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보형물 유방 재건술에서 배액 관리가 감염률과 삶의 질에 미치는 영향.

2026년 4월 28일 업데이트: Stephen Colbert, University of Missouri-Columbia

이 임상 시험의 목표는 1단계 유방 재건 후 수술용 배액관으로 샤워를 하면 감염 위험이 증가하는지 여부를 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 배액관을 설치한 후 48시간 후에 샤워를 하면 감염/합병증의 위험이 증가합니까?
  • 48시간 후에 배수관을 설치한 상태에서 샤워를 하면 삶의 질에 영향을 미칩니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SSI(연조직 감염)는 특히 임플란트와 관련된 악화 위험입니다. 유방 재건은 1-35%의 감염률을 인용하는 반면 미용 확대는 약 1.5%의 감염률을 인용합니다. 일반적으로 원인균은 Staph aureus 및 Staph epidermidis와 같은 피부 세균총입니다. 때때로 마이코박테리움 및 기타 비정형 박테리아가 면역 저하자에서 더 일반적으로 분리됩니다. 수술 전후 항생제에도 불구하고 SSI는 여전히 만연한 합병증으로 환자와 병원 시스템의 총 지출이 재수술 비용과 입원 비용으로 환자당 $4000 이상 증가하고 있습니다. 수술 전 단계의 피부 준비 및 항생제는 멸균 기술과 절개 및 수술 시 세균 부하를 줄여 감염 위험을 줄이는 데 매우 중요합니다. 그러나 수술 후 관리 및 개입은 덜 엄격하게 평가되고 정의됩니다. 현재 JP(Jackson-Pratt) 배수관을 설치한 후 샤워 후 관리 기준은 없습니다. 샤워 시간은 궁극적으로 외과 의사의 선호도에 따라 결정됩니다. 실제로 조사관은 일상적으로 환자에게 JP 배수관이 제거될 때까지 샤워를 기다리게 했습니다. 수사관들은 매일 샤워를 해도 배수구가 있는 경우에도 유방 재건 시 감염률이 증가하지 않고 아마도 첫 번째 단계에서 삶의 질이 향상될 것이라고 가정합니다. 이 연구는 48시간 후 매일 샤워를 하거나 배수관을 제거한 후 표준 관리 및 샤워를 하도록 무작위로 참가자를 대상으로 하는 전향적 연구입니다. 참가자는 등록 후 90일 후에 삶의 질 설문조사를 작성해야 합니다. 환자들은 또한 90일 동안 감염 징후에 대해 모니터링될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • 모병
        • University of Missouri
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Colbert, MD
        • 부수사관:
          • Sarah Langsdon, MD
        • 부수사관:
          • Tindal Mclaurin, MD
        • 부수사관:
          • Ameya Chumble, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 조직 확장기 및 배액 장치 배치와 함께 유방 수술을 받고 있는 환자, 프로토콜 및 절차 수락, 연령 > 18

제외 기준:

  • 기존 상처 없음, 지연될 경우 임플란트 장치와 관련된 이전 감염, 환자의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 48시간 후 샤워
그룹 1은 수술 후 48시간 동안 배액관을 그대로 둔 채 샤워를 할 수 있습니다.
다른: 수술 후 48시간 이후 샤워
주요 개입은 수술 후 48시간 동안 환자가 샤워를 할 수 있도록 하는 것입니다.
간섭 없음: 배수관 제거 후 샤워
그룹 2는 배수관을 제거할 때까지 샤워를 할 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 감염의 존재
기간: 90일
1차 결과 측정은 수술 후 평가 동안 90일 기간 내에 비맹검 주치의가 판단한 감염의 존재일 것입니다. 유방 감염은 유방의 홍반, 온감 및 통증 증가 또는 발열 및 오한과 같은 전신 증상으로 정의됩니다. 유방 감염은 IV 항생제 과정과 가능한 조직 확장기 제거 및 수술실에서 유방 주머니 세척 및 괴사조직 제거로 치료될 것입니다. 주치의가 치료 기간 중 언제든지 감염이 있다고 판단하면 환자는 감염된 것으로 분류됩니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 설문조사
기간: 90일
피험자는 90일에 0(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 척도를 사용하여 배수관을 설치한 상태에서 샤워를 하거나 하지 않는 것이 삶의 질에 어떤 영향을 미쳤는지 나타내는 설문 조사를 완료합니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Missouri-Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2092673

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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