Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della cura del drenaggio sul tasso di infezione e sulla qualità della vita nella ricostruzione mammaria basata su impianto.

28 aprile 2026 aggiornato da: Stephen Colbert, University of Missouri-Columbia

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la doccia con tubi di drenaggio chirurgici in posizione dopo la prima fase di ricostruzione mammaria causi un aumento del rischio di infezione. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • C'è un aumento del rischio di infezione/complicanze con la doccia 48 ore dopo che i tubi di scarico sono stati posizionati?
  • Fare la doccia dopo 48 ore con i tubi di scarico in posizione influisce sulla qualità della vita?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SSI (infezione dei tessuti molli) è un rischio aggravante specificamente associato agli impianti. La ricostruzione del seno cita tassi di infezione ovunque dall'1 al 35%, mentre gli incrementi cosmetici citano tassi intorno all'1,5%. Di solito, gli organismi responsabili sono la flora cutanea come Staph aureus e Staph epidermidis. Occasionalmente il micobatterio e altri batteri atipici sono isolati più comunemente negli immunocompromessi. Nonostante gli antibiotici perioperatori, le SSI sono ancora una complicanza prevalente, aumentando la spesa totale dei pazienti e dei sistemi ospedalieri fino a $ 4000/paziente in spese di reintervento e costi di degenza ospedaliera. La preparazione della pelle e gli antibiotici nella fase preoperatoria sono molto importanti per la tecnica sterile e per ridurre il rischio di infezione diminuendo la carica batterica al momento dell'incisione e dell'intervento chirurgico. Tuttavia, le cure e gli interventi postoperatori sono valutati e definiti in modo meno rigoroso. Attualmente, non esiste uno standard di cura per quanto riguarda la doccia posta operativamente con gli scarichi JP (Jackson-Pratt) in posizione. Il momento della doccia è in definitiva basato sulla preferenza del chirurgo. In pratica, i ricercatori hanno abitualmente fatto aspettare i pazienti per fare la doccia fino a quando i drenaggi JP non vengono rimossi. Gli investigatori ipotizzano che la doccia quotidiana, anche con i drenaggi in atto, non aumenterà i tassi di infezione nella ricostruzione del seno e forse migliorerà la qualità della vita durante la prima fase. Questo studio è prospettico con partecipanti randomizzati a fare la doccia ogni giorno dopo 48 ore o lo standard di cura e la doccia dopo la rimozione dei drenaggi. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un sondaggio sulla qualità della vita 90 giorni dopo l'iscrizione. I pazienti saranno inoltre monitorati per segni di infezione per 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Colbert, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Langsdon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tindal Mclaurin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ameya Chumble, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a chirurgia mammaria con posizionamento di espansori tissutali e drenaggi, accettazione del protocollo e delle procedure, età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • nessuna ferita esistente, precedenti infezioni legate al dispositivo impiantato se ritardato, rifiuto da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fare la doccia 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Il gruppo 1 potrà fare la doccia 48 ore dopo l'intervento chirurgico con i tubi di drenaggio ancora in posizione.
Altro: Fare la doccia 48 ore dopo l'intervento
L’intervento principale è consentire ai pazienti di fare la doccia 48 ore dopo l’intervento
Nessun intervento: Fare la doccia dopo aver rimosso i tubi di scarico
Il gruppo 2 non potrà fare la doccia fino a quando i tubi di scarico non saranno rimossi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
La misura dell'esito primario sarà la presenza di infezione giudicata dal chirurgo curante non in cieco entro il periodo di 90 giorni durante le valutazioni postoperatorie. Un'infezione al seno è definita come aumento dell'eritema, del calore e del dolore al seno o sintomi sistemici come febbre e brividi. Le infezioni al seno saranno trattate con un ciclo di antibiotici IV e possibile rimozione dell'espansore tissutale e irrigazione del taschino e sbrigliamento in sala operatoria. Se il medico curante determina la presenza di un'infezione in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento, il paziente verrà classificato come infetto.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni
I soggetti completeranno un sondaggio a 90 giorni utilizzando una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) indicando in che modo la doccia o la non doccia con i tubi di scarico in atto hanno influito sulla loro qualità di vita.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2092673

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi