Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv péče o drenáž na míru infekce a kvalitu života při rekonstrukci prsu po implantátu.

26. dubna 2023 aktualizováno: Stephen Colbert, University of Missouri-Columbia

Cílem této klinické studie je zjistit, zda sprchování se zavedenými chirurgickými drenážními trubicemi po první fázi rekonstrukce prsu způsobuje zvýšené riziko infekce. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Existuje zvýšené riziko infekce/komplikací při sprchování 48 hodin po zavedení drenážních trubek?
  • Má sprchování po 48 hodinách s nasazenými odtokovými trubicemi vliv na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

SSI (infekce měkkých tkání) je přitěžující riziko specificky spojené s implantáty. Rekonstrukce prsu uvádí míru infekce kdekoli od 1 do 35 %, zatímco kosmetická augmentace uvádí míru přibližně 1,5 %. Obvykle jsou původci kožní flóry jako Staph aureus a Staph epidermidis. Občas jsou mykobakterie a další atypické bakterie izolovány častěji u imunokompromitovaných. Navzdory perioperačním antibiotikům je SSI stále převládající komplikací zvyšující celkové výdaje pacientů a nemocničních systémů až o 4 000 USD na pacienta v poplatcích za reoperaci a náklady na pobyt v nemocnici. Preparace kůže a antibiotika v předoperační fázi je velmi důležitá pro sterilní techniku ​​a snížení rizika infekce snížením bakteriální zátěže v době incize a operace. Méně striktně je však hodnocena a definována pooperační péče a intervence. V současné době neexistuje žádná standardní péče, pokud jde o sprchování po operaci se zavedenými drény JP (Jackson-Pratt). Načasování sprchování je nakonec založeno na preferencích chirurga. V praxi vyšetřovatelé běžně nechali pacienty čekat na sprchování, dokud nebudou odstraněny JP drény. Vyšetřovatelé předpokládají, že každodenní sprchování, dokonce i se zavedenými drenážemi, nezvýší míru infekce při rekonstrukci prsu a možná zlepší kvalitu života během první fáze. Tato studie je prospektivní s účastníky randomizovanými ke sprchování denně po 48 hodinách nebo standardní péči a sprchování po odstranění drénů. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku o kvalitě života 90 dní po registraci. Pacienti budou také sledováni na známky infekce po dobu 90 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Colbert, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Langsdon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tindal Mclaurin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ameya Chumble, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující operaci prsu s umístěním tkáňového expandéru a drénů, akceptace protokolu a postupů, věk > 18

Kritéria vyloučení:

  • žádné existující rány, předchozí infekce související s implantovaným zařízením, pokud byly opožděny, odmítnutí pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sprchování 48 hodin po operaci
Skupina 1 se bude moci osprchovat 48 hodin po operaci s drenážními hadičkami stále na místě.
Naší hlavní intervencí je umožnit pacientům sprchovat se 48 hodin po operaci
Žádný zásah: Sprchování po odstranění odtokových trubek
Skupina 2 se nebude moci sprchovat, dokud nebudou odstraněny odtokové hadičky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost pooperační infekce
Časové okno: 90 dní
Primárním výsledným měřítkem bude přítomnost infekce podle posouzení nezaslepeného ošetřujícího chirurga v časovém rámci 90 dnů během pooperačních hodnocení. Infekce prsu je definována jako zvýšený erytém, teplo a bolest v prsu nebo systémové příznaky, jako je horečka a zimnice. Infekce prsu budou léčeny léčbou antibiotiky IV a případným odstraněním expandéru tkáně a výplachem prsní kapsy a debridementem na operačním sále. Pokud ošetřující lékař určí, že je přítomna infekce kdykoli během období léčby, pacient bude zařazen do kategorie infikovaných.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum kvality života
Časové okno: 90 dní
Subjekty dokončí průzkum po 90 dnech s použitím stupnice od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), což ukazuje, jak sprchování nebo nesprchování s odtokovými trubicemi ovlivnilo kvalitu jejich života.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2092673

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

3
Předplatit