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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05846165
UNTERSUCHUNG DER BLASENFELD-CYCLING-IMAGE (ISABELLA)
UNTERSUCHUNG DER BLASENFELD-CYCLING-IMAGE (ISABELLA)
Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Erforschung der Parameter, die bei Blasentumoren durch Field-Cycling Imaging (FCI) bei Patienten mit sowohl muskelinvasiven als auch nicht muskelinvasiven Tumoren erhalten werden können. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob FCI mehr diagnostische Informationen liefern kann als herkömmliche Tests.
Die Teilnehmer erhalten einen FCI-Scan und die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen des CT-Urogramms oder CT-Scans korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit organbegrenztem muskelinvasivem Blasenkrebs werden entweder durch Entfernung ihrer Blase bei einer Zystektomie oder durch eine organerhaltende Behandlung behandelt, im Allgemeinen nach einer neoadjuvanten Chemotherapie. In manchen Fällen kann die neoadjuvante Chemotherapie den Tumor so verkleinern, dass er klinisch nicht mehr nachweisbar ist, aber mikroskopisch noch Tumorzellen vorhanden sein können. Dies stellt eine Schwierigkeit bei der Planung von Strahlentherapiebehandlungen dar, die dann den Tumor verfehlen und zu einem Tumorrezidiv führen könnten.
Field-Cycling Imaging (FCI) ist eine aufstrebende Bildgebungstechnologie, die an der University of Aberdeen entwickelt wurde. FCI kann menschliches Gewebe nicht-invasiv über einen breiten Bereich von Magnetfeldstärken abbilden und direkt Informationen über Gewebestrukturen in mehreren Skalen von Nanometern bis Mikrometern liefern. FCI hat bereits ein erhebliches Potenzial für eine verbesserte Diagnose bei einer Reihe von Krankheiten gezeigt, und die jüngsten Ergebnisse zeigen mehrere potenzielle Biomarker für Krebs in Brust, Dickdarm und Gehirn.
FCI wurde zuvor noch nicht bei Blasenkrebs eingesetzt. In dieser Proof-of-Concept-Studie werden wir Patienten mit sowohl muskelinvasiven als auch nicht-muskelinvasiven Tumoren rekrutieren, um die Parameter zu untersuchen, die bei Blasentumoren durch FCI erhalten werden können. Die Ergebnisse der FCI-Scans werden mit den Ergebnissen des CT-Urogramms oder CT-Scans korreliert.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer flexiblen Zystoskopie unterziehen, bei denen ein Tumor mit einem Durchmesser von mindestens 3 cm festgestellt wurde (muskelinvasiv oder nicht muskelinvasiv)
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Teilnehmer, die die Sicherheitskriterien für eine MRT-Untersuchung erfüllen
- Teilnehmer, die in den Scanner passen
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine vollständig informierte Einwilligung zu geben
- Die Teilnehmer müssen mobil genug sein, um auf der FCI-Scannerliege positioniert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit totalem Hüftersatz
- MRT-inkompatible Bedingungen, wie im MRT-Sicherheits-Screening-Blatt festgestellt
- Teilnehmer unter 18 Jahren
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, sich auf Englisch zu verständigen
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, ihre vollständige informierte Einwilligung zu geben
- Frauen, die schwanger sind
- Bewegungseinschränkungen, die eine korrekte Positionierung im Scanner verhindern würden
- Teilnehmer, die unter Klaustrophobie leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Blasentumore
Teilnehmer mit muskelinvasiven und nicht muskelinvasiven Blasentumoren mit einem Durchmesser von mindestens 3 cm werden einem FCI-Scan unterzogen.
|
FCI-Scan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung von Blasentumoren durch Field-Cycling Imaging (FCI)-Scan
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Validierung von FCI-T1-Dispersionsprofilen als nicht-invasive Technologie zur Erkennung von Blasentumoren.
|
An der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Differenzierung von Blasentumoren, bewertet durch Field-Cycling Imaging (FCI) T1-Dispersionsprofile
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Validierung von FCI-T1-Dispersionsprofilen als klinisches Hilfsmittel zur Unterscheidung zwischen nicht muskelinvasiven und muskelinvasiven Blasentumoren.
|
An der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-115-22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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