Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE BADANIA PĘCHERZA OBRAZOWANIE NA ROWERZE (ISABELLA)

3 października 2024 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

BADANIE BADANIA BADANIA PĘCHERZA W TRAKCIE ROWERÓW (ISABELLA)

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie parametrów, które można uzyskać w przypadku guzów pęcherza moczowego za pomocą obrazowania z cyklicznymi obrazami (FCI) u pacjentów z guzami zarówno inwazyjnymi, jak i nieinwazyjnymi. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy FCI może dostarczyć więcej informacji diagnostycznych niż konwencjonalne testy.

Uczestnicy będą mieli jedno badanie FCI, a wyniki zostaną skorelowane z wynikami urogramu CT lub tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z naciekającym rakiem pęcherza moczowego ograniczonym do narządu są leczeni albo przez usunięcie pęcherza podczas cystektomii, albo przez leczenie oszczędzające narząd, zwykle po chemioterapii neoadiuwantowej. W niektórych przypadkach chemioterapia neoadiuwantowa może spowodować zmniejszenie guza, tak że jest on klinicznie niewykrywalny, ale komórki nowotworowe mogą nadal być obecne pod mikroskopem. Stanowi to trudność w planowaniu leczenia radioterapią, które może następnie przeoczyć guz i doprowadzić do nawrotu guza.

Field-Cycling Imaging (FCI) to nowa technologia obrazowania, której pionierem był Uniwersytet w Aberdeen. FCI może nieinwazyjnie obrazować ludzkie tkanki w szerokim zakresie natężenia pola magnetycznego, bezpośrednio informując o wieloskalowej strukturze tkanki od nanometrów do mikrometrów. FCI wykazało już znaczący potencjał w zakresie udoskonalonej diagnostyki szeregu chorób, a ostatnie wyniki pokazują kilka potencjalnych biomarkerów raka piersi, okrężnicy i mózgu.

FCI nie był wcześniej stosowany w raku pęcherza moczowego. W tym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji będziemy rekrutować pacjentów zarówno z nowotworami inwazyjnymi, jak i nieinwazyjnymi do mięśni, aby zbadać parametry, które można uzyskać w przypadku guzów pęcherza moczowego za pomocą FCI. Wyniki skanów FCI będą skorelowane z wynikami urogramu CT lub tomografii komputerowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na cystoskopię elastyczną, u których wykryto guz o średnicy co najmniej 3 cm (naciekający lub nieinwazyjny do mięśni)
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Uczestnicy, którzy spełniają kryteria bezpieczeństwa poddania się badaniu MRI
  • Uczestnicy, którzy są w stanie zmieścić się w skanerze
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić w pełni świadomą zgodę
  • Uczestnicy muszą być wystarczająco mobilni, aby mogli zostać umieszczeni na kanapie skanera FCI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
  • Warunki niezgodne z MRI, jak wykryto w arkuszu przesiewowym dotyczącym bezpieczeństwa MRI
  • Uczestnicy poniżej 18 roku życia
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie komunikować się w języku angielskim
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić w pełni świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Ograniczenia w poruszaniu się, które uniemożliwiałyby prawidłowe ustawienie w skanerze
  • Uczestnicy cierpiący na klaustrofobię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guzy pęcherza
Uczestnicy z naciekającymi i nieinwazyjnymi guzami pęcherza moczowego o średnicy co najmniej 3 cm zostaną poddani jednemu badaniu FCI.
Urządzenie: Obrazowanie na rowerze w terenie (FCI)
Skan FCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja guzów pęcherza za pomocą skanu Field-Cycling Imaging (FCI).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Walidacja profili dyspersji FCI T1 jako nieinwazyjnej technologii zdolnej do wykrywania guzów pęcherza moczowego.
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowanie guzów pęcherza moczowego oceniane za pomocą profili dyspersji T1 Field-Cycling Imaging (FCI)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Walidacja profili dyspersji FCI T1 jako narzędzia klinicznego do odróżniania nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego od naciekających mięśnie.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aberdeen

Współpracownicy

NHS Grampian

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-115-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj