- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05846438
Einfluss der Drainageversorgung auf Infektionsrate und Lebensqualität bei implantatbasierter Brustrekonstruktion.
26. April 2023 aktualisiert von: Stephen Colbert, University of Missouri-Columbia
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Duschen mit chirurgischen Drainageschläuchen nach der ersten Brustrekonstruktion ein erhöhtes Infektionsrisiko verursacht. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko/Komplikationsrisiko beim Duschen 48 Stunden nach dem Anbringen der Drainageschläuche?
- Beeinträchtigt das Duschen nach 48 Stunden mit angebrachten Abflussschläuchen die Lebensqualität?
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SSI (Weichgewebeinfektion) ist ein erschwerendes Risiko, das speziell mit Implantaten verbunden ist.
Bei der Brustrekonstruktion werden Infektionsraten zwischen 1 und 35 % angegeben, während bei kosmetischen Augmentationen etwa 1,5 % angegeben werden.
Normalerweise sind die verursachenden Organismen Hautflora wie Staph aureus und Staph epidermidis.
Gelegentlich werden Mykobakterien und andere atypische Bakterien häufiger bei Immungeschwächten isoliert.
Trotz perioperativer Antibiotika ist SSI immer noch eine weit verbreitete Komplikation, die die Gesamtausgaben von Patienten und Krankenhaussystemen auf über 4000 $/Patient an Nachoperationsgebühren und Krankenhausaufenthaltskosten erhöht.
Hautvorbereitung und Antibiotika in der präoperativen Phase sind sehr wichtig für die sterile Technik und die Verringerung des Infektionsrisikos durch Verringerung der Bakterienlast zum Zeitpunkt der Inzision und Operation.
Die postoperative Versorgung und Interventionen werden jedoch weniger streng bewertet und definiert.
Derzeit gibt es keinen Pflegestandard in Bezug auf das postoperative Duschen mit JP (Jackson-Pratt)-Drainagen.
Der Zeitpunkt des Duschens hängt letztendlich von der Präferenz des Chirurgen ab.
In der Praxis ließen die Forscher die Patienten routinemäßig mit dem Duschen warten, bis die JP-Drainagen entfernt wurden.
Die Forscher gehen davon aus, dass tägliches Duschen, selbst bei vorhandenen Drainagen, die Infektionsraten bei der Brustrekonstruktion nicht erhöht und möglicherweise die Lebensqualität in der ersten Phase verbessert.
Diese Studie ist prospektiv mit Teilnehmern, die randomisiert entweder täglich nach 48 Stunden oder Standardpflege duschen und nach Entfernung der Drainagen duschen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 90 Tage nach der Einschreibung eine Umfrage zur Lebensqualität auszufüllen.
Die Patienten werden außerdem 90 Tage lang auf Anzeichen einer Infektion überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- Rekrutierung
- University of Missouri
-
Kontakt:
- Amelia Dean
- Telefonnummer: 573-882-2277
- E-Mail: deanam@health.missour.ed
-
Hauptermittler:
- Stephen Colbert, MD
-
Unterermittler:
- Sarah Langsdon, MD
-
Unterermittler:
- Tindal Mclaurin, MD
-
Unterermittler:
- Ameya Chumble, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich einer Brustoperation mit Platzierung eines Gewebeexpanders und Drainagen unterziehen, Akzeptanz des Protokolls und der Verfahren, Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- keine vorhandenen Wunden, frühere Infektionen im Zusammenhang mit dem Implantat, falls verzögert, Ablehnung durch den Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Duschen 48 Stunden nach der Operation
Gruppe 1 darf 48 Stunden nach der Operation mit noch vorhandenen Abflussschläuchen duschen.
|
Unsere wichtigste Intervention besteht darin, den Patienten 48 Stunden nach der Operation zu erlauben, zu duschen
|
Kein Eingriff: Duschen, nachdem Abflussrohre entfernt wurden
Gruppe 2 darf nicht duschen, bis die Abflussrohre entfernt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein einer postoperativen Infektion
Zeitfenster: 90 Tage
|
Das primäre Ergebnismaß ist das Vorhandensein einer Infektion, wie sie vom nicht verblindeten behandelnden Chirurgen innerhalb des Zeitrahmens von 90 Tagen während der postoperativen Beurteilung beurteilt wird.
Eine Brustinfektion ist definiert als vermehrtes Erythem, Wärmegefühl und Schmerzen an der Brust oder systemische Symptome wie Fieber und Schüttelfrost.
Brustinfektionen werden mit einer Reihe von IV-Antibiotika und möglicher Gewebeexpanderentfernung und Brusttaschenspülung und Debridement im Operationssaal behandelt.
Stellt der behandelnde Arzt zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums eine Infektion fest, wird der Patient als infiziert eingestuft.
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Probanden werden nach 90 Tagen eine Umfrage unter Verwendung einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) ab, die angibt, wie sich das Duschen oder Nichtduschen mit vorhandenen Abflussrohren auf ihre Lebensqualität ausgewirkt hat.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gowda AU, Chopra K, Brown EN, Slezak S, Rasko Y. Preventing Breast Implant Contamination in Breast Reconstruction: A National Survey of Current Practice. Ann Plast Surg. 2017 Feb;78(2):153-156. doi: 10.1097/SAP.0000000000000822.
- Ogawa H, Tahara S. Postoperative Showering for Patients With Closed Suction Drainage: A Retrospective Cohort Study of Deep Inferior Epigastric Perforator Flap Breast Reconstructions. Cureus. 2022 Mar 30;14(3):e23665. doi: 10.7759/cureus.23665. eCollection 2022 Mar.
- Elder EE, Brandberg Y, Bjorklund T, Rylander R, Lagergren J, Jurell G, Wickman M, Sandelin K. Quality of life and patient satisfaction in breast cancer patients after immediate breast reconstruction: a prospective study. Breast. 2005 Jun;14(3):201-8. doi: 10.1016/j.breast.2004.10.008.
- Hanna KR, Tilt A, Holland M, Colen D, Bowen B, Stovall M, Lee A, Wang J, Drake D, Lin K, Uroskie T, Campbell CA. Reducing Infectious Complications in Implant Based Breast Reconstruction: Impact of Early Expansion and Prolonged Drain Use. Ann Plast Surg. 2016 Jun;76 Suppl 4:S312-5. doi: 10.1097/SAP.0000000000000760.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. März 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2092673
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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