건강한 성인 피험자에서 SAR441344의 정맥 및 피하 단회 및 반복 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
2025년 9월 10일 업데이트: Sanofi
건강한 성인 피험자에서 SAR441344의 정맥 및 피하 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 이중 맹검, 평행 설계, 위약 대조 단일 및 다중 상승 용량 연구
1차 목표는 SAR441344의 단일 및 반복 정맥 주입(IV) 및/또는 피하(SC) 투여의 내약성 및 안전성입니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1의 연구 기간은 1일의 치료 기간을 포함하여 약 22주입니다. 파트 2의 연구 기간은 29일의 치료 기간을 포함하여 각 대상자에 대해 약 26주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD-Site Number:8400001
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준
- 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 언어 문제 또는 낮은 정신 발달로 인해 협력할 수 없는 모든 피험자.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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재구성용 피하 동결건조 분말
정맥/피하주사 솔루션
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실험적: SAR441344
SAR441344의 단일 또는 다중 상승 용량 정맥 및/또는 피하 투여 용량 1
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정맥/피하주사 솔루션
재구성용 피하 동결건조 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 베이스라인부터 127일까지
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기준선부터 127일까지 AE가 있는 참가자 수
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베이스라인부터 127일까지
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파트 2: 부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 기준선에서 155일까지
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기준선부터 155일까지 AE가 있는 참가자 수
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기준선에서 155일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 매개변수의 평가: Cmax
기간: 1일차부터 127일차, 155일차까지
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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1일차부터 127일차, 155일차까지
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PK 매개변수의 평가: tmax
기간: 1일차부터 127일차 및 155일차까지
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처음으로 Cmax(tmax)에 도달
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1일차부터 127일차 및 155일차까지
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PK 매개변수의 평가: AUClast
기간: 1일차부터 127일차까지
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시간 0에서 실시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일차부터 127일차까지
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PK 매개변수의 평가: AUC
기간: 무한대로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
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1일차부터 127일차까지
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무한대로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
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PK 매개변수의 평가: AUC0-tau
기간: 1일차부터 155일차까지
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투여 간격(336시간)에 걸쳐 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일차부터 155일차까지
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PK 매개변수의 평가: Ctrough
기간: 1일차부터 155일차까지
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반복 투약 중 치료제 투여 직전에 관찰된 혈장 농도
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1일차부터 155일차까지
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PK 매개변수의 평가: t1/2z
기간: 1일차부터 127일차 및 155일차까지
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말단 기울기와 관련된 말단 반감기(λz)
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1일차부터 127일차 및 155일차까지
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PK 매개변수의 평가: CL(/F)
기간: 혈장에서 약물의 명백한 전신 청소율
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1일차부터 127일차까지
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혈장에서 약물의 명백한 전신 청소율
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PK 매개변수의 평가: CLss(/F)
기간: 혈장에서 약물의 명백한 전신 청소율
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1일차부터 155일차까지
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혈장에서 약물의 명백한 전신 청소율
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항-SAR441344 항체
기간: 1일차부터 127일차 및 155일차까지
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치료 응급 항약물 항체 형성을 보이는 피험자 수
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1일차부터 127일차 및 155일차까지
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항-KLH IgG 및 IgM 평가
기간: 1일차부터 127일차 및 155일차까지
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KLH 면역화에 대한 항-KLH IgG 및 IgM 수준 측정
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1일차부터 127일차 및 155일차까지
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KLH 예방접종으로 인한 AE
기간: 1일차부터 127일차 및 155일차까지
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KLH 예방접종으로 인한 AE 참가자 수
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1일차부터 127일차 및 155일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TDU15525-TDR15526
- U1111-1217-2909 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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