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Einfluss der Drainageversorgung auf Infektionsrate und Lebensqualität bei implantatbasierter Brustrekonstruktion.

26. April 2023 aktualisiert von: Stephen Colbert, University of Missouri-Columbia

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Duschen mit chirurgischen Drainageschläuchen nach der ersten Brustrekonstruktion ein erhöhtes Infektionsrisiko verursacht. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko/Komplikationsrisiko beim Duschen 48 Stunden nach dem Anbringen der Drainageschläuche?
  • Beeinträchtigt das Duschen nach 48 Stunden mit angebrachten Abflussschläuchen die Lebensqualität?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

SSI (Weichgewebeinfektion) ist ein erschwerendes Risiko, das speziell mit Implantaten verbunden ist. Bei der Brustrekonstruktion werden Infektionsraten zwischen 1 und 35 % angegeben, während bei kosmetischen Augmentationen etwa 1,5 % angegeben werden. Normalerweise sind die verursachenden Organismen Hautflora wie Staph aureus und Staph epidermidis. Gelegentlich werden Mykobakterien und andere atypische Bakterien häufiger bei Immungeschwächten isoliert. Trotz perioperativer Antibiotika ist SSI immer noch eine weit verbreitete Komplikation, die die Gesamtausgaben von Patienten und Krankenhaussystemen auf über 4000 $/Patient an Nachoperationsgebühren und Krankenhausaufenthaltskosten erhöht. Hautvorbereitung und Antibiotika in der präoperativen Phase sind sehr wichtig für die sterile Technik und die Verringerung des Infektionsrisikos durch Verringerung der Bakterienlast zum Zeitpunkt der Inzision und Operation. Die postoperative Versorgung und Interventionen werden jedoch weniger streng bewertet und definiert. Derzeit gibt es keinen Pflegestandard in Bezug auf das postoperative Duschen mit JP (Jackson-Pratt)-Drainagen. Der Zeitpunkt des Duschens hängt letztendlich von der Präferenz des Chirurgen ab. In der Praxis ließen die Forscher die Patienten routinemäßig mit dem Duschen warten, bis die JP-Drainagen entfernt wurden. Die Forscher gehen davon aus, dass tägliches Duschen, selbst bei vorhandenen Drainagen, die Infektionsraten bei der Brustrekonstruktion nicht erhöht und möglicherweise die Lebensqualität in der ersten Phase verbessert. Diese Studie ist prospektiv mit Teilnehmern, die randomisiert entweder täglich nach 48 Stunden oder Standardpflege duschen und nach Entfernung der Drainagen duschen. Die Teilnehmer werden gebeten, 90 Tage nach der Einschreibung eine Umfrage zur Lebensqualität auszufüllen. Die Patienten werden außerdem 90 Tage lang auf Anzeichen einer Infektion überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Colbert, MD
        • Unterermittler:
          • Sarah Langsdon, MD
        • Unterermittler:
          • Tindal Mclaurin, MD
        • Unterermittler:
          • Ameya Chumble, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer Brustoperation mit Platzierung eines Gewebeexpanders und Drainagen unterziehen, Akzeptanz des Protokolls und der Verfahren, Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • keine vorhandenen Wunden, frühere Infektionen im Zusammenhang mit dem Implantat, falls verzögert, Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duschen 48 Stunden nach der Operation
Gruppe 1 darf 48 Stunden nach der Operation mit noch vorhandenen Abflussschläuchen duschen.
Unsere wichtigste Intervention besteht darin, den Patienten 48 Stunden nach der Operation zu erlauben, zu duschen
Kein Eingriff: Duschen, nachdem Abflussrohre entfernt wurden
Gruppe 2 darf nicht duschen, bis die Abflussrohre entfernt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer postoperativen Infektion
Zeitfenster: 90 Tage
Das primäre Ergebnismaß ist das Vorhandensein einer Infektion, wie sie vom nicht verblindeten behandelnden Chirurgen innerhalb des Zeitrahmens von 90 Tagen während der postoperativen Beurteilung beurteilt wird. Eine Brustinfektion ist definiert als vermehrtes Erythem, Wärmegefühl und Schmerzen an der Brust oder systemische Symptome wie Fieber und Schüttelfrost. Brustinfektionen werden mit einer Reihe von IV-Antibiotika und möglicher Gewebeexpanderentfernung und Brusttaschenspülung und Debridement im Operationssaal behandelt. Stellt der behandelnde Arzt zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums eine Infektion fest, wird der Patient als infiziert eingestuft.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
Die Probanden werden nach 90 Tagen eine Umfrage unter Verwendung einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) ab, die angibt, wie sich das Duschen oder Nichtduschen mit vorhandenen Abflussrohren auf ihre Lebensqualität ausgewirkt hat.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2092673

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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