- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05846438
Vliv péče o drenáž na míru infekce a kvalitu života při rekonstrukci prsu po implantátu.
26. dubna 2023 aktualizováno: Stephen Colbert, University of Missouri-Columbia
Cílem této klinické studie je zjistit, zda sprchování se zavedenými chirurgickými drenážními trubicemi po první fázi rekonstrukce prsu způsobuje zvýšené riziko infekce. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Existuje zvýšené riziko infekce/komplikací při sprchování 48 hodin po zavedení drenážních trubek?
- Má sprchování po 48 hodinách s nasazenými odtokovými trubicemi vliv na kvalitu života.
Přehled studie
Detailní popis
SSI (infekce měkkých tkání) je přitěžující riziko specificky spojené s implantáty.
Rekonstrukce prsu uvádí míru infekce kdekoli od 1 do 35 %, zatímco kosmetická augmentace uvádí míru přibližně 1,5 %.
Obvykle jsou původci kožní flóry jako Staph aureus a Staph epidermidis.
Občas jsou mykobakterie a další atypické bakterie izolovány častěji u imunokompromitovaných.
Navzdory perioperačním antibiotikům je SSI stále převládající komplikací zvyšující celkové výdaje pacientů a nemocničních systémů až o 4 000 USD na pacienta v poplatcích za reoperaci a náklady na pobyt v nemocnici.
Preparace kůže a antibiotika v předoperační fázi je velmi důležitá pro sterilní techniku a snížení rizika infekce snížením bakteriální zátěže v době incize a operace.
Méně striktně je však hodnocena a definována pooperační péče a intervence.
V současné době neexistuje žádná standardní péče, pokud jde o sprchování po operaci se zavedenými drény JP (Jackson-Pratt).
Načasování sprchování je nakonec založeno na preferencích chirurga.
V praxi vyšetřovatelé běžně nechali pacienty čekat na sprchování, dokud nebudou odstraněny JP drény.
Vyšetřovatelé předpokládají, že každodenní sprchování, dokonce i se zavedenými drenážemi, nezvýší míru infekce při rekonstrukci prsu a možná zlepší kvalitu života během první fáze.
Tato studie je prospektivní s účastníky randomizovanými ke sprchování denně po 48 hodinách nebo standardní péči a sprchování po odstranění drénů.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku o kvalitě života 90 dní po registraci.
Pacienti budou také sledováni na známky infekce po dobu 90 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Nábor
- University of Missouri
-
Kontakt:
- Amelia Dean
- Telefonní číslo: 573-882-2277
- E-mail: deanam@health.missour.ed
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Colbert, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sarah Langsdon, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tindal Mclaurin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ameya Chumble, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupující operaci prsu s umístěním tkáňového expandéru a drénů, akceptace protokolu a postupů, věk > 18
Kritéria vyloučení:
- žádné existující rány, předchozí infekce související s implantovaným zařízením, pokud byly opožděny, odmítnutí pacientem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sprchování 48 hodin po operaci
Skupina 1 se bude moci osprchovat 48 hodin po operaci s drenážními hadičkami stále na místě.
|
Naší hlavní intervencí je umožnit pacientům sprchovat se 48 hodin po operaci
|
Žádný zásah: Sprchování po odstranění odtokových trubek
Skupina 2 se nebude moci sprchovat, dokud nebudou odstraněny odtokové hadičky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost pooperační infekce
Časové okno: 90 dní
|
Primárním výsledným měřítkem bude přítomnost infekce podle posouzení nezaslepeného ošetřujícího chirurga v časovém rámci 90 dnů během pooperačních hodnocení.
Infekce prsu je definována jako zvýšený erytém, teplo a bolest v prsu nebo systémové příznaky, jako je horečka a zimnice.
Infekce prsu budou léčeny léčbou antibiotiky IV a případným odstraněním expandéru tkáně a výplachem prsní kapsy a debridementem na operačním sále.
Pokud ošetřující lékař určí, že je přítomna infekce kdykoli během období léčby, pacient bude zařazen do kategorie infikovaných.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průzkum kvality života
Časové okno: 90 dní
|
Subjekty dokončí průzkum po 90 dnech s použitím stupnice od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), což ukazuje, jak sprchování nebo nesprchování s odtokovými trubicemi ovlivnilo kvalitu jejich života.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gowda AU, Chopra K, Brown EN, Slezak S, Rasko Y. Preventing Breast Implant Contamination in Breast Reconstruction: A National Survey of Current Practice. Ann Plast Surg. 2017 Feb;78(2):153-156. doi: 10.1097/SAP.0000000000000822.
- Ogawa H, Tahara S. Postoperative Showering for Patients With Closed Suction Drainage: A Retrospective Cohort Study of Deep Inferior Epigastric Perforator Flap Breast Reconstructions. Cureus. 2022 Mar 30;14(3):e23665. doi: 10.7759/cureus.23665. eCollection 2022 Mar.
- Elder EE, Brandberg Y, Bjorklund T, Rylander R, Lagergren J, Jurell G, Wickman M, Sandelin K. Quality of life and patient satisfaction in breast cancer patients after immediate breast reconstruction: a prospective study. Breast. 2005 Jun;14(3):201-8. doi: 10.1016/j.breast.2004.10.008.
- Hanna KR, Tilt A, Holland M, Colen D, Bowen B, Stovall M, Lee A, Wang J, Drake D, Lin K, Uroskie T, Campbell CA. Reducing Infectious Complications in Implant Based Breast Reconstruction: Impact of Early Expansion and Prolonged Drain Use. Ann Plast Surg. 2016 Jun;76 Suppl 4:S312-5. doi: 10.1097/SAP.0000000000000760.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
15. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
15. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2092673
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství