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閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）治療が慢性腎臓病の血圧コントロールに与える影響

2024年6月6日 更新者：Luciano F Drager, MD, PhD、University of Sao Paulo

慢性腎臓病の血圧コントロールに対する閉塞性睡眠時無呼吸治療の影響：ランダム化試験

慢性腎臓病 (CKD) に対する閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の役割は明確ではありません。 この無作為化臨床試験では、CKD IIIb および IV (eGFR 44-15 ml/分) の患者の血圧 (BP) および推定糸球体濾過率 (eGFR) に対する OSA 治療の影響をテストします。 OSAの存在を評価するために、ポリグラフが実行されます（無呼吸低呼吸指数≥15イベント/時間によって定義されます）。 OSA 患者は、持続的上気道陽圧 (CPAP) を使用するか、血圧コントロールのために最適化された臨床治療を維持するために無作為に割り付けられます。 CPAPフォローアップにアクセスできない同じ研究者による両方のグループの標準プロトコルを使用して、降圧薬の調整が許可されます。 ベースラインでの臨床（血圧および外来血圧モニタリング、ABPMを含む）および検査室評価に加えて、提案された結果の無作為化後3か月、6か月、9か月、および12か月でフォローアップします。 網膜や心エコー検査などの標的臓器の損傷分析は、ベースライン時および無作為化の 1 年後に実施されます。 主な目的：CKD患者の収縮期血圧（<130mmHg）を制御するために降圧薬を調整する必要性に対するCPAPの効果を比較する;副次的な目的: 1) オフィスおよび ABPM による収縮期血圧および拡張期血圧の低下を評価する。 2) 夜間血圧低下の評価; 3) フォローアップ中の eGFR に対する CPAP による OSA 治療の影響を評価する。 4) CPAP による OSA 治療がアルブミン尿の進展に与える影響を評価する。 5) 網膜症や心臓リモデリングなどの他の標的臓器損傷の評価。 6) 腎代替療法または末期腎疾患 (eGFR < 15ml/分および透析) の遅延の可能性に対する CPAP による OSA 治療の影響を評価すること。 7) CKD 患者の生活の質に対する CPAP による OSA 治療の影響を評価すること。 有意水準 5%、検出力 90% の両側仮説検定では、主要評価項目を評価するために、グループあたり 74 人の OSA 患者、つまり合計 148 人の患者が必要になります (25% と 50% と推定されます)。対照群と CPAP 群の患者の割合は、それぞれフォローアップ時に降圧薬を調整する必要はありません)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Fernanda Trani Ferreira
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高血圧の確定診断：経口降圧薬の使用または収縮期血圧（SBP）>140 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）>2回のオフィス測定で>90 mmHgまたは>130x80 mmHg（24時間ABPM）。
  • 45 ml/min/1.73m2 の間の CKD-EPI 方程式による eGFR 15ml/分/1.73m2 （CKDの保存的治療において）。

除外基準:

  • プロのドライバー;
  • 家庭での酸素補給ユーザー;
  • -OSAの現在の治療を受けている患者;
  • 妊娠中の女性;
  • 悪性新生物または末期疾患の患者;
  • 重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患;
  • 全身性エリテマトーデス、アミロイドーシスまたは全身性硬化症の患者;
  • 固形臓器移植の既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：持続気道陽圧 (CPAP)
標準的な OSA 治療 + 降圧療法による血圧調整
デバイス：CPAP
継続的な気道陽圧 + 降圧治療の強化（必要な場合）
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
降圧療法による血圧調整
薬：普段のお手入れ
降圧治療の強化（必要な場合）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
降圧強化
時間枠：1年
血圧コントロールを目的とした治療の変更が必要な患者の割合
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オフィス測定および外来血圧モニタリングによる収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：1年
絶対血圧変化
1年
夜間血圧低下
時間枠：1年
外来血圧モニタリングを使用した夜間血圧低下の評価
1年
推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：1年
CPAPによるOSA治療のeGFRへの影響
1年
蛋白尿
時間枠：1年
CPAPによるOSA治療がアルブミン尿の進展に与える影響
1年
心エコー図と眼底検査を使用した標的臓器損傷
時間枠：1年
CPAP による OSA 治療が、網膜症の程度や心臓リモデリング (心エコー検査による左心室質量指数、拡張機能障害など) などの標的臓器損傷に及ぼす影響。
1年
末期腎不全（透析が必要）
時間枠：1年
腎代替療法または末期腎疾患の遅延の可能性に対する CPAP による OSA 治療の影響 (eGFR <15ml/分)
1年
生活の質の継続的な分析
時間枠：1年
CPAPによるOSA治療が生活の質に与える影響（36項目の簡易健康調査で測定）。 可能な最低スコアと最高スコアは、それぞれ 0 と 100 です。 スコアが低いほど、生活の質の障害が大きくなります。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Luciano Drager, MD, PhD、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月8日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月3日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 64401922.8.0000.0068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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