Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas y repetidas intravenosas y subcutáneas de SAR441344 en sujetos adultos sanos
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de diseño paralelo, controlado con placebo de dosis única y múltiple ascendente de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis intravenosas y subcutáneas de SAR441344 en sujetos adultos sanos
El objetivo principal es la tolerabilidad y la seguridad de la infusión intravenosa (IV) y/o subcutánea (SC) ascendente única y repetida de SAR441344
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio de la Parte 1 es de aproximadamente 22 semanas, incluido un período de tratamiento de 1 día; La duración del estudio de la Parte 2 es de aproximadamente 26 semanas para cada sujeto, incluido un período de tratamiento de 29 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD-Site Number:8400001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión
- Cualquier sujeto que, a juicio del Investigador, probablemente no cumpla durante el estudio o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje o un desarrollo mental deficiente.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
placebo coincidente
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Polvo liofilizado subcutáneo para reconstitución
Solución para inyección intravenosa/subcutánea
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Experimental: SAR441344
Dosis ascendente única o múltiple de SAR441344 Dosis 1 administrada por vía intravenosa y/o subcutánea
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Solución para inyección intravenosa/subcutánea
Polvo liofilizado subcutáneo para reconstitución
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes con evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 127
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Número de participantes con EA desde el inicio hasta el día 127
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Desde el inicio hasta el día 127
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Parte 2: Número de participantes con evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 155
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Número de participantes con EA desde el inicio hasta el día 155
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Desde el inicio hasta el día 155
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del parámetro PK: Cmax
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 127 y al día 155
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Concentración plasmática máxima (Cmax) observada
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Del día 1 al día 127 y al día 155
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Evaluación del parámetro PK: tmax
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 127 y el día 155
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Primera vez para alcanzar Cmax (tmax)
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Desde el día 1 hasta el día 127 y el día 155
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Evaluación del parámetro PK: AUClast
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 127
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo real
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Del día 1 al día 127
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Evaluación del parámetro PK: AUC
Periodo de tiempo: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo extrapolada al infinito
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Del día 1 al día 127
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo extrapolada al infinito
|
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Evaluación del parámetro PK: AUC0-tau
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 155
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada utilizando el método trapezoidal durante el intervalo de dosificación (336 horas)
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Del día 1 al día 155
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Evaluación del parámetro PK: Cvalle
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 155
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Concentración plasmática observada justo antes de la administración del tratamiento durante la administración repetida
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Del día 1 al día 155
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Evaluación del parámetro PK: t1/2z
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 127 y el día 155
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Vida media terminal asociada con la pendiente terminal (λz)
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Desde el día 1 hasta el día 127 y el día 155
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Evaluación del parámetro PK: CL(/F)
Periodo de tiempo: Depuración corporal total aparente de un fármaco del plasma
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Del día 1 al día 127
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Depuración corporal total aparente de un fármaco del plasma
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Evaluación del parámetro PK: CLss(/F)
Periodo de tiempo: Depuración corporal total aparente de un fármaco del plasma
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Del día 1 al día 155
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Depuración corporal total aparente de un fármaco del plasma
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Anticuerpos anti-SAR441344
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 127 y el día 155
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Número de sujetos con formación de anticuerpos antidrogas emergente del tratamiento
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Desde el día 1 hasta el día 127 y el día 155
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Evaluación de anti-KLH IgG e IgM
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 127 y el día 155
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Medición de los niveles de IgG e IgM anti-KLH en respuesta a la inmunización con KLH
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Desde el día 1 hasta el día 127 y el día 155
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EA atribuido a la inmunización KLH
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 127 y el día 155
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Número de participantes con EA atribuidos a la inmunización KLH
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Desde el día 1 hasta el día 127 y el día 155
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDU15525-TDR15526
- U1111-1217-2909 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .