Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONDERZOEKEN VAN BAG FIELD-CYCLING IMAGES (ISABELLA)

3 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Aberdeen

ONDERZOEKEN VAN BLAAS FIELD-CYCLING IMAGES (ISABELLA)

Het doel van deze pilootstudie is het onderzoeken van de parameters die kunnen worden verkregen bij blaastumoren door Field-Cycling Imaging (FCI) bij patiënten met zowel spierinvasieve als niet-spierinvasieve tumoren. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of FCI meer diagnostische informatie kan geven dan conventionele tests.

Deelnemers krijgen één FCI-scan en de resultaten worden gecorreleerd met de resultaten van CT-urogram of CT-scan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met orgaanbegrensde spierinvasieve blaaskanker worden behandeld door middel van verwijdering van hun blaas bij cystectomie of door orgaansparende behandeling, meestal na neoadjuvante chemotherapie. In sommige gevallen kan de neoadjuvante chemotherapie de tumor doen krimpen zodat deze klinisch niet detecteerbaar is, maar er kunnen microscopisch nog steeds tumorcellen aanwezig zijn. Dit levert een probleem op bij het plannen van radiotherapiebehandelingen, die dan de tumor zouden kunnen missen en tot tumorrecidief zouden kunnen leiden.

Field-Cycling Imaging (FCI) is een opkomende beeldvormingstechnologie die is ontwikkeld aan de Universiteit van Aberdeen. FCI kan op niet-invasieve wijze menselijke weefsels in beeld brengen over een breed scala aan magnetische veldsterktes, en direct informatie geven over weefselstructuren op meerdere schaalniveaus van nanometers tot micrometers. FCI heeft al een aanzienlijk potentieel aangetoond voor verbeterde diagnose bij een reeks ziekten, en recente resultaten tonen verschillende potentiële biomarkers van kanker in borst, colon en hersenen.

FCI is niet eerder gebruikt bij blaaskanker. In deze proof-of-concept-studie zullen we patiënten rekruteren met zowel spierinvasieve als niet-spierinvasieve tumoren om de parameters te onderzoeken die door FCI in blaastumoren kunnen worden verkregen. Resultaten van de FCI-scans worden gecorreleerd met de resultaten van CT-urogram of CT-scan.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een flexibele cystoscopie ondergaan en een tumor hebben gevonden met een diameter van ten minste 3 cm (spierinvasief of niet-spierinvasief)
  • Deelnemers moeten 18 jaar en ouder zijn
  • Deelnemers die voldoen aan de veiligheidscriteria voor het ondergaan van een MRI-scan
  • Deelnemers die in de scanner passen
  • Deelnemers moeten volledig geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Deelnemers moeten mobiel genoeg zijn om op de FCI-scannerbank te worden geplaatst

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een totale heupprothese
  • MRI-incompatibele aandoeningen, zoals gedetecteerd in het MRI-veiligheidsscreeningsblad
  • Deelnemers jonger dan 18 jaar
  • Deelnemers die niet in het Engels kunnen communiceren
  • Deelnemers die niet in staat zijn om volledig geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Beperkingen van de mobiliteit die de juiste positionering in de scanner zouden verhinderen
  • Deelnemers die last hebben van claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blaas tumoren
Deelnemers met spierinvasieve en niet-spierinvasieve blaastumoren van minimaal 3 cm doorsnee ondergaan één FCI-scan.
FCI-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van blaastumoren door Field-Cycling Imaging (FCI) scan
Tijdsspanne: Bij basislijn
Validatie van FCI T1-dispersieprofielen als een niet-invasieve technologie die blaastumoren kan detecteren.
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differentiatie van blaastumoren beoordeeld door Field-Cycling Imaging (FCI) T1-dispersieprofielen
Tijdsspanne: Bij basislijn
Validatie van FCI T1-dispersieprofielen als klinisch hulpmiddel om niet-spierinvasieve blaastumoren te onderscheiden van spierinvasieve blaastumoren.
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren