- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05846165
Undersøgelse af blærefelt-cykling billeddannelse (ISABELLA)
Undersøgelse af blærefelt-cykling billeddannelse (ISABELLA)
Målet med dette pilotstudie er at udforske de parametre, der kan opnås i blæretumorer ved Field-Cycling Imaging (FCI) hos patienter med både muskelinvasive og ikke-muskelinvasive tumorer. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om FCI kan give mere diagnostisk information end konventionelle tests.
Deltagerne vil få en FCI-scanning, og resultaterne vil blive korreleret med resultaterne af CT-urogram eller CT-scanning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med invasiv blærekræft, der er begrænset af organer, behandles enten ved fjernelse af deres blære ved cystektomi eller ved organbevarende behandling, generelt efter neoadjuverende kemoterapi. I nogle tilfælde kan den neoadjuverende kemoterapi krympe tumoren, så den er klinisk uopdagelig, men der kan stadig være tumorceller til stede mikroskopisk. Dette udgør en vanskelighed under planlægningen af strålebehandlingsbehandlinger, som så kunne gå glip af tumoren og føre til tumorgentagelse.
Field-Cycling Imaging (FCI) er en spirende billedteknologi, der er banebrydende ved University of Aberdeen. FCI kan afbilde humane væv non-invasivt over en bred vifte af magnetfeltstyrker, direkte informere om multi-skala vævsstruktur fra nanometer til mikrometer. FCI har allerede vist et betydeligt potentiale for forbedret diagnose i en række sygdomme, og de seneste resultater viser flere potentielle biomarkører for kræft i bryst, tyktarm og hjerne.
FCI har ikke været brugt til blærekræft før. I dette proof-of-concept-studie vil vi rekruttere patienter med både muskelinvasive og ikke-muskelinvasive tumorer for at udforske de parametre, der kan opnås i blæretumorer af FCI. Resultaterne af FCI-scanningerne vil blive korreleret med resultaterne af CT-urogram eller CT-scanning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Celia G Alvarez Campano, Dr
- Telefonnummer: +44 1224 437828
- E-mail: celia.alvarezcampano@abdn.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der går til fleksibel cystoskopi, har fundet en tumor på mindst 3 cm i diameter (muskelinvasiv eller ikke-muskelinvasiv)
- Deltagerne skal være fyldt 18 år og derover
- Deltagere, der opfylder sikkerhedskriterierne for at gennemgå en MR-scanning
- Deltagere, der er i stand til at passe inde i scanneren
- Deltagerne skal kunne give fuldt informeret samtykke
- Deltagerne skal være mobile nok til at blive placeret på FCI scanner sofaen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med total hofteudskiftning
- MRI-inkompatible forhold, som påvist i MR-sikkerhedsscreeningsarket
- Deltagere under 18 år
- Deltagere, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk
- Deltagere, der ikke er i stand til at give fuldt informeret samtykke
- Kvinder, der er gravide
- Begrænsninger af mobilitet, der ville forhindre den korrekte placering i scanneren
- Deltagere, der lider af klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Blæretumorer
Deltagere med muskelinvasive og ikke-muskelinvasive blæretumorer på mindst 3 cm i diameter vil gennemgå én FCI-scanning.
|
FCI scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikation af blæretumorer ved Field-Cycling Imaging (FCI) scanning
Tidsramme: Ved baseline
|
Validering af FCI T1 dispersionsprofiler som en ikke-invasiv teknologi, der er i stand til at detektere blæretumorer.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Differentiering af blæretumorer vurderet ved Field-Cycling Imaging (FCI) T1 dispersionsprofiler
Tidsramme: Ved baseline
|
Validering af FCI T1 dispersionsprofiler som et klinisk værktøj til at skelne ikke-muskelinvasive fra muskelinvasive blæretumorer.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-115-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Field-Cycling Imaging (FCI)
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | ProctosigmoiditisDet Forenede Kongerige
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekruttering
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenSuspenderetIkke-alkoholisk fedtleversygdomDet Forenede Kongerige
-
University of AberdeenNHS GrampianRekruttering
-
University of AberdeenRekruttering
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...RekrutteringHjerteklapsygdomme | Ekstrakorporal Cirkulation | Mikrovaskulær sjældenhedBrasilien
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Bipolar depressionForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet