Studio su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi endovenose e sottocutanee singole e ripetute di SAR441344 in soggetti adulti sani
10 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a disegno parallelo, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica delle dosi endovenose e sottocutanee di SAR441344 in soggetti adulti sani
L'obiettivo primario è la tollerabilità e la sicurezza della somministrazione ascendente singola e ripetuta per infusione endovenosa (IV) e/o sottocutanea (SC) di SAR441344
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio della Parte 1 è di circa 22 settimane, compreso un periodo di trattamento di 1 giorno; La durata dello studio della Parte 2 è di circa 26 settimane per ciascun soggetto, incluso un periodo di trattamento di 29 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD-Site Number:8400001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione
- Qualsiasi soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere non conforme durante lo studio o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico o di uno scarso sviluppo mentale.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
placebo corrispondente
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Polvere liofilizzata sottocutanea per ricostituzione
Soluzione per iniezione endovenosa/sottocutanea
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Sperimentale: SAR441344
Singola o multipla Dose crescente di SAR441344 Dose 1 somministrata per via endovenosa e/o sottocutanea
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Soluzione per iniezione endovenosa/sottocutanea
Polvere liofilizzata sottocutanea per ricostituzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Numero di partecipanti con evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 127
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Numero di partecipanti con AE dal basale al giorno 127
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Dal basale al giorno 127
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Parte 2: Numero di partecipanti con evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 155
|
Numero di partecipanti con AE dal basale al giorno 155
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Dal basale al giorno 155
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del parametro farmacocinetico: Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 127 e al giorno 155
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) osservata
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Dal giorno 1 al giorno 127 e al giorno 155
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Valutazione del parametro PK: tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 127 e al giorno 155
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Prima volta per raggiungere Cmax (tmax)
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Dal giorno 1 al giorno 127 e al giorno 155
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Valutazione del parametro farmacocinetico: AUClast
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 127
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero al tempo reale
|
Dal giorno 1 al giorno 127
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Valutazione del parametro farmacocinetico: AUC
Lasso di tempo: Area sotto la curva della concentrazione di plasma in funzione del tempo estrapolata all'infinito
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Dal giorno 1 al giorno 127
|
Area sotto la curva della concentrazione di plasma in funzione del tempo estrapolata all'infinito
|
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Valutazione del parametro PK: AUC0-tau
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 155
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale nell'intervallo di somministrazione (336 ore)
|
Dal giorno 1 al giorno 155
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Valutazione del parametro farmacocinetico: Ctrough
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 155
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Concentrazione plasmatica osservata appena prima della somministrazione del trattamento durante la somministrazione ripetuta
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Dal giorno 1 al giorno 155
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Valutazione del parametro PK: t1/2z
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 127 e al giorno 155
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Emivita terminale associata alla pendenza terminale (λz)
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Dal giorno 1 al giorno 127 e al giorno 155
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Valutazione del parametro farmacocinetico: CL(/F)
Lasso di tempo: La clearance corporea totale apparente di un farmaco dal plasma
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Dal giorno 1 al giorno 127
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La clearance corporea totale apparente di un farmaco dal plasma
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Valutazione del parametro farmacocinetico: CLss(/F)
Lasso di tempo: La clearance corporea totale apparente di un farmaco dal plasma
|
Dal giorno 1 al giorno 155
|
La clearance corporea totale apparente di un farmaco dal plasma
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Anticorpi anti-SAR441344
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 127 e al giorno 155
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Numero di soggetti con formazione di anticorpi anti-farmaco emergente dal trattamento
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Dal giorno 1 al giorno 127 e al giorno 155
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Valutazione di IgG e IgM anti-KLH
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 127 e al giorno 155
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Misurazione dei livelli di IgG e IgM anti-KLH in risposta all'immunizzazione di KLH
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Dal giorno 1 al giorno 127 e al giorno 155
|
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EA attribuito all'immunizzazione KLH
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 127 e al giorno 155
|
Numero di partecipanti con AE attribuiti all'immunizzazione KLH
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Dal giorno 1 al giorno 127 e al giorno 155
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDU15525-TDR15526
- U1111-1217-2909 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .