Efeito do tratamento com dreno na taxa de infecção e na qualidade de vida na reconstrução mamária com implantes.
28 de abril de 2026 atualizado por: Stephen Colbert, University of Missouri-Columbia
O objetivo deste ensaio clínico é saber se tomar banho com tubos de drenagem cirúrgicos após a reconstrução mamária de primeiro estágio causa aumento do risco de infecção. As principais questões que pretende responder são:
- Existe um risco aumentado de infecção/complicações com o banho 48 horas após a colocação dos tubos de drenagem?
- Tomar banho após 48 horas com tubos de drenagem no lugar afeta a qualidade de vida?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A SSI (infecção dos tecidos moles) é um risco agravante especificamente associado aos implantes.
A reconstrução da mama cita taxas de infecção em qualquer lugar de 1-35%, enquanto os aumentos cosméticos citam taxas em torno de 1,5%.
Normalmente, os organismos causadores são a flora da pele, como Staph aureus e Staph epidermidis.
Ocasionalmente, micobactérias e outras bactérias atípicas são isoladas mais comumente em imunocomprometidos.
Apesar dos antibióticos perioperatórios, a ISC ainda é uma complicação prevalente, aumentando o gasto total dos pacientes e sistemas hospitalares em mais de US$ 4.000/paciente em taxas de reoperação e custos de internação hospitalar.
A preparação da pele e antibióticos na fase pré-operatória é muito importante para a técnica estéril e diminuição do risco de infecção pela diminuição da carga bacteriana no momento da incisão e cirurgia.
No entanto, os cuidados pós-operatórios e as intervenções são avaliados e definidos com menos rigor.
Atualmente, não há nenhum padrão de cuidado em relação ao banho pós-operatório com drenos JP (Jackson-Pratt) instalados.
O momento do banho é baseado na preferência do cirurgião.
Na prática, os investigadores rotineiramente fizeram os pacientes esperarem para tomar banho até que os drenos JP fossem removidos.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que tomar banho diariamente, mesmo com os drenos colocados, não aumentará as taxas de infecção na reconstrução da mama e talvez melhore a qualidade de vida durante o primeiro estágio.
Este estudo é prospectivo com participantes randomizados para tomar banho diariamente após 48 horas ou padrão de cuidados e tomar banho após a remoção dos drenos.
Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa de qualidade de vida 90 dias após a inscrição.
Os pacientes também serão monitorados quanto a sinais de infecção por 90 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Recrutamento
- University of Missouri
-
Contato:
- Amelia Dean
- Número de telefone: 573-882-2277
- E-mail: deanam@health.missour.ed
-
Investigador principal:
- Stephen Colbert, MD
-
Subinvestigador:
- Sarah Langsdon, MD
-
Subinvestigador:
- Tindal Mclaurin, MD
-
Subinvestigador:
- Ameya Chumble, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- submetida a cirurgia de mama com colocação de expansor tecidual e drenos, aceitação de protocolo e procedimentos, idade > 18
Critério de exclusão:
- sem feridas existentes, infecções prévias relacionadas ao dispositivo de implante se adiadas, recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tomar banho 48 horas após a cirurgia
O Grupo 1 poderá tomar banho 48 horas após a cirurgia com os tubos de drenagem ainda no lugar.
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A principal intervenção é permitir que os pacientes tomem banho 48 horas após a cirurgia
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Sem intervenção: Tomar banho após a remoção dos tubos de drenagem
O Grupo 2 não poderá tomar banho até que os tubos de drenagem sejam removidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de infecção pós-operatória
Prazo: 90 dias
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A medida de resultado primário será a presença de infecção, conforme julgado pelo cirurgião assistente não cego dentro do período de 90 dias durante as avaliações pós-operatórias.
Uma infecção da mama é definida como aumento do eritema, calor e dor na mama ou sintomas sistêmicos, como febre e calafrios.
As infecções de mama serão tratadas com antibióticos intravenosos e possível remoção do expansor de tecido e irrigação da bolsa de mama e desbridamento na sala de cirurgia.
Se o médico assistente determinar a presença de uma infecção a qualquer momento durante o período de tratamento, o paciente será classificado como infectado.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Qualidade de Vida
Prazo: 90 dias
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Os participantes completarão uma pesquisa em 90 dias usando uma escala de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) indicando como tomar banho ou não tomar banho com tubos de drenagem no lugar afetou sua qualidade de vida.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gowda AU, Chopra K, Brown EN, Slezak S, Rasko Y. Preventing Breast Implant Contamination in Breast Reconstruction: A National Survey of Current Practice. Ann Plast Surg. 2017 Feb;78(2):153-156. doi: 10.1097/SAP.0000000000000822.
- Ogawa H, Tahara S. Postoperative Showering for Patients With Closed Suction Drainage: A Retrospective Cohort Study of Deep Inferior Epigastric Perforator Flap Breast Reconstructions. Cureus. 2022 Mar 30;14(3):e23665. doi: 10.7759/cureus.23665. eCollection 2022 Mar.
- Elder EE, Brandberg Y, Bjorklund T, Rylander R, Lagergren J, Jurell G, Wickman M, Sandelin K. Quality of life and patient satisfaction in breast cancer patients after immediate breast reconstruction: a prospective study. Breast. 2005 Jun;14(3):201-8. doi: 10.1016/j.breast.2004.10.008.
- Hanna KR, Tilt A, Holland M, Colen D, Bowen B, Stovall M, Lee A, Wang J, Drake D, Lin K, Uroskie T, Campbell CA. Reducing Infectious Complications in Implant Based Breast Reconstruction: Impact of Early Expansion and Prolonged Drain Use. Ann Plast Surg. 2016 Jun;76 Suppl 4:S312-5. doi: 10.1097/SAP.0000000000000760.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2092673
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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