- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05846165
Undersøkende avbildning av blærefeltsyklus (ISABELLA)
Undersøkende blærefeltsyklusavbildning (ISABELLA)
Målet med denne pilotstudien er å utforske parametrene som kan oppnås i blæretumorer ved Field-Cycling Imaging (FCI) hos pasienter med både muskelinvasive og ikke-muskelinvasive svulster. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om FCI kan gi mer diagnostisk informasjon enn konvensjonelle tester.
Deltakerne vil ha én FCI-skanning og resultatene vil bli korrelert med resultatene av CT-urogram eller CT-skanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med invasiv blærekreft med organbegrenset muskel behandles enten ved å fjerne blæren ved cystektomi eller ved organbevarende behandling, vanligvis etter neoadjuvant kjemoterapi. I noen tilfeller kan neoadjuvant kjemoterapi krympe svulsten slik at den er klinisk uoppdagelig, men det kan fortsatt være tumorceller tilstede mikroskopisk. Dette utgjør en vanskelighet under planlegging av strålebehandlingsbehandlinger, som da kan gå glipp av svulsten og føre til tilbakefall av svulsten.
Field-Cycling Imaging (FCI) er en fremvoksende bildeteknologi som er pioner ved University of Aberdeen. FCI kan avbilde menneskelig vev ikke-invasivt over et bredt spekter av magnetiske feltstyrker, direkte informere om flerskala vevsstruktur fra nanometer til mikrometer. FCI har allerede vist betydelig potensial for forbedret diagnose i en rekke sykdommer, og nylige resultater viser flere potensielle biomarkører for kreft i bryst, tykktarm og hjerne.
FCI har ikke vært brukt ved blærekreft før. I denne proof-of-concept-studien vil vi rekruttere pasienter med både muskelinvasive og ikke-muskelinvasive svulster for å utforske parametrene som kan oppnås i blæresvulster av FCI. Resultatene av FCI-skanningen vil være korrelert med resultatene av CT-urogram eller CT-skanning.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som går til fleksibel cystoskopi har en svulst på minst 3 cm i diameter (muskelinvasiv eller ikke-muskelinvasiv)
- Deltakere må være over 18 år
- Deltakere som oppfyller sikkerhetskriteriene for å gjennomgå en MR-skanning
- Deltakere som har plass i skanneren
- Deltakerne må kunne gi fullt informert samtykke
- Deltakerne må være mobile nok til å bli plassert på FCI-skannersofaen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med total hofteprotese
- MR-inkompatible forhold, som oppdaget i MR-sikkerhetsscreeningsarket
- Deltakere under 18 år
- Deltakere som ikke er i stand til å kommunisere på engelsk
- Deltakere som ikke er i stand til å gi fullt informert samtykke
- Kvinner som er gravide
- Begrensninger for mobilitet som ville hindre riktig plassering i skanneren
- Deltakere som lider av klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blæresvulster
Deltakere med muskelinvasive og ikke-muskelinvasive blæresvulster på minst 3 cm i diameter vil gjennomgå én FCI-skanning.
|
FCI-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av blæresvulster ved Field-Cycling Imaging (FCI) skanning
Tidsramme: Ved baseline
|
Validering av FCI T1 dispersjonsprofiler som en ikke-invasiv teknologi i stand til å oppdage blæresvulster.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensiering av blæretumorer vurdert av Field-Cycling Imaging (FCI) T1 dispersjonsprofiler
Tidsramme: Ved baseline
|
Validering av FCI T1 dispersjonsprofiler som et klinisk verktøy for å skille ikke-muskelinvasive fra muskelinvasive blæresvulster.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-115-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .