- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05846165
Investigare l'imaging del ciclismo sul campo della vescica (ISABELLA)
IMMAGINI DI CICLISMO SUL CAMPO DELLA VESCICA (ISABELLA)
L'obiettivo di questo studio pilota è esplorare i parametri che possono essere ottenuti nei tumori della vescica mediante Field-Cycling Imaging (FCI) in pazienti con tumori sia muscolo-invasivi che non-muscolo-invasivi. La domanda principale a cui intende rispondere è se la FCI può fornire più informazioni diagnostiche rispetto ai test convenzionali.
I partecipanti avranno una scansione FCI e i risultati saranno correlati con i risultati dell'urogramma TC o della scansione TC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma vescicale invasivo muscolare confinato all'organo vengono trattati con la rimozione della vescica durante la cistectomia o con un trattamento di conservazione dell'organo, generalmente dopo chemioterapia neoadiuvante. In alcuni casi, la chemioterapia neoadiuvante può ridurre il tumore in modo che sia clinicamente non rilevabile, ma possono ancora essere presenti cellule tumorali microscopiche. Ciò presenta una difficoltà durante la pianificazione dei trattamenti radioterapici, che potrebbero quindi mancare il tumore e portare alla recidiva del tumore.
Field-Cycling Imaging (FCI) è una tecnologia di imaging emergente sperimentata all'Università di Aberdeen. FCI può visualizzare i tessuti umani in modo non invasivo su un'ampia gamma di intensità del campo magnetico, informando direttamente sulla struttura del tessuto multiscala da nanometri a micrometri. La FCI ha già mostrato un potenziale significativo per una diagnosi avanzata in una serie di malattie e risultati recenti mostrano diversi potenziali biomarcatori di cancro al seno, al colon e al cervello.
FCI non è mai stato utilizzato nel cancro della vescica prima. In questo studio proof-of-concept, recluteremo pazienti con tumori muscolo-invasivi e non muscolo-invasivi per esplorare i parametri che possono essere ottenuti nei tumori della vescica mediante FCI. I risultati delle scansioni FCI saranno correlati con i risultati dell'urografia TC o della scansione TC.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a cistoscopia flessibile con tumore di almeno 3 cm di diametro (muscolo-invasivo o non muscolo-invasivo)
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni
- Partecipanti che soddisfano i criteri di sicurezza per sottoporsi a una scansione MRI
- Partecipanti che sono in grado di entrare nello scanner
- I partecipanti devono essere in grado di fornire un consenso pienamente informato
- I partecipanti devono essere sufficientemente mobili per essere posizionati sul lettino dello scanner FCI
Criteri di esclusione:
- Pazienti con protesi totale d'anca
- Condizioni incompatibili con la risonanza magnetica, come rilevato nella scheda di screening di sicurezza della risonanza magnetica
- Partecipanti sotto i 18 anni
- Partecipanti che non sono in grado di comunicare in inglese
- - Partecipanti che non sono in grado di fornire un consenso pienamente informato
- Donne in gravidanza
- Restrizioni alla mobilità che impedirebbero il corretto posizionamento nello scanner
- Partecipanti che soffrono di claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tumori della vescica
I partecipanti con tumori della vescica muscolo-invasivi e non muscolo-invasivi di almeno 3 cm di diametro verranno sottoposti a una scansione FCI.
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Scansione FCI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione dei tumori della vescica mediante scansione Field-Cycling Imaging (FCI).
Lasso di tempo: Alla base
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Convalida dei profili di dispersione FCI T1 come tecnologia non invasiva in grado di rilevare i tumori della vescica.
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Alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenziazione dei tumori della vescica valutata mediante profili di dispersione T1 Field-Cycling Imaging (FCI)
Lasso di tempo: Alla base
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Convalida dei profili di dispersione FCI T1 come strumento clinico per distinguere i tumori della vescica non muscolo-invasivi da quelli muscolo-invasivi.
|
Alla base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-115-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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