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INVESTIGACIÓN DE LAS IMÁGENES DE CICLO DE CAMPO DE LA VEJIGA (ISABELLA)

3 de octubre de 2024 actualizado por: University of Aberdeen

INVESTIGACIÓN DE LAS IMÁGENES DE CICLO DE CAMPO DE LA VEJIGA (ISABELLA)

El objetivo de este estudio piloto es explorar los parámetros que se pueden obtener en los tumores de vejiga mediante imágenes cíclicas de campo (FCI) en pacientes con tumores que invaden los músculos y que no invaden los músculos. La pregunta principal que pretende responder es si FCI puede dar más información de diagnóstico que las pruebas convencionales.

A los participantes se les hará una exploración FCI y los resultados se correlacionarán con los resultados de la urografía por TC o la exploración por TC.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de vejiga invasivo del músculo confinado al órgano se tratan mediante la extirpación de la vejiga en una cistectomía o mediante un tratamiento de preservación del órgano, generalmente después de la quimioterapia neoadyuvante. En algunos casos, la quimioterapia neoadyuvante puede reducir el tamaño del tumor para que sea clínicamente indetectable, pero aún puede haber células tumorales presentes microscópicamente. Esto presenta una dificultad durante la planificación de los tratamientos de radioterapia, que luego podrían pasar por alto el tumor y conducir a la recurrencia del tumor.

Field-Cycling Imaging (FCI) es una tecnología de imagen emergente iniciada en la Universidad de Aberdeen. FCI puede obtener imágenes de tejidos humanos de forma no invasiva en una amplia gama de intensidades de campo magnético, informando directamente sobre la estructura del tejido a múltiples escalas, desde nanómetros hasta micrómetros. FCI ya ha demostrado un potencial significativo para mejorar el diagnóstico en una variedad de enfermedades, y los resultados recientes muestran varios biomarcadores potenciales de cáncer en mama, colon y cerebro.

FCI no se ha utilizado antes en el cáncer de vejiga. En este estudio de prueba de concepto, reclutaremos pacientes con tumores que invaden los músculos y que no invaden los músculos para explorar los parámetros que se pueden obtener en los tumores de vejiga mediante FCI. Los resultados de las exploraciones FCI se correlacionarán con los resultados de la urografía por TC o la exploración por TC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que asisten a una cistoscopia flexible que tienen un tumor de al menos 3 cm de diámetro (músculo invasivo o no músculo invasivo)
  • Los participantes deben tener 18 años o más.
  • Participantes que cumplan con los criterios de seguridad para someterse a una resonancia magnética
  • Participantes que pueden caber dentro del escáner
  • Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento plenamente informado.
  • Los participantes deben tener suficiente movilidad para colocarse en el sofá del escáner FCI

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con reemplazo total de cadera
  • Condiciones incompatibles con MRI, según lo detectado en la hoja de evaluación de seguridad de MRI
  • Participantes menores de 18 años
  • Participantes que no pueden comunicarse en inglés
  • Participantes que no pueden dar su consentimiento plenamente informado
  • mujeres embarazadas
  • Restricciones a la movilidad que impedirían el posicionamiento correcto en el escáner
  • Participantes que sufren de claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tumores de vejiga
Los participantes con tumores de vejiga con invasión muscular y sin invasión muscular de al menos 3 cm de diámetro se someterán a una exploración FCI.
Escaneo FCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de tumores de vejiga mediante escaneo de imágenes de ciclo de campo (FCI)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Validación de perfiles de dispersión FCI T1 como tecnología no invasiva capaz de detectar tumores de vejiga.
En la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferenciación de tumores vesicales evaluados por perfiles de dispersión T1 de Field-Cycling Imaging (FCI)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Validación de los perfiles de dispersión FCI T1 como herramienta clínica para distinguir los tumores de vejiga que no invaden la musculatura de los que invaden la musculatura.
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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