Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af drænpleje på infektionshyppighed og livskvalitet ved implantatbaseret brystrekonstruktion.

28. april 2026 opdateret af: Stephen Colbert, University of Missouri-Columbia

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om brusebad med kirurgiske drænslanger på plads efter første fase af brystrekonstruktion forårsager øget risiko for infektion. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er der øget risiko for infektion/komplikationer ved brusebad 48 timer efter afløbsslanger er på plads
  • Påvirker brusebad efter 48 timer med afløbsrør på plads livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SSI (blødt vævsinfektion) er en forværrende risiko, der specifikt er forbundet med implantater. Brystrekonstruktion citerer infektionsrater alt fra 1-35 %, mens kosmetiske forstørrelser citerer omkring 1,5 %. Normalt er de forårsagende organismer hudflora som Staph aureus og Staph epidermidis. Lejlighedsvis isoleres mykobakterier og andre atypiske bakterier mere almindeligt hos immunkompromitterede. På trods af perioperative antibiotika er SSI stadig en udbredt komplikation, der øger de samlede udgifter for patienter og hospitalssystemer op mod $4000/patient i reoperationsgebyrer og hospitalsopholdsomkostninger. Hudpræparation og antibiotika i den præoperative fase er meget vigtigt for den sterile teknik og mindsker risikoen for infektion ved at mindske bakteriebelastningen på tidspunktet for incision og operation. Imidlertid er postoperativ pleje og interventioner mindre strengt evalueret og defineret. I øjeblikket er der ingen standard for omhu med hensyn til brusebad postoperativt med JP (Jackson-Pratt) afløb på plads. Timing af brusebad er i sidste ende baseret på kirurgens præference. I praksis har efterforskerne rutinemæssigt fået patienter til at vente med at gå i bad, indtil JP-drænene er fjernet. Efterforskerne antager, at brusebad dagligt, selv med dræn på plads, ikke vil øge infektionsraten ved brystrekonstruktion og måske forbedre livskvaliteten i første fase. Denne undersøgelse er prospektiv med deltagere randomiseret til enten at gå i bad dagligt efter 48 timer eller standardpleje og brusebad efter at dræn er fjernet. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en livskvalitetsundersøgelse 90 dage efter tilmelding. Patienterne vil også blive overvåget for tegn på infektion i 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Colbert, MD
        • Underforsker:
          • Sarah Langsdon, MD
        • Underforsker:
          • Tindal Mclaurin, MD
        • Underforsker:
          • Ameya Chumble, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • undergår en brystoperation med placering af vævsexpander og dræn, accept af protokol og procedurer, alder > 18

Ekskluderingskriterier:

  • ingen eksisterende sår, tidligere infektioner relateret til implantatet, hvis det er forsinket, patientens afvisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brusebad 48 timer efter operationen
Gruppe 1 får lov til at gå i bad 48 timer efter operationen med drænslanger stadig på plads.
Andet: Brusebad 48 timer efter operationen
Hovedindgrebet er, at patienterne kan gå i bad 48 timer efter operationen
Ingen indgriben: Brusebad efter at afløbsrør er fjernet
Gruppe 2 får ikke lov til at gå i bad, før afløbsrør er fjernet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af postoperativ infektion
Tidsramme: 90 dage
Det primære resultatmål vil være tilstedeværelsen af ​​infektion som vurderet af den ikke-blindede behandlende kirurg inden for tidsrammen på 90 dage under postoperative evalueringer. En brystinfektion er defineret som øget erytem, ​​varme og smerter ved brystet eller systemiske symptomer såsom feber og kulderystelser. Brystinfektioner vil blive behandlet med en IV-antibiotikakur og eventuel fjernelse af vævsudvidelse og skylning af brystlomme og debridering på operationsstuen. Hvis den behandlende læge på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden fastslår, at en infektion er til stede, vil patienten blive kategoriseret som inficeret.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: 90 dage
Forsøgspersonerne vil gennemføre en undersøgelse efter 90 dage ved at bruge en skala fra 0 (meget uenig) til 5 (meget enig), hvilket indikerer, hvordan brusebad eller ikke brusebad med afløbsslanger på plads påvirkede deres livskvalitet.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2092673

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner