Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van drainzorg op infectiepercentage en kwaliteit van leven bij borstreconstructie op basis van implantaten.

28 april 2026 bijgewerkt door: Stephen Colbert, University of Missouri-Columbia

Het doel van deze klinische studie is om te leren of douchen met chirurgische drainslangen op hun plaats na een borstreconstructie in de eerste fase een verhoogd risico op infectie veroorzaakt. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is er een verhoogd risico op infectie/complicaties bij het douchen 48 uur nadat de afvoerslangen zijn geplaatst
  • Heeft douchen na 48 uur met afvoerslangen invloed op de kwaliteit van leven?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

POWI (weke delen infectie) is een verzwarend risico dat specifiek verband houdt met implantaten. Borstreconstructies citeren infectiepercentages van 1-35%, terwijl cosmetische augmentaties percentages rond de 1,5% citeren. Gewoonlijk zijn de veroorzakende organismen huidflora zoals Staph aureus en Staph epidermidis. Af en toe worden mycobacteriën en andere atypische bacteriën vaker geïsoleerd bij immuungecompromitteerde personen. Ondanks peri-operatieve antibiotica is POWI nog steeds een veel voorkomende complicatie, waardoor de totale uitgaven van patiënten en ziekenhuissystemen oplopen tot meer dan $ 4000/patiënt aan vergoedingen voor heroperaties en ziekenhuisverblijfskosten. Huidvoorbereiding en antibiotica in de preoperatieve fase zijn erg belangrijk voor de steriele techniek en verminderen het risico op infectie door de bacteriële belasting op het moment van incisie en operatie te verminderen. Postoperatieve zorg en interventies worden echter minder strikt geëvalueerd en gedefinieerd. Momenteel is er geen zorgstandaard met betrekking tot postoperatief douchen met JP (Jackson-Pratt) drains. De timing van het douchen is uiteindelijk gebaseerd op de voorkeur van de chirurg. In de praktijk hebben de onderzoekers routinematig patiënten laten wachten met douchen totdat de JP-drainage is verwijderd. De onderzoekers veronderstellen dat dagelijks douchen, zelfs met geplaatste drains, het aantal infecties bij borstreconstructie niet zal verhogen en misschien de kwaliteit van leven tijdens de eerste fase zal verbeteren. Deze studie is prospectief met deelnemers gerandomiseerd om ofwel dagelijks te douchen na 48 uur ofwel standaardzorg en douchen nadat de drains zijn verwijderd. De deelnemers wordt gevraagd om 90 dagen na inschrijving een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen. De patiënten zullen ook gedurende 90 dagen worden gecontroleerd op tekenen van infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Werving
        • University of Missouri
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Colbert, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Langsdon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tindal Mclaurin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ameya Chumble, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • borstoperatie ondergaan met plaatsing van weefselvergroter en drains, acceptatie van protocol en procedures, leeftijd > 18

Uitsluitingscriteria:

  • geen bestaande wonden, eerdere infecties gerelateerd aan het implantaat indien uitgesteld, weigering door de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Douchen 48 uur na de operatie
Groep 1 mag 48 uur na de operatie douchen met de drainslangen er nog op.
Ander: Douchen 48 uur na de operatie
De belangrijkste interventie is dat patiënten 48 uur na de operatie kunnen douchen
Geen tussenkomst: Douchen nadat afvoerbuizen zijn verwijderd
Groep 2 mag pas douchen als de afvoerslangen zijn verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 90 dagen
De primaire uitkomstmaat is de aanwezigheid van infectie zoals beoordeeld door de niet-geblindeerde behandelend chirurg binnen het tijdsbestek van 90 dagen tijdens postoperatieve evaluaties. Een borstinfectie wordt gedefinieerd als toegenomen erytheem, warmte en pijn aan de borst of systemische symptomen zoals koorts en koude rillingen. Borstinfecties zullen worden behandeld met een IV-antibioticakuur en mogelijke verwijdering van weefselvergroters en borstzakirrigatie en debridement in de operatiekamer. Als de behandelende arts op enig moment tijdens de behandelingsperiode vaststelt dat er een infectie aanwezig is, wordt de patiënt gecategoriseerd als geïnfecteerd.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen
Proefpersonen vullen na 90 dagen een enquête in met behulp van een schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens) om aan te geven hoe wel of niet douchen met afvoerslangen hun kwaliteit van leven beïnvloedde.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2092673

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren