- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05846165
ONDERZOEKEN VAN BAG FIELD-CYCLING IMAGES (ISABELLA)
ONDERZOEKEN VAN BLAAS FIELD-CYCLING IMAGES (ISABELLA)
Het doel van deze pilootstudie is het onderzoeken van de parameters die kunnen worden verkregen bij blaastumoren door Field-Cycling Imaging (FCI) bij patiënten met zowel spierinvasieve als niet-spierinvasieve tumoren. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of FCI meer diagnostische informatie kan geven dan conventionele tests.
Deelnemers krijgen één FCI-scan en de resultaten worden gecorreleerd met de resultaten van CT-urogram of CT-scan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met orgaanbegrensde spierinvasieve blaaskanker worden behandeld door middel van verwijdering van hun blaas bij cystectomie of door orgaansparende behandeling, meestal na neoadjuvante chemotherapie. In sommige gevallen kan de neoadjuvante chemotherapie de tumor doen krimpen zodat deze klinisch niet detecteerbaar is, maar er kunnen microscopisch nog steeds tumorcellen aanwezig zijn. Dit levert een probleem op bij het plannen van radiotherapiebehandelingen, die dan de tumor zouden kunnen missen en tot tumorrecidief zouden kunnen leiden.
Field-Cycling Imaging (FCI) is een opkomende beeldvormingstechnologie die is ontwikkeld aan de Universiteit van Aberdeen. FCI kan op niet-invasieve wijze menselijke weefsels in beeld brengen over een breed scala aan magnetische veldsterktes, en direct informatie geven over weefselstructuren op meerdere schaalniveaus van nanometers tot micrometers. FCI heeft al een aanzienlijk potentieel aangetoond voor verbeterde diagnose bij een reeks ziekten, en recente resultaten tonen verschillende potentiële biomarkers van kanker in borst, colon en hersenen.
FCI is niet eerder gebruikt bij blaaskanker. In deze proof-of-concept-studie zullen we patiënten rekruteren met zowel spierinvasieve als niet-spierinvasieve tumoren om de parameters te onderzoeken die door FCI in blaastumoren kunnen worden verkregen. Resultaten van de FCI-scans worden gecorreleerd met de resultaten van CT-urogram of CT-scan.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een flexibele cystoscopie ondergaan en een tumor hebben gevonden met een diameter van ten minste 3 cm (spierinvasief of niet-spierinvasief)
- Deelnemers moeten 18 jaar en ouder zijn
- Deelnemers die voldoen aan de veiligheidscriteria voor het ondergaan van een MRI-scan
- Deelnemers die in de scanner passen
- Deelnemers moeten volledig geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Deelnemers moeten mobiel genoeg zijn om op de FCI-scannerbank te worden geplaatst
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een totale heupprothese
- MRI-incompatibele aandoeningen, zoals gedetecteerd in het MRI-veiligheidsscreeningsblad
- Deelnemers jonger dan 18 jaar
- Deelnemers die niet in het Engels kunnen communiceren
- Deelnemers die niet in staat zijn om volledig geïnformeerde toestemming te geven
- Vrouwen die zwanger zijn
- Beperkingen van de mobiliteit die de juiste positionering in de scanner zouden verhinderen
- Deelnemers die last hebben van claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blaas tumoren
Deelnemers met spierinvasieve en niet-spierinvasieve blaastumoren van minimaal 3 cm doorsnee ondergaan één FCI-scan.
|
FCI-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van blaastumoren door Field-Cycling Imaging (FCI) scan
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Validatie van FCI T1-dispersieprofielen als een niet-invasieve technologie die blaastumoren kan detecteren.
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Differentiatie van blaastumoren beoordeeld door Field-Cycling Imaging (FCI) T1-dispersieprofielen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Validatie van FCI T1-dispersieprofielen als klinisch hulpmiddel om niet-spierinvasieve blaastumoren te onderscheiden van spierinvasieve blaastumoren.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- 2-115-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .