Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pielęgnacji drenażu na częstość infekcji i jakość życia w przypadku rekonstrukcji piersi opartej na implantach.

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stephen Colbert, University of Missouri-Columbia

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy branie prysznica z drenami chirurgicznymi założonymi po rekonstrukcji piersi w pierwszym etapie zwiększa ryzyko infekcji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy istnieje zwiększone ryzyko infekcji/powikłania podczas kąpieli pod prysznicem 48 godzin po założeniu drenażu
  • Czy branie prysznica po 48 godzinach z założonymi rurkami odpływowymi wpływa na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZMO (infekcja tkanek miękkich) to zwiększające się ryzyko, szczególnie związane z implantami. Rekonstrukcja piersi podaje wskaźniki infekcji w dowolnym miejscu od 1 do 35%, podczas gdy kosmetyczne powiększenia podają wskaźniki około 1,5%. Zwykle organizmami sprawczymi są flora skóry, taka jak Staph aureus i Staph epidermidis. Czasami mykobakterie i inne bakterie nietypowe są izolowane częściej u osób z obniżoną odpornością. Pomimo stosowania antybiotyków w okresie okołooperacyjnym, ZMO jest nadal powszechnym powikłaniem, które zwiększa łączne wydatki pacjentów i systemów szpitalnych w górę o 4000 USD/pacjenta z tytułu opłat za reoperację i kosztów pobytu w szpitalu. Przygotowanie skóry i antybiotykoterapia w fazie przedoperacyjnej jest bardzo ważna dla zachowania sterylności i zmniejszenia ryzyka infekcji poprzez zmniejszenie obciążenia bakteryjnego w czasie nacięcia i operacji. Jednak opieka i interwencje pooperacyjne są mniej dokładnie oceniane i definiowane. Obecnie nie ma standardu opieki w odniesieniu do operacyjnego prysznica z założonymi drenami JP (Jackson-Pratt). Czas kąpieli pod prysznicem zależy ostatecznie od preferencji chirurga. W praktyce badacze rutynowo kazali pacjentom czekać z prysznicem, aż dreny JP zostaną usunięte. Badacze stawiają hipotezę, że codzienne branie prysznica, nawet przy założonych drenach, nie zwiększy częstości infekcji podczas rekonstrukcji piersi i być może poprawi jakość życia w pierwszym etapie. To badanie jest prospektywne, a uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy biorącej prysznic codziennie po 48 godzinach lub standardowej opieki i prysznica po usunięciu drenów. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej jakości życia 90 dni po rejestracji. Pacjenci będą również monitorowani pod kątem objawów infekcji przez 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Colbert, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Langsdon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tindal Mclaurin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ameya Chumble, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w trakcie operacji piersi z założeniem ekspandera tkankowego i drenów, akceptacja protokołu i zabiegów, wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • brak istniejących ran, wcześniejsze infekcje związane z implantem, jeśli są opóźnione, odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prysznic 48 godzin po zabiegu
Grupa 1 będzie mogła wziąć prysznic 48 godzin po operacji z drenami wciąż na miejscu.
Inny: Prysznic 48 godzin po zabiegu
Główną interwencją jest umożliwienie pacjentom wzięcia prysznica 48 godzin po zabiegu
Brak interwencji: Prysznic po usunięciu rur odpływowych
Grupa 2 nie będzie mogła brać prysznica, dopóki rury odpływowe nie zostaną usunięte.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność infekcji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 90 dni
Podstawową miarą wyniku będzie obecność infekcji oceniona przez chirurga prowadzącego bez zaślepienia w ciągu 90 dni podczas ocen pooperacyjnych. Infekcję piersi definiuje się jako nasilony rumień, ciepło i ból piersi lub objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka i dreszcze. Infekcje piersi będą leczone serią antybiotyków dożylnych i ewentualnym usunięciem ekspandera tkankowego oraz irygacją i oczyszczeniem kieszonek piersiowych na sali operacyjnej. Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że infekcja występuje w dowolnym momencie w okresie leczenia, pacjent zostanie sklasyfikowany jako zakażony.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie jakości życia
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnicy wypełnią ankietę po 90 dniach, używając skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), wskazując, w jaki sposób branie prysznica lub nie branie prysznica z założonymi rurami odpływowymi wpłynęło na ich jakość życia.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2092673

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj