Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkende avbildning av blærefeltsyklus (ISABELLA)

3. oktober 2024 oppdatert av: University of Aberdeen

Undersøkende blærefeltsyklusavbildning (ISABELLA)

Målet med denne pilotstudien er å utforske parametrene som kan oppnås i blæretumorer ved Field-Cycling Imaging (FCI) hos pasienter med både muskelinvasive og ikke-muskelinvasive svulster. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om FCI kan gi mer diagnostisk informasjon enn konvensjonelle tester.

Deltakerne vil ha én FCI-skanning og resultatene vil bli korrelert med resultatene av CT-urogram eller CT-skanning.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med invasiv blærekreft med organbegrenset muskel behandles enten ved å fjerne blæren ved cystektomi eller ved organbevarende behandling, vanligvis etter neoadjuvant kjemoterapi. I noen tilfeller kan neoadjuvant kjemoterapi krympe svulsten slik at den er klinisk uoppdagelig, men det kan fortsatt være tumorceller tilstede mikroskopisk. Dette utgjør en vanskelighet under planlegging av strålebehandlingsbehandlinger, som da kan gå glipp av svulsten og føre til tilbakefall av svulsten.

Field-Cycling Imaging (FCI) er en fremvoksende bildeteknologi som er pioner ved University of Aberdeen. FCI kan avbilde menneskelig vev ikke-invasivt over et bredt spekter av magnetiske feltstyrker, direkte informere om flerskala vevsstruktur fra nanometer til mikrometer. FCI har allerede vist betydelig potensial for forbedret diagnose i en rekke sykdommer, og nylige resultater viser flere potensielle biomarkører for kreft i bryst, tykktarm og hjerne.

FCI har ikke vært brukt ved blærekreft før. I denne proof-of-concept-studien vil vi rekruttere pasienter med både muskelinvasive og ikke-muskelinvasive svulster for å utforske parametrene som kan oppnås i blæresvulster av FCI. Resultatene av FCI-skanningen vil være korrelert med resultatene av CT-urogram eller CT-skanning.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som går til fleksibel cystoskopi har en svulst på minst 3 cm i diameter (muskelinvasiv eller ikke-muskelinvasiv)
  • Deltakere må være over 18 år
  • Deltakere som oppfyller sikkerhetskriteriene for å gjennomgå en MR-skanning
  • Deltakere som har plass i skanneren
  • Deltakerne må kunne gi fullt informert samtykke
  • Deltakerne må være mobile nok til å bli plassert på FCI-skannersofaen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med total hofteprotese
  • MR-inkompatible forhold, som oppdaget i MR-sikkerhetsscreeningsarket
  • Deltakere under 18 år
  • Deltakere som ikke er i stand til å kommunisere på engelsk
  • Deltakere som ikke er i stand til å gi fullt informert samtykke
  • Kvinner som er gravide
  • Begrensninger for mobilitet som ville hindre riktig plassering i skanneren
  • Deltakere som lider av klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blæresvulster
Deltakere med muskelinvasive og ikke-muskelinvasive blæresvulster på minst 3 cm i diameter vil gjennomgå én FCI-skanning.
FCI-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av blæresvulster ved Field-Cycling Imaging (FCI) skanning
Tidsramme: Ved baseline
Validering av FCI T1 dispersjonsprofiler som en ikke-invasiv teknologi i stand til å oppdage blæresvulster.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensiering av blæretumorer vurdert av Field-Cycling Imaging (FCI) T1 dispersjonsprofiler
Tidsramme: Ved baseline
Validering av FCI T1 dispersjonsprofiler som et klinisk verktøy for å skille ikke-muskelinvasive fra muskelinvasive blæresvulster.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere