Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенных и подкожных однократных и многократных доз SAR441344 у здоровых взрослых субъектов
10 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное, двойное слепое, с параллельным дизайном, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенных и подкожных доз SAR441344 у здоровых взрослых субъектов
Основная цель - переносимость и безопасность восходящей однократной и повторной внутривенной инфузии (IV) и/или подкожного (SC) введения SAR441344.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Продолжительность исследования части 1 составляет примерно 22 недели, включая период лечения 1 день; Продолжительность исследования части 2 составляет примерно 26 недель для каждого субъекта, включая период лечения 29 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD-Site Number:8400001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Предоставление письменного информированного согласия до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения
- Любой субъект, который, по мнению Исследователя, может быть неподчиненным во время исследования или неспособным к сотрудничеству из-за языковой проблемы или плохого умственного развития.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
соответствующее плацебо
|
Подкожный лиофилизированный порошок для восстановления
Раствор для внутривенного/подкожного введения
|
|
Экспериментальный: 441344 юанейских юаней
Однократная или многократная восходящая доза SAR441344 Доза 1, вводимая внутривенно и/или подкожно
|
Раствор для внутривенного/подкожного введения
Подкожный лиофилизированный порошок для восстановления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 127-го дня
|
Количество участников с НЯ от исходного уровня до дня 127
|
От исходного уровня до 127-го дня
|
|
Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 155-го дня
|
Количество участников с НЯ от исходного уровня до дня 155
|
От исходного уровня до 155-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ФК-параметра: Cmax
Временное ограничение: С 1-го по 127-й и 155-й день
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
С 1-го по 127-й и 155-й день
|
|
Оценка ФК-параметра: tmax
Временное ограничение: С 1-го по 127-й и 155-й день
|
Первое достижение Cmax (tmax)
|
С 1-го по 127-й и 155-й день
|
|
Оценка ФК-параметра: AUClast
Временное ограничение: С 1 по 127 день
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до реального времени
|
С 1 по 127 день
|
|
Оценка ФК-параметра: AUC
Временное ограничение: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности
|
С 1 по 127 день
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности
|
|
Оценка параметра PK: AUC0-tau
Временное ограничение: С 1 по 155 день
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанной методом трапеций в течение интервала дозирования (336 часов)
|
С 1 по 155 день
|
|
Оценка параметра PK: Ctrough
Временное ограничение: С 1 по 155 день
|
Концентрация в плазме, наблюдаемая непосредственно перед введением препарата при повторных дозах
|
С 1 по 155 день
|
|
Оценка параметра ПК: t1/2z
Временное ограничение: С 1-го по 127-й и 155-й день
|
Конечный период полураспада, связанный с конечным наклоном (λz)
|
С 1-го по 127-й и 155-й день
|
|
Оценка ФК-параметра: CL(/F)
Временное ограничение: Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы
|
С 1 по 127 день
|
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы
|
|
Оценка ФК-параметра: CLss(/F)
Временное ограничение: Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы
|
С 1 по 155 день
|
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы
|
|
Антитела к SAR441344
Временное ограничение: С 1-го по 127-й и 155-й день
|
Количество субъектов, у которых возникло образование антилекарственных антител
|
С 1-го по 127-й и 155-й день
|
|
Оценка анти-KLH IgG и IgM
Временное ограничение: С 1-го по 127-й и 155-й день
|
Измерение уровней анти-KLH IgG и IgM в ответ на иммунизацию KLH
|
С 1-го по 127-й и 155-й день
|
|
НЯ, связанные с иммунизацией KLH
Временное ограничение: С 1-го по 127-й и 155-й день
|
Количество участников с НЯ, связанными с иммунизацией KLH
|
С 1-го по 127-й и 155-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDU15525-TDR15526
- U1111-1217-2909 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .