Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av drenomsorg på infeksjonsfrekvens og livskvalitet ved implantatbasert brystrekonstruksjon.

28. april 2026 oppdatert av: Stephen Colbert, University of Missouri-Columbia

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om dusjing med kirurgiske dreneringsslanger på plass etter første stadium av brystrekonstruksjon gir økt risiko for infeksjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det økt risiko for infeksjon/komplikasjoner ved dusjing 48 timer etter avløpsslanger er på plass
  • Påvirker det livskvaliteten å dusje etter 48 timer med avløpsrør på plass.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SSI (bløtvevsinfeksjon) er en forverrende risiko spesielt forbundet med implantater. Brystrekonstruksjon angir infeksjonsrater alt fra 1-35 %, mens kosmetiske forstørrelser angir 1,5 %. Vanligvis er de forårsakende organismene hudflora som Staph aureus og Staph epidermidis. Noen ganger isoleres mykobakterier og andre atypiske bakterier oftere hos immunkompromitterte. Til tross for perioperative antibiotika, er SSI fortsatt en utbredt komplikasjon som øker totale utgifter til pasienter og sykehussystemer med oppover $4000/pasient i reoperasjonsgebyrer og sykehusoppholdskostnader. Hudprep og antibiotika i preoperativ fase er svært viktig for sterilteknikken og reduserer risikoen for infeksjon ved å redusere bakteriemengden ved snitt og operasjon. Imidlertid er postoperativ behandling og intervensjoner mindre strengt evaluert og definert. Foreløpig er det ingen standard for omsorg når det gjelder dusjing etter operasjon med JP (Jackson-Pratt) avløp på plass. Tidspunktet for dusjing er til syvende og sist basert på kirurgens preferanser. I praksis har etterforskerne rutinemessig fått pasienter til å vente med å dusje til JP-slukene er fjernet. Etterforskerne antar at daglig dusjing, selv med avløp på plass, ikke vil øke infeksjonsraten ved brystrekonstruksjon og kanskje forbedre livskvaliteten i første fase. Denne studien er prospektiv med deltakere randomisert til enten å dusje daglig etter 48 timer eller standard pleie og dusj etter at avløp er fjernet. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en livskvalitetsundersøkelse 90 dager etter påmelding. Pasientene vil også bli overvåket for tegn på infeksjon i 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Colbert, MD
        • Underetterforsker:
          • Sarah Langsdon, MD
        • Underetterforsker:
          • Tindal Mclaurin, MD
        • Underetterforsker:
          • Ameya Chumble, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår brystkirurgi med plassering av vevsekspander og drenering, aksept av protokoll og prosedyrer, alder > 18

Ekskluderingskriterier:

  • ingen eksisterende sår, tidligere infeksjoner relatert til implantatutstyr hvis det er forsinket, avslag fra pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dusje 48 timer etter operasjonen
Gruppe 1 får dusje 48 timer etter operasjonen med dreneringsslanger fortsatt på plass.
Annen: Dusj 48 timer etter operasjonen
Hovedintervensjonen er å la pasienter dusje 48 timer etter operasjonen
Ingen inngripen: Dusj etter at avløpsrør er fjernet
Gruppe 2 får ikke dusje før avløpsrør er fjernet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av postoperativ infeksjon
Tidsramme: 90 dager
Det primære utfallsmålet vil være tilstedeværelsen av infeksjon som bedømt av den ikke-blindede behandlende kirurgen innenfor tidsrammen på 90 dager under postoperative evalueringer. En brystinfeksjon er definert som økt erytem, ​​varme og smerter ved brystet eller systemiske symptomer som feber og frysninger. Brystinfeksjoner vil bli behandlet med en kur med IV antibiotika og mulig fjerning av vevsekspander og skylling av brystlomme og debridering på operasjonssalen. Hvis den behandlende legen fastslår at en infeksjon er tilstede når som helst i løpet av behandlingsperioden, vil pasienten bli kategorisert som infisert.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: 90 dager
Forsøkspersonene vil fullføre en undersøkelse etter 90 dager ved å bruke en skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig) som indikerer hvordan å dusje eller ikke dusje med avløpsslanger på plass påvirket deres livskvalitet.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2092673

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere