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Effet des soins du drain sur le taux d'infection et la qualité de vie dans la reconstruction mammaire par implant.

28 avril 2026 mis à jour par: Stephen Colbert, University of Missouri-Columbia

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la douche avec des tubes de drainage chirurgicaux en place après une première étape de reconstruction mammaire entraîne un risque accru d'infection. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Y a-t-il un risque accru d'infection/complications avec la douche 48 heures après la mise en place des drains ?
  • Est-ce que prendre une douche après 48 heures avec des tuyaux de drainage en place affecte la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ISO (infection des tissus mous) est un risque aggravant spécifiquement associé aux implants. La reconstruction mammaire indique des taux d'infection allant de 1 à 35 %, tandis que les augmentations cosmétiques indiquent des taux d'environ 1,5 %. Habituellement, les organismes responsables sont la flore cutanée comme Staph aureus et Staph epidermidis. Parfois, des mycobactéries et d'autres bactéries atypiques sont isolées plus fréquemment chez les immunodéprimés. Malgré les antibiotiques périopératoires, les ISO sont toujours une complication courante, augmentant les dépenses totales des patients et des systèmes hospitaliers jusqu'à 4 000 $/patient en frais de réopération et en frais de séjour à l'hôpital. La préparation de la peau et les antibiotiques dans la phase préopératoire sont très importants pour la technique stérile et la diminution du risque d'infection en diminuant la charge bactérienne au moment de l'incision et de la chirurgie. Cependant, les soins et interventions postopératoires sont moins strictement évalués et définis. Actuellement, il n'y a pas de norme de soins en ce qui concerne la douche post-opératoire avec des drains JP (Jackson-Pratt) en place. Le moment de la douche est finalement basé sur la préférence du chirurgien. Dans la pratique, les enquêteurs ont régulièrement fait attendre les patients pour se doucher jusqu'à ce que les drains JP soient retirés. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la douche quotidienne, même avec des drains en place, n'augmentera pas les taux d'infection dans la reconstruction mammaire et améliorera peut-être la qualité de vie au cours de la première étape. Cette étude est prospective avec des participants randomisés pour prendre une douche tous les jours après 48 heures ou la norme de soins et se doucher après le retrait des drains. Les participants seront invités à remplir une enquête sur la qualité de vie 90 jours après l'inscription. Les patients seront également surveillés pour des signes d'infection pendant 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Colbert, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah Langsdon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tindal Mclaurin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ameya Chumble, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • subissant une chirurgie mammaire avec mise en place d'un expanseur tissulaire et de drains, acceptation du protocole et des procédures, âge> 18

Critère d'exclusion:

  • pas de plaies existantes, infections antérieures liées au dispositif d'implantation en cas de retard, refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Douche 48 heures après la chirurgie
Le groupe 1 sera autorisé à se doucher 48 heures après la chirurgie avec les tubes de drainage toujours en place.
Autre: Se doucher 48 heures après l'opération
L'intervention principale consiste à permettre aux patients de prendre une douche 48 heures après la chirurgie
Aucune intervention: Douche après le retrait des tuyaux de vidange
Le groupe 2 ne sera pas autorisé à se doucher tant que les tuyaux d'évacuation n'auront pas été retirés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'infection post-opératoire
Délai: 90 jours
Le critère de jugement principal sera la présence d'une infection telle qu'elle sera jugée par le chirurgien traitant non aveugle dans un délai de 90 jours lors des évaluations postopératoires. Une infection mammaire est définie comme une augmentation de l'érythème, de la chaleur et de la douleur au sein ou des symptômes systémiques tels que la fièvre et les frissons. Les infections mammaires seront traitées avec une cure d'antibiotiques IV et éventuellement le retrait de l'expanseur tissulaire et l'irrigation et le débridement de la poche mammaire dans la salle d'opération. Si le médecin traitant détermine qu'une infection est présente à tout moment pendant la période de traitement, le patient sera classé comme infecté.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur la qualité de vie
Délai: 90 jours
Les sujets rempliront une enquête à 90 jours en utilisant une échelle de 0 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) indiquant comment se doucher ou ne pas se doucher avec des tubes de drainage en place a affecté leur qualité de vie.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2092673

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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