Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki dożylnych i podskórnych pojedynczych i powtarzanych dawek SAR441344 u zdrowych osób dorosłych
10 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki dożylnych i podskórnych dawek SAR441344 u zdrowych osób dorosłych
Głównym celem jest tolerancja i bezpieczeństwo pojedynczego i powtarzanego wlewu dożylnego (IV) i/lub podskórnego (sc) podawania SAR441344
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania w części 1 wynosi około 22 tygodni, w tym okres leczenia wynoszący 1 dzień; Czas trwania badania Części 2 wynosi około 26 tygodni dla każdego pacjenta, w tym okres leczenia wynoszący 29 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD-Site Number:8400001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Posiadanie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
Kryteria wyłączenia
- Każda osoba, która w ocenie badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń podczas badania lub nie będzie mogła współpracować z powodu problemu językowego lub słabego rozwoju umysłowego.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
pasujące placebo
|
Liofilizowany proszek do podania podskórnego do rekonstytucji
Roztwór do wstrzykiwań dożylnych/podskórnych
|
|
Eksperymentalny: SAR441344
Pojedyncza lub wielokrotna rosnąca dawka SAR441344 Dawka 1 podawana dożylnie i/lub podskórnie
|
Roztwór do wstrzykiwań dożylnych/podskórnych
Liofilizowany proszek do podania podskórnego do rekonstytucji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 127
|
Liczba uczestników z AE od wizyty początkowej do dnia 127
|
Od wartości początkowej do dnia 127
|
|
Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 155
|
Liczba uczestników z AE od wartości początkowej do dnia 155
|
Od wartości początkowej do dnia 155
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametru PK: Cmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127 i do dnia 155
|
Zaobserwowano maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
|
Od dnia 1 do dnia 127 i do dnia 155
|
|
Ocena parametru PK: tmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127 i dnia 155
|
Osiągnięcie Cmax po raz pierwszy (tmax)
|
Od dnia 1 do dnia 127 i dnia 155
|
|
Ocena parametru PK: AUClast
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu rzeczywistego
|
Od dnia 1 do dnia 127
|
|
Ocena parametru PK: AUC
Ramy czasowe: Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowana do nieskończoności
|
Od dnia 1 do dnia 127
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowana do nieskończoności
|
|
Ocena parametru PK: AUC0-tau
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 155
|
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu obliczone metodą trapezoidalną w odstępie między kolejnymi dawkami (336 godzin)
|
Od dnia 1 do dnia 155
|
|
Ocena parametru PK: Ctrough
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 155
|
Stężenie w osoczu obserwowane tuż przed podaniem leku podczas wielokrotnego dawkowania
|
Od dnia 1 do dnia 155
|
|
Ocena parametru PK: t1/2z
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127 i dnia 155
|
Końcowy okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz)
|
Od dnia 1 do dnia 127 i dnia 155
|
|
Ocena parametru PK: CL(/F)
Ramy czasowe: Pozorny całkowity klirens leku z osocza
|
Od dnia 1 do dnia 127
|
Pozorny całkowity klirens leku z osocza
|
|
Ocena parametru PK: CLss(/F)
Ramy czasowe: Pozorny całkowity klirens leku z osocza
|
Od dnia 1 do dnia 155
|
Pozorny całkowity klirens leku z osocza
|
|
Przeciwciała anty-SAR441344
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127 i dnia 155
|
Liczba pacjentów, u których w trakcie leczenia wytworzyły się przeciwciała przeciw lekowi
|
Od dnia 1 do dnia 127 i dnia 155
|
|
Ocena anty-KLH IgG i IgM
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127 i dnia 155
|
Pomiar poziomu anty-KLH IgG i IgM w odpowiedzi na immunizację KLH
|
Od dnia 1 do dnia 127 i dnia 155
|
|
AE przypisane immunizacji KLH
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127 i dnia 155
|
Liczba uczestników z AE przypisywanym immunizacji KLH
|
Od dnia 1 do dnia 127 i dnia 155
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDU15525-TDR15526
- U1111-1217-2909 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .