ИССЛЕДОВАНИЕ ПОЛЯ МОЧЕВОГО ПУЗЫРЯ (ISABELLA)
ВИЗУАЛИЗАЦИЯ ПОЛЕВОГО ЦИКЛИНГА ИССЛЕДОВАНИЯ МОЧЕВОГО ПУЗЫРЯ (ИЗАБЕЛЛА)
Целью этого пилотного исследования является изучение параметров, которые могут быть получены при опухолях мочевого пузыря с помощью визуализации с циклическим изменением поля (FCI) у пациентов как с мышечно-инвазивными, так и с немышечно-инвазивными опухолями. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, может ли FCI дать больше диагностической информации, чем обычные тесты.
Участникам будет проведено одно сканирование FCI, и результаты будут сопоставлены с результатами КТ-урографии или КТ-сканирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, ограниченным органом, лечат либо удалением мочевого пузыря при цистэктомии, либо органосохраняющим лечением, как правило, после неоадъювантной химиотерапии. В некоторых случаях неоадъювантная химиотерапия может уменьшить опухоль до такой степени, что она станет клинически необнаружимой, но опухолевые клетки все еще могут присутствовать под микроскопом. Это создает трудности при планировании лучевой терапии, которая может пропустить опухоль и привести к ее рецидиву.
Field-Cycling Imaging (FCI) — это новая технология визуализации, впервые разработанная в Абердинском университете. FCI может неинвазивно отображать ткани человека в широком диапазоне напряженности магнитного поля, напрямую информируя о многомасштабной структуре ткани от нанометров до микрометров. FCI уже продемонстрировал значительный потенциал для расширенной диагностики ряда заболеваний, а недавние результаты показывают несколько потенциальных биомаркеров рака молочной железы, толстой кишки и головного мозга.
FCI ранее не применялся при раке мочевого пузыря. В этом испытательном исследовании мы наберем пациентов как с мышечно-инвазивными, так и с немышечно-инвазивными опухолями, чтобы изучить параметры, которые можно получить при опухолях мочевого пузыря с помощью FCI. Результаты сканирования FCI будут коррелированы с результатами КТ-урограммы или КТ-сканирования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Celia G Alvarez Campano, Dr
- Номер телефона: +44 1224 437828
- Электронная почта: celia.alvarezcampano@abdn.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, посещающие гибкую цистоскопию, имеют опухоль не менее 3 см в диаметре (мышечно-инвазивная или немышечно-инвазивная).
- Участники должны быть в возрасте 18 лет и старше
- Участники, соответствующие критериям безопасности для прохождения МРТ
- Участники, способные поместиться внутри сканера
- Участники должны быть в состоянии дать полностью информированное согласие
- Участники должны быть достаточно мобильны, чтобы их можно было расположить на кушетке сканера FCI.
Критерий исключения:
- Пациенты с полной заменой тазобедренного сустава
- Состояния, несовместимые с МРТ, как указано в протоколе проверки безопасности МРТ.
- Участники до 18 лет
- Участники, которые не могут общаться на английском языке
- Участники, которые не могут дать полностью информированное согласие
- Беременные женщины
- Ограничения подвижности, препятствующие правильному позиционированию в сканере
- Участники, страдающие клаустрофобией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Опухоли мочевого пузыря
Участники с мышечно-инвазивными и немышечно-инвазивными опухолями мочевого пузыря диаметром не менее 3 см пройдут одно сканирование FCI.
|
Сканирование FCI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация опухолей мочевого пузыря с помощью сканирования Field-Cycling Imaging (FCI)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Валидация профилей дисперсии FCI T1 как неинвазивной технологии, способной обнаруживать опухоли мочевого пузыря.
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференциация опухолей мочевого пузыря, оцениваемая с помощью дисперсионных профилей T1 с помощью Field-Cycling Imaging (FCI)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Валидация профилей дисперсии FCI T1 в качестве клинического инструмента для различения неинвазивных опухолей мочевого пузыря от мышечно-инвазивных.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2-115-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .