Efecto del cuidado del drenaje sobre la tasa de infección y la calidad de vida en la reconstrucción mamaria basada en implantes.
26 de abril de 2023 actualizado por: Stephen Colbert, University of Missouri-Columbia
El objetivo de este ensayo clínico es saber si ducharse con tubos de drenaje quirúrgicos colocados después de la reconstrucción mamaria en la primera etapa aumenta el riesgo de infección. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe un mayor riesgo de infección/complicaciones al ducharse 48 horas después de colocar los tubos de drenaje?
- ¿Afecta la calidad de vida ducharse después de 48 horas con tubos de drenaje colocados?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La SSI (infección de tejidos blandos) es un riesgo agravante asociado específicamente con los implantes.
La reconstrucción mamaria cita tasas de infección entre el 1 y el 35 %, mientras que los aumentos cosméticos citan tasas de alrededor del 1,5 %.
Por lo general, los organismos causantes son la flora de la piel como Staph aureus y Staph epidermidis.
Ocasionalmente, las micobacterias y otras bacterias atípicas se aíslan con mayor frecuencia en personas inmunocomprometidas.
A pesar de los antibióticos perioperatorios, la ISQ sigue siendo una complicación frecuente que aumenta el gasto total de los pacientes y los sistemas hospitalarios a más de $4000/paciente en tarifas de reoperación y costos de estadía en el hospital.
La preparación de la piel y los antibióticos en la fase preoperatoria son muy importantes para la técnica estéril y la disminución del riesgo de infección al disminuir la carga bacteriana en el momento de la incisión y la cirugía.
Sin embargo, la atención y las intervenciones posoperatorias se evalúan y definen de manera menos estricta.
Actualmente, no existe un estándar de atención con respecto a la ducha posterior a la operación con drenajes JP (Jackson-Pratt) colocados.
El momento de la ducha se basa en última instancia en la preferencia del cirujano.
En la práctica, los investigadores rutinariamente han hecho que los pacientes esperen para ducharse hasta que se retiren los drenajes JP.
Los investigadores plantean la hipótesis de que ducharse a diario, incluso con drenajes colocados, no aumentará las tasas de infección en la reconstrucción mamaria y tal vez mejore la calidad de vida durante la primera etapa.
Este estudio es prospectivo con participantes asignados al azar a ducharse diariamente después de 48 horas o atención estándar y ducharse después de quitar los drenajes.
Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta de calidad de vida 90 días después de la inscripción.
Los pacientes también serán monitoreados para detectar signos de infección durante 90 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- University of Missouri
-
Contacto:
- Amelia Dean
- Número de teléfono: 573-882-2277
- Correo electrónico: deanam@health.missour.ed
-
Investigador principal:
- Stephen Colbert, MD
-
Sub-Investigador:
- Sarah Langsdon, MD
-
Sub-Investigador:
- Tindal Mclaurin, MD
-
Sub-Investigador:
- Ameya Chumble, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- sometida a cirugía mamaria con colocación de expansor tisular y drenajes, aceptación de protocolo y procedimientos, edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- sin heridas existentes, infecciones previas relacionadas con el implante del dispositivo si se retrasa, rechazo del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ducharse 48 horas después de la cirugía
El grupo 1 podrá ducharse 48 horas después de la cirugía con los tubos de drenaje aún colocados.
|
Nuestra principal intervención es permitir que los pacientes se duchen 48 horas después de la cirugía.
|
|
Sin intervención: Ducharse después de quitar los tubos de drenaje
El grupo 2 no podrá ducharse hasta que se retiren los tubos de drenaje.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de infección postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La medida de resultado primaria será la presencia de infección según lo juzgue el cirujano tratante no cegado dentro del marco de tiempo de 90 días durante las evaluaciones postoperatorias.
Una infección mamaria se define como aumento del eritema, calor y dolor en la mama o síntomas sistémicos como fiebre y escalofríos.
Las infecciones mamarias se tratarán con un curso de antibióticos intravenosos y la posible extracción del expansor de tejido e irrigación y desbridamiento de la bolsa mamaria en el quirófano.
Si el médico tratante determina que hay una infección presente en cualquier momento durante el período de tratamiento, el paciente se clasificará como infectado.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los sujetos completarán una encuesta a los 90 días utilizando una escala de 0 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) que indica cómo ducharse o no ducharse con tubos de drenaje colocados afecta su calidad de vida.
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90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gowda AU, Chopra K, Brown EN, Slezak S, Rasko Y. Preventing Breast Implant Contamination in Breast Reconstruction: A National Survey of Current Practice. Ann Plast Surg. 2017 Feb;78(2):153-156. doi: 10.1097/SAP.0000000000000822.
- Ogawa H, Tahara S. Postoperative Showering for Patients With Closed Suction Drainage: A Retrospective Cohort Study of Deep Inferior Epigastric Perforator Flap Breast Reconstructions. Cureus. 2022 Mar 30;14(3):e23665. doi: 10.7759/cureus.23665. eCollection 2022 Mar.
- Elder EE, Brandberg Y, Bjorklund T, Rylander R, Lagergren J, Jurell G, Wickman M, Sandelin K. Quality of life and patient satisfaction in breast cancer patients after immediate breast reconstruction: a prospective study. Breast. 2005 Jun;14(3):201-8. doi: 10.1016/j.breast.2004.10.008.
- Hanna KR, Tilt A, Holland M, Colen D, Bowen B, Stovall M, Lee A, Wang J, Drake D, Lin K, Uroskie T, Campbell CA. Reducing Infectious Complications in Implant Based Breast Reconstruction: Impact of Early Expansion and Prolonged Drain Use. Ann Plast Surg. 2016 Jun;76 Suppl 4:S312-5. doi: 10.1097/SAP.0000000000000760.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
15 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2092673
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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