Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ухода за дренажем на уровень инфицирования и качество жизни при реконструкции молочной железы с использованием имплантатов.

28 апреля 2026 г. обновлено: Stephen Colbert, University of Missouri-Columbia

Целью этого клинического исследования является изучение того, вызывает ли принятие душа с установленными хирургическими дренажными трубками после первого этапа реконструкции груди повышенный риск инфекции. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Существует ли повышенный риск инфекции/осложнений при приеме душа через 48 часов после установки дренажных трубок?
  • Влияет ли принятие душа через 48 часов с установленными дренажными трубками на качество жизни?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ИОХВ (инфекция мягких тканей) представляет собой отягчающий риск, особенно связанный с имплантатами. При реконструкции груди уровень заражения составляет от 1 до 35%, а при косметическом увеличении - около 1,5%. Обычно возбудителями являются кожные микроорганизмы, такие как золотистый стафилококк и эпидермальный стафилококк. Иногда микобактерии и другие атипичные бактерии выделяют чаще у лиц с ослабленным иммунитетом. Несмотря на применение антибиотиков в периоперационном периоде, ИОХВ по-прежнему является распространенным осложнением, увеличивающим общие расходы пациентов и больничной системы более чем на 4000 долларов США на пациента в виде платы за повторную операцию и расходов на пребывание в больнице. Подготовка кожи и антибиотики на предоперационном этапе очень важны для стерильной техники и снижения риска инфекции за счет уменьшения бактериальной нагрузки во время разреза и операции. Однако послеоперационный уход и вмешательства менее строго оцениваются и определяются. В настоящее время не существует стандарта ухода после операции в душе с установленными дренажами JP (Jackson-Pratt). Время принятия душа в конечном итоге зависит от предпочтений хирурга. На практике исследователи обычно заставляли пациентов ждать, чтобы принять душ, пока дренажи JP не будут удалены. Исследователи предполагают, что ежедневный прием душа, даже с установленными дренажами, не повысит уровень инфицирования при реконструкции груди и, возможно, улучшит качество жизни на первом этапе. Это проспективное исследование с участниками, рандомизированными для принятия душа ежедневно через 48 часов или стандартного ухода и принятия душа после удаления дренажей. Участников попросят заполнить анкету о качестве жизни через 90 дней после регистрации. Пациентов также будут наблюдать за признаками инфекции в течение 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • University of Missouri
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Colbert, MD
        • Младший исследователь:
          • Sarah Langsdon, MD
        • Младший исследователь:
          • Tindal Mclaurin, MD
        • Младший исследователь:
          • Ameya Chumble, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • перенесенная операция на груди с установкой тканевого расширителя и дренажей, согласие с протоколом и процедурами, возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • отсутствие существующих ран, предшествующие инфекции, связанные с имплантируемым устройством, в случае задержки, отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Душ через 48 часов после операции
Группе 1 будет разрешено принимать душ через 48 часов после операции с установленными дренажными трубками.
Другой: Принятие душа через 48 часов после операции
Основное вмешательство — позволить пациентам принять душ через 48 часов после операции.
Без вмешательства: Принятие душа после удаления дренажных трубок
Группе 2 не разрешается принимать душ, пока не будут удалены дренажные трубки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие послеоперационной инфекции
Временное ограничение: 90 дней
Первичной конечной мерой будет наличие инфекции по оценке неослепленного лечащего хирурга в течение 90 дней во время послеоперационных оценок. Инфекция молочной железы определяется как повышенная эритема, повышение температуры и боль в груди или системные симптомы, такие как лихорадка и озноб. Инфекции молочной железы лечат курсом антибиотиков внутривенно и, возможно, удалением расширителя тканей, промыванием грудного кармана и санацией в операционной. Если лечащий врач определит, что инфекция присутствует в любое время в течение периода лечения, пациент будет классифицирован как инфицированный.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование качества жизни
Временное ограничение: 90 дней
Субъекты завершат опрос через 90 дней, используя шкалу от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), указывающую, как принятие душа или отсутствие душа с установленными дренажными трубками повлияло на качество их жизни.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2092673

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться