- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05846165
INVESTIGACIÓN DE LAS IMÁGENES DE CICLO DE CAMPO DE LA VEJIGA (ISABELLA)
INVESTIGACIÓN DE LAS IMÁGENES DE CICLO DE CAMPO DE LA VEJIGA (ISABELLA)
El objetivo de este estudio piloto es explorar los parámetros que se pueden obtener en los tumores de vejiga mediante imágenes cíclicas de campo (FCI) en pacientes con tumores que invaden los músculos y que no invaden los músculos. La pregunta principal que pretende responder es si FCI puede dar más información de diagnóstico que las pruebas convencionales.
A los participantes se les hará una exploración FCI y los resultados se correlacionarán con los resultados de la urografía por TC o la exploración por TC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de vejiga invasivo del músculo confinado al órgano se tratan mediante la extirpación de la vejiga en una cistectomía o mediante un tratamiento de preservación del órgano, generalmente después de la quimioterapia neoadyuvante. En algunos casos, la quimioterapia neoadyuvante puede reducir el tamaño del tumor para que sea clínicamente indetectable, pero aún puede haber células tumorales presentes microscópicamente. Esto presenta una dificultad durante la planificación de los tratamientos de radioterapia, que luego podrían pasar por alto el tumor y conducir a la recurrencia del tumor.
Field-Cycling Imaging (FCI) es una tecnología de imagen emergente iniciada en la Universidad de Aberdeen. FCI puede obtener imágenes de tejidos humanos de forma no invasiva en una amplia gama de intensidades de campo magnético, informando directamente sobre la estructura del tejido a múltiples escalas, desde nanómetros hasta micrómetros. FCI ya ha demostrado un potencial significativo para mejorar el diagnóstico en una variedad de enfermedades, y los resultados recientes muestran varios biomarcadores potenciales de cáncer en mama, colon y cerebro.
FCI no se ha utilizado antes en el cáncer de vejiga. En este estudio de prueba de concepto, reclutaremos pacientes con tumores que invaden los músculos y que no invaden los músculos para explorar los parámetros que se pueden obtener en los tumores de vejiga mediante FCI. Los resultados de las exploraciones FCI se correlacionarán con los resultados de la urografía por TC o la exploración por TC.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que asisten a una cistoscopia flexible que tienen un tumor de al menos 3 cm de diámetro (músculo invasivo o no músculo invasivo)
- Los participantes deben tener 18 años o más.
- Participantes que cumplan con los criterios de seguridad para someterse a una resonancia magnética
- Participantes que pueden caber dentro del escáner
- Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento plenamente informado.
- Los participantes deben tener suficiente movilidad para colocarse en el sofá del escáner FCI
Criterio de exclusión:
- Pacientes con reemplazo total de cadera
- Condiciones incompatibles con MRI, según lo detectado en la hoja de evaluación de seguridad de MRI
- Participantes menores de 18 años
- Participantes que no pueden comunicarse en inglés
- Participantes que no pueden dar su consentimiento plenamente informado
- mujeres embarazadas
- Restricciones a la movilidad que impedirían el posicionamiento correcto en el escáner
- Participantes que sufren de claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tumores de vejiga
Los participantes con tumores de vejiga con invasión muscular y sin invasión muscular de al menos 3 cm de diámetro se someterán a una exploración FCI.
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Escaneo FCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de tumores de vejiga mediante escaneo de imágenes de ciclo de campo (FCI)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Validación de perfiles de dispersión FCI T1 como tecnología no invasiva capaz de detectar tumores de vejiga.
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferenciación de tumores vesicales evaluados por perfiles de dispersión T1 de Field-Cycling Imaging (FCI)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Validación de los perfiles de dispersión FCI T1 como herramienta clínica para distinguir los tumores de vejiga que no invaden la musculatura de los que invaden la musculatura.
|
En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- 2-115-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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