TUTKIMUS Virtsarakon kenttäpyöräilykuvaus (ISABELLA)
Tutkiva virtsarakon kenttäpyöräilykuvaus (ISABELLA)
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia parametreja, jotka voidaan saada virtsarakon kasvaimista Field-Cycling Imaging (FCI) -tekniikalla potilailla, joilla on sekä lihas-invasiivisia että ei-lihakseen invasiivisia kasvaimia. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, voiko FCI antaa enemmän diagnostista tietoa kuin tavanomaiset testit.
Osallistujille tehdään yksi FCI-skannaus ja tulokset korreloidaan CT-urogrammin tai CT-skannauksen tulosten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on elimissä rajoitettu lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä, hoidetaan joko poistamalla virtsarakko kystectomian yhteydessä tai käyttämällä elintä säilyttävää hoitoa, yleensä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Joissakin tapauksissa neoadjuvanttikemoterapia voi pienentää kasvainta niin, että sitä ei voida kliinisesti havaita, mutta kasvainsoluja voi silti olla läsnä mikroskooppisesti. Tämä aiheuttaa vaikeuksia sädehoitojen suunnittelussa, jolloin kasvain voi jäädä huomaamatta ja johtaa kasvaimen uusiutumiseen.
Field-Cycling Imaging (FCI) on nouseva kuvantamistekniikka, joka otettiin käyttöön Aberdeenin yliopistossa. FCI voi kuvata ihmiskudoksia ei-invasiivisesti useilla magneettikentän voimakkuuksilla ja antaa suoraan tietoa monimittaisesta kudosrakenteesta nanometreistä mikrometriin. FCI on jo osoittanut merkittäviä mahdollisuuksia parantaa diagnoosia useissa sairauksissa, ja viimeaikaiset tulokset osoittavat useita mahdollisia syövän biomarkkereita rinta-, paksusuolen- ja aivoissa.
FCI:tä ei ole aiemmin käytetty virtsarakon syövän hoidossa. Tässä proof-of-concept-tutkimuksessa rekrytoimme potilaita, joilla on sekä lihas-invasiivisia että ei-lihakseen invasiivisia kasvaimia tutkiaksemme parametreja, joita FCI voi saada virtsarakon kasvaimista. FCI-skannausten tulokset korreloidaan CT-urogrammin tai CT-skannauksen tulosten kanssa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyvät joustavaan kystoskopiaan ja joilla on halkaisijaltaan vähintään 3 cm kasvain (lihasinvasiivinen tai ei-lihasinvasiivinen)
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Osallistujat, jotka täyttävät MRI-skannauksen turvallisuuskriteerit
- Osallistujat, jotka mahtuvat skannerin sisään
- Osallistujien on voitava antaa täysin tietoinen suostumus
- Osallistujien on oltava tarpeeksi liikkuvia voidakseen sijoittaa heidät FCI-skanneri sohvalle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on täydellinen lonkkaproteesi
- MRI:n kanssa yhteensopimattomat olosuhteet, jotka on havaittu MRI-turvallisuusseulontalomakkeessa
- Osallistujat alle 18-vuotiaat
- Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan englanniksi
- Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan täysin tietoista suostumusta
- Raskaana olevat naiset
- Liikkumisrajoituksia, jotka estävät oikean asennon skannerissa
- Osallistujat, jotka kärsivät klaustrofobiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtsarakon kasvaimet
Osallistujille, joilla on lihakseen invasiivisia ja ei-lihakseen invasiivisia virtsarakon kasvaimia, joiden halkaisija on vähintään 3 cm, tehdään yksi FCI-skannaus.
|
FCI-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon kasvainten tunnistaminen Field-Cycling Imaging (FCI) -skannauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
FCI T1 -dispersioprofiilien validointi ei-invasiivisena teknologiana, joka pystyy havaitsemaan virtsarakon kasvaimia.
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon kasvainten erilaistuminen Field-Cycling Imaging (FCI) T1-dispersioprofiileilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
FCI T1 -dispersioprofiilien validointi kliinisenä työkaluna ei-lihakseen invasiivisten ja lihasinvasiivisten virtsarakon kasvainten erottamiseksi.
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-115-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .