 1 ao dia 155
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo calculada usando o método trapezoidal durante o intervalo de dosagem (336 horas)
|
Do dia 1 ao dia 155
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Avaliação do parâmetro PK: Cvale
Prazo: Do dia 1 ao dia 155
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Concentração plasmática observada imediatamente antes da administração do tratamento durante a dosagem repetida
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Do dia 1 ao dia 155
|
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Avaliação do parâmetro PK: t1/2z
Prazo: Do dia 1 ao dia 127 e dia 155
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Meia-vida terminal associada à inclinação terminal (λz)
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Do dia 1 ao dia 127 e dia 155
|
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Avaliação do parâmetro PK: CL(/F)
Prazo: Depuração corporal total aparente de uma droga do plasma
|
Do dia 1 ao dia 127
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Depuração corporal total aparente de uma droga do plasma
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Avaliação do parâmetro PK: CLss(/F)
Prazo: Depuração corporal total aparente de uma droga do plasma
|
Do dia 1 ao dia 155
|
Depuração corporal total aparente de uma droga do plasma
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Anticorpos anti-SAR441344
Prazo: Do dia 1 ao dia 127 e dia 155
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Número de indivíduos com formação de anticorpo antidroga emergente do tratamento
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Do dia 1 ao dia 127 e dia 155
|
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Avaliação de anti-KLH IgG e IgM
Prazo: Do dia 1 ao dia 127 e dia 155
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Medição dos níveis de anti-KLH IgG e IgM em resposta à imunização KLH
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Do dia 1 ao dia 127 e dia 155
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EA atribuído à imunização KLH
Prazo: Do dia 1 ao dia 127 e dia 155
|
Número de participantes com EA atribuído à imunização KLH
|
Do dia 1 ao dia 127 e dia 155
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDU15525-TDR15526
- U1111-1217-2909 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .