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インプラントベースの乳房再建における感染率と生活の質に対するドレーンケアの影響。

2026年4月28日 更新者：Stephen Colbert、University of Missouri-Columbia

この臨床試験の目的は、第 1 段階の乳房再建後に手術用ドレーン チューブを装着したままシャワーを浴びると、感染のリスクが高まるかどうかを調べることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • ドレーンチューブが設置されてから 48 時間後にシャワーを浴びると、感染や合併症のリスクが高まりますか?
  • 48 時間後にドレーンチューブを装着したままシャワーを浴びることは、生活の質に影響しますか?

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

SSI (軟部組織感染症) は、特にインプラントに関連する悪化するリスクです。 乳房再建の感染率は 1 ～ 35% ですが、美容整形の感染率は約 1.5% です。 通常、原因菌は黄色ブドウ球菌や表皮ブドウ球菌などの皮膚常在菌です。 時折、マイコバクテリアやその他の非定型細菌が、免疫不全患者でより一般的に分離されます。 周術期の抗生物質にもかかわらず、SSI は依然として一般的な合併症であり、再手術費と入院費で患者と病院システムの総支出を 4000 ドル/患者以上に増加させています。 術前段階での皮膚の準備と抗生物質は、滅菌技術にとって非常に重要であり、切開と手術時の細菌負荷を減らすことで感染のリスクを減らします。 ただし、術後のケアと介入はそれほど厳密に評価および定義されていません。 現在、JP (Jackson-Pratt) ドレーンを使用した手術後のシャワーに関する標準的なケアはありません。 シャワーを浴びるタイミングは、最終的には外科医の好みに基づいています。 実際には、治験責任医師は、JP ドレーンが取り外されるまで患者にシャワーを浴びせるのを日常的に待たせていました。 研究者は、ドレーンが設置されていても毎日シャワーを浴びても、乳房再建における感染率を増加させず、おそらく最初の段階での生活の質を改善すると仮定しています. この研究は前向き研究で、参加者は 48 時間後に毎日シャワーを浴びるか、ドレーンを抜いた後に標準的なケアとシャワーを浴びるかのいずれかに無作為に割り付けられました。 参加者は、登録から 90 日後に QOL アンケートに記入するよう求められます。 患者はまた、感染の兆候について90日間監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • University of Missouri
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Colbert, MD
        • 副調査官：
          • Sarah Langsdon, MD
        • 副調査官：
          • Tindal Mclaurin, MD
        • 副調査官：
          • Ameya Chumble, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 組織エキスパンダーとドレーンの配置を伴う乳房手術を受け、プロトコルと手順を受け入れ、18 歳以上

除外基準:

  • 既存の傷がない、遅れた場合はインプラントデバイスに関連する以前の感染、患者による拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：手術後48時間のシャワー
グループ 1 は、手術後 48 時間後にドレーン チューブを挿入したままシャワーを浴びることが許可されます。
他の：手術後48時間後にシャワーを浴びる
主な介入は、患者が手術後 48 時間以内にシャワーを浴びられるようにすることです。
介入なし：ドレンチューブを取り外した後のシャワー
グループ 2 は、排水管が取り外されるまでシャワーを浴びることができません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後感染症の存在
時間枠：90日
主要な結果の尺度は、手術後の評価中の90日間の時間枠内で盲検化されていない主治医によって判断される感染の存在です。 乳房感染症は、乳房の紅斑、熱感、痛みの増加、または発熱や悪寒などの全身症状として定義されます。 乳房感染症は、一連の IV 抗生物質と、場合によっては組織エキスパンダーの除去、手術室での胸ポケットの洗浄とデブリードマンで治療されます。 主治医が治療期間中のいずれかの時点で感染が存在すると判断した場合、患者は感染していると分類されます。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に関する調査
時間枠：90日
被験者は 90 日目に 0 (強く同意しない) から 5 (非常に同意する) までのスケールを使用して調査を完了し、排水管を設置した状態でシャワーを浴びるか、シャワーを浴びないかが生活の質にどのように影響したかを示します。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Missouri-Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月15日

一次修了 (推定)

2028年3月15日

研究の完了 (推定)

2028年3月15日

試験登録日

最初に提出

2023年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月26日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2092673

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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