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UNTERSUCHUNG DER BLASENFELD-CYCLING-IMAGE (ISABELLA)

3. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Aberdeen

UNTERSUCHUNG DER BLASENFELD-CYCLING-IMAGE (ISABELLA)

Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Erforschung der Parameter, die bei Blasentumoren durch Field-Cycling Imaging (FCI) bei Patienten mit sowohl muskelinvasiven als auch nicht muskelinvasiven Tumoren erhalten werden können. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob FCI mehr diagnostische Informationen liefern kann als herkömmliche Tests.

Die Teilnehmer erhalten einen FCI-Scan und die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen des CT-Urogramms oder CT-Scans korreliert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit organbegrenztem muskelinvasivem Blasenkrebs werden entweder durch Entfernung ihrer Blase bei einer Zystektomie oder durch eine organerhaltende Behandlung behandelt, im Allgemeinen nach einer neoadjuvanten Chemotherapie. In manchen Fällen kann die neoadjuvante Chemotherapie den Tumor so verkleinern, dass er klinisch nicht mehr nachweisbar ist, aber mikroskopisch noch Tumorzellen vorhanden sein können. Dies stellt eine Schwierigkeit bei der Planung von Strahlentherapiebehandlungen dar, die dann den Tumor verfehlen und zu einem Tumorrezidiv führen könnten.

Field-Cycling Imaging (FCI) ist eine aufstrebende Bildgebungstechnologie, die an der University of Aberdeen entwickelt wurde. FCI kann menschliches Gewebe nicht-invasiv über einen breiten Bereich von Magnetfeldstärken abbilden und direkt Informationen über Gewebestrukturen in mehreren Skalen von Nanometern bis Mikrometern liefern. FCI hat bereits ein erhebliches Potenzial für eine verbesserte Diagnose bei einer Reihe von Krankheiten gezeigt, und die jüngsten Ergebnisse zeigen mehrere potenzielle Biomarker für Krebs in Brust, Dickdarm und Gehirn.

FCI wurde zuvor noch nicht bei Blasenkrebs eingesetzt. In dieser Proof-of-Concept-Studie werden wir Patienten mit sowohl muskelinvasiven als auch nicht-muskelinvasiven Tumoren rekrutieren, um die Parameter zu untersuchen, die bei Blasentumoren durch FCI erhalten werden können. Die Ergebnisse der FCI-Scans werden mit den Ergebnissen des CT-Urogramms oder CT-Scans korreliert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer flexiblen Zystoskopie unterziehen, bei denen ein Tumor mit einem Durchmesser von mindestens 3 cm festgestellt wurde (muskelinvasiv oder nicht muskelinvasiv)
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Teilnehmer, die die Sicherheitskriterien für eine MRT-Untersuchung erfüllen
  • Teilnehmer, die in den Scanner passen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine vollständig informierte Einwilligung zu geben
  • Die Teilnehmer müssen mobil genug sein, um auf der FCI-Scannerliege positioniert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit totalem Hüftersatz
  • MRT-inkompatible Bedingungen, wie im MRT-Sicherheits-Screening-Blatt festgestellt
  • Teilnehmer unter 18 Jahren
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, sich auf Englisch zu verständigen
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, ihre vollständige informierte Einwilligung zu geben
  • Frauen, die schwanger sind
  • Bewegungseinschränkungen, die eine korrekte Positionierung im Scanner verhindern würden
  • Teilnehmer, die unter Klaustrophobie leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blasentumore
Teilnehmer mit muskelinvasiven und nicht muskelinvasiven Blasentumoren mit einem Durchmesser von mindestens 3 cm werden einem FCI-Scan unterzogen.
FCI-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Blasentumoren durch Field-Cycling Imaging (FCI)-Scan
Zeitfenster: An der Grundlinie
Validierung von FCI-T1-Dispersionsprofilen als nicht-invasive Technologie zur Erkennung von Blasentumoren.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzierung von Blasentumoren, bewertet durch Field-Cycling Imaging (FCI) T1-Dispersionsprofile
Zeitfenster: An der Grundlinie
Validierung von FCI-T1-Dispersionsprofilen als klinisches Hilfsmittel zur Unterscheidung zwischen nicht muskelinvasiven und muskelinvasiven Blasentumoren.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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