ZKOUMÁNÍ ZOBRAZOVÁNÍ CYKLOVÁNÍM MOČOVÉHO POLE (ISABELLA)
Zkoumání cyklického zobrazení močového měchýře (ISABELLA)
Cílem této pilotní studie je prozkoumat parametry, které lze získat u nádorů močového měchýře metodou Field-Cycling Imaging (FCI) u pacientů se svalově invazivními i svalově neinvazivními nádory. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda FCI může poskytnout více diagnostických informací než konvenční testy.
Účastníci budou mít jedno FCI skenování a výsledky budou korelovány s výsledky CT urogramu nebo CT skenu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s orgánově omezeným svalovým invazivním karcinomem močového měchýře jsou léčeni buď odstraněním močového měchýře při cystektomii nebo orgánově zachovávající léčbou, obvykle po neoadjuvantní chemoterapii. V některých případech může neoadjuvantní chemoterapie zmenšit nádor tak, že je klinicky nedetekovatelný, ale přesto v něm mohou být mikroskopicky přítomny nádorové buňky. To představuje potíže při plánování radioterapie, která by pak mohla minout nádor a vést k recidivě nádoru.
Field-Cycling Imaging (FCI) je nově vznikající zobrazovací technologie propagovaná na University of Aberdeen. FCI dokáže zobrazit lidské tkáně neinvazivně v širokém rozsahu sil magnetického pole, přímo informuje o vícerozměrové struktuře tkáně od nanometrů po mikrometry. FCI již prokázal významný potenciál pro lepší diagnostiku u řady onemocnění a nedávné výsledky ukazují několik potenciálních biomarkerů rakoviny prsu, tlustého střeva a mozku.
FCI se u rakoviny močového měchýře dříve nepoužívalo. V této studii proof-of-concept budeme přijímat pacienty se svalově invazivními i neinvazivními tumory, abychom prozkoumali parametry, které lze získat u tumorů močového měchýře pomocí FCI. Výsledky FCI skenů budou korelovány s výsledky CT urogramu nebo CT skenu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů navštěvujících flexibilní cystoskopii byl zjištěn nádor o průměru nejméně 3 cm (svalově invazivní nebo neinvazivní)
- Účastníci musí být starší 18 let
- Účastníci, kteří splňují bezpečnostní kritéria pro vyšetření magnetickou rezonancí
- Účastníci, kteří se vejdou do skeneru
- Účastníci musí být schopni dát plně informovaný souhlas
- Účastníci musí být dostatečně mobilní, aby mohli být umístěni na pohovce skeneru FCI
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s totální náhradou kyčelního kloubu
- Podmínky nekompatibilní s MRI, jak jsou zjištěny v bezpečnostním screeningovém listu MRI
- Účastníci mladší 18 let
- Účastníci, kteří nejsou schopni komunikovat v angličtině
- Účastníci, kteří nejsou schopni dát plně informovaný souhlas
- Ženy, které jsou těhotné
- Omezení mobility, která by bránila správnému umístění ve skeneru
- Účastníci, kteří trpí klaustrofobií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nádory močového měchýře
Účastníci se svalově invazivními a neinvazivními nádory močového měchýře o průměru alespoň 3 cm podstoupí jeden FCI sken.
|
FCI sken
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace nádorů močového měchýře pomocí skenování Field-Cycling Imaging (FCI).
Časové okno: Na základní linii
|
Validace disperzních profilů FCI T1 jako neinvazivní technologie schopné detekovat nádory močového měchýře.
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diferenciace nádorů močového měchýře hodnocená pomocí profilů rozptylu T1 Field-Cycling Imaging (FCI)
Časové okno: Na základní linii
|
Validace profilů disperze FCI T1 jako klinického nástroje pro rozlišení neinvazivních a svalově invazivních nádorů močového měchýře.
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-115-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .