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膀胱フィールドサイクル画像の調査 (ISABELLA)

2024年10月3日 更新者:University of Aberdeen

膀胱フィールドサイクル画像の調査 (ISABELLA)

このパイロット研究の目的は、筋層浸潤性腫瘍と筋層非浸潤性腫瘍の両方を有する患者のフィールド サイクリング イメージング (FCI) によって膀胱腫瘍で取得できるパラメーターを調査することです。 それが答えようとしている主な問題は、FCI が従来の検査よりも多くの診断情報を提供できるかどうかです。

参加者はFCIスキャンを1回受け、結果はCTウログラムまたはCTスキャンの結果と相関します。

調査の概要

詳細な説明

臓器限定筋浸潤性膀胱がんの患者は、膀胱切除術で膀胱を切除するか、一般に術前補助化学療法の後に臓器を温存する治療のいずれかによって治療されます。 場合によっては、ネオアジュバント化学療法によって腫瘍が縮小し、臨床的には検出されなくなりますが、顕微鏡的には腫瘍細胞がまだ存在している可能性があります。 これは、放射線治療の計画中に困難をもたらし、腫瘍を見逃して腫瘍の再発につながる可能性があります。

フィールド サイクリング イメージング (FCI) は、アバディーン大学で開発された新しいイメージング技術です。 FCI は、ナノメートルからマイクロメートルまでのマルチスケールの組織構造について直接情報を提供し、幅広い磁場強度にわたって人体組織を非侵襲的に画像化できます。 FCI は、さまざまな疾患の診断を強化する大きな可能性をすでに示しており、最近の結果は、乳房、結腸、および脳のがんのいくつかの潜在的なバイオマーカーを示しています。

FCI はこれまで膀胱がんに使用されたことはありません。 この概念実証研究では、FCI によって膀胱腫瘍で取得できるパラメーターを調査するために、筋肉浸潤性腫瘍と非筋肉浸潤性腫瘍の両方を持つ患者を募集します。 FCIスキャンの結果は、CTウログラムまたはCTスキャンの結果と相関します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -軟性膀胱鏡検査に参加している患者は、少なくとも直径3cmの腫瘍があることが判明しました(筋肉浸潤または非筋肉浸潤)
  • 参加者は18歳以上でなければなりません
  • -MRIスキャンを受けるための安全基準を満たす参加者
  • スキャナー内に収まる参加者
  • 参加者は完全なインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
  • 参加者は、FCI スキャナー カウチに配置できるほど十分に移動できる必要があります。

除外基準:

  • 人工股関節全置換術を受けた患者
  • MRI安全性スクリーニングシートで検出されたMRI不適合状態
  • 18歳未満の参加者
  • 英語でコミュニケーションが取れない参加者
  • -完全なインフォームドコンセントを与えることができない参加者
  • 妊娠中の女性
  • スキャナ内での正しい位置決めを妨げる可動性の制限
  • 閉所恐怖症に苦しむ参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:膀胱腫瘍
直径3cm以上の筋肉浸潤性および非筋肉浸潤性膀胱腫瘍のある参加者は、1回のFCIスキャンを受けます。
FCIスキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Field-Cycling Imaging (FCI) スキャンによる膀胱腫瘍の同定
時間枠:ベースラインで
膀胱腫瘍を検出できる非侵襲的技術としての FCI T1 分散プロファイルの検証。
ベースラインで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィールド サイクリング イメージング (FCI) T1 分散プロファイルによって評価される膀胱腫瘍の分化
時間枠:ベースラインで
非筋肉浸潤性膀胱腫瘍と筋肉浸潤性膀胱腫瘍を区別するための臨床ツールとしての FCI T1 分散プロファイルの検証。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Anne Kiltie, Prof、University of Aberdeen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月26日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月3日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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