Studie van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneuze en subcutane enkelvoudige en herhaalde doses van SAR441344 bij gezonde volwassen proefpersonen
10 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerd, dubbelblind, parallel opgezet, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneuze en subcutane doses van SAR441344 bij gezonde volwassen proefpersonen
Primaire doelstelling is de verdraagbaarheid en veiligheid van oplopende enkelvoudige en herhaalde intraveneuze infusie (IV) en/of subcutane (SC) toediening van SAR441344
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studieduur van deel 1 is ongeveer 22 weken, inclusief een behandelperiode van 1 dag; De studieduur van deel 2 is ongeveer 26 weken per proefpersoon, inclusief een behandelperiode van 29 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- PPD-Site Number:8400001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure.
Uitsluitingscriteria
- Elke proefpersoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk niet meewerkt tijdens het onderzoek, of niet in staat is om mee te werken vanwege een taalprobleem of een slechte mentale ontwikkeling.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
overeenkomende placebo
|
Subcutaan gevriesdroogd poeder voor reconstitutie
Oplossing voor intraveneuze/subcutane injectie
|
|
Experimenteel: SAR441344
Enkele of meervoudige Oplopende dosis van SAR441344 Dosis 1 intraveneus en/of subcutaan toegediend
|
Oplossing voor intraveneuze/subcutane injectie
Subcutaan gevriesdroogd poeder voor reconstitutie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 127
|
Aantal deelnemers met AE vanaf baseline tot dag 127
|
Van baseline tot dag 127
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 155
|
Aantal deelnemers met AE vanaf baseline tot dag 155
|
Van baseline tot dag 155
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van PK-parameter: Cmax
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 127 en tot dag 155
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) waargenomen
|
Van dag 1 tot dag 127 en tot dag 155
|
|
Beoordeling van PK-parameter: tmax
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 127 en dag 155
|
Eerste keer om Cmax (tmax) te bereiken
|
Van dag 1 tot dag 127 en dag 155
|
|
Beoordeling van PK-parameter: AUClast
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 127
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot real-time
|
Van dag 1 tot dag 127
|
|
Beoordeling van PK-parameter: AUC
Tijdsspanne: Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig
|
Van dag 1 tot dag 127
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig
|
|
Beoordeling van PK-parameter: AUC0-tau
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 155
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve berekend met behulp van de trapeziummethode over het doseringsinterval (336 uur)
|
Van dag 1 tot dag 155
|
|
Beoordeling van PK-parameter: Ctrough
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 155
|
Plasmaconcentratie waargenomen vlak voor toediening van de behandeling tijdens herhaalde dosering
|
Van dag 1 tot dag 155
|
|
Beoordeling van PK-parameter: t1/2z
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 127 en dag 155
|
Terminale halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (λz)
|
Van dag 1 tot dag 127 en dag 155
|
|
Beoordeling van PK-parameter: CL(/F)
Tijdsspanne: Schijnbare totale lichaamsklaring van een geneesmiddel uit het plasma
|
Van dag 1 tot dag 127
|
Schijnbare totale lichaamsklaring van een geneesmiddel uit het plasma
|
|
Beoordeling van PK-parameter: CLss(/F)
Tijdsspanne: Schijnbare totale lichaamsklaring van een geneesmiddel uit het plasma
|
Van dag 1 tot dag 155
|
Schijnbare totale lichaamsklaring van een geneesmiddel uit het plasma
|
|
Anti-SAR441344-antilichamen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 127 en dag 155
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende antilichaamvorming tegen het geneesmiddel
|
Van dag 1 tot dag 127 en dag 155
|
|
Beoordeling van anti-KLH IgG en IgM
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 127 en dag 155
|
Meting van anti-KLH IgG- en IgM-niveaus als reactie op KLH-immunisatie
|
Van dag 1 tot dag 127 en dag 155
|
|
AE toegeschreven aan KLH-immunisatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 127 en dag 155
|
Aantal deelnemers met AE toegeschreven aan KLH-immunisatie
|
Van dag 1 tot dag 127 en dag 155
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDU15525-TDR15526
- U1111-1217-2909 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .