Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af blærefelt-cykling billeddannelse (ISABELLA)

26. april 2023 opdateret af: University of Aberdeen

Undersøgelse af blærefelt-cykling billeddannelse (ISABELLA)

Målet med dette pilotstudie er at udforske de parametre, der kan opnås i blæretumorer ved Field-Cycling Imaging (FCI) hos patienter med både muskelinvasive og ikke-muskelinvasive tumorer. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om FCI kan give mere diagnostisk information end konventionelle tests.

Deltagerne vil få en FCI-scanning, og resultaterne vil blive korreleret med resultaterne af CT-urogram eller CT-scanning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med invasiv blærekræft, der er begrænset af organer, behandles enten ved fjernelse af deres blære ved cystektomi eller ved organbevarende behandling, generelt efter neoadjuverende kemoterapi. I nogle tilfælde kan den neoadjuverende kemoterapi krympe tumoren, så den er klinisk uopdagelig, men der kan stadig være tumorceller til stede mikroskopisk. Dette udgør en vanskelighed under planlægningen af ​​strålebehandlingsbehandlinger, som så kunne gå glip af tumoren og føre til tumorgentagelse.

Field-Cycling Imaging (FCI) er en spirende billedteknologi, der er banebrydende ved University of Aberdeen. FCI kan afbilde humane væv non-invasivt over en bred vifte af magnetfeltstyrker, direkte informere om multi-skala vævsstruktur fra nanometer til mikrometer. FCI har allerede vist et betydeligt potentiale for forbedret diagnose i en række sygdomme, og de seneste resultater viser flere potentielle biomarkører for kræft i bryst, tyktarm og hjerne.

FCI har ikke været brugt til blærekræft før. I dette proof-of-concept-studie vil vi rekruttere patienter med både muskelinvasive og ikke-muskelinvasive tumorer for at udforske de parametre, der kan opnås i blæretumorer af FCI. Resultaterne af FCI-scanningerne vil blive korreleret med resultaterne af CT-urogram eller CT-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der går til fleksibel cystoskopi, har fundet en tumor på mindst 3 cm i diameter (muskelinvasiv eller ikke-muskelinvasiv)
  • Deltagerne skal være fyldt 18 år og derover
  • Deltagere, der opfylder sikkerhedskriterierne for at gennemgå en MR-scanning
  • Deltagere, der er i stand til at passe inde i scanneren
  • Deltagerne skal kunne give fuldt informeret samtykke
  • Deltagerne skal være mobile nok til at blive placeret på FCI scanner sofaen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med total hofteudskiftning
  • MRI-inkompatible forhold, som påvist i MR-sikkerhedsscreeningsarket
  • Deltagere under 18 år
  • Deltagere, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk
  • Deltagere, der ikke er i stand til at give fuldt informeret samtykke
  • Kvinder, der er gravide
  • Begrænsninger af mobilitet, der ville forhindre den korrekte placering i scanneren
  • Deltagere, der lider af klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blæretumorer
Deltagere med muskelinvasive og ikke-muskelinvasive blæretumorer på mindst 3 cm i diameter vil gennemgå én FCI-scanning.
FCI scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af blæretumorer ved Field-Cycling Imaging (FCI) scanning
Tidsramme: Ved baseline
Validering af FCI T1 dispersionsprofiler som en ikke-invasiv teknologi, der er i stand til at detektere blæretumorer.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentiering af blæretumorer vurderet ved Field-Cycling Imaging (FCI) T1 dispersionsprofiler
Tidsramme: Ved baseline
Validering af FCI T1 dispersionsprofiler som et klinisk værktøj til at skelne ikke-muskelinvasive fra muskelinvasive blæretumorer.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Skøn)

5. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Field-Cycling Imaging (FCI)

3
Abonner