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阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 治疗对慢性肾脏病患者血压控制的影响

2024年6月6日 更新者：Luciano F Drager, MD, PhD、University of Sao Paulo

阻塞性睡眠呼吸暂停治疗对慢性肾脏病患者血压控制的影响：一项随机试验

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 对慢性肾脏病 (CKD) 的作用尚不清楚。 这项随机临床试验将测试 OSA 治疗对 CKD IIIb 和 IV（eGFR 44-15 毫升/分钟）患者的血压 (BP) 和估计肾小球滤过率 (eGFR) 的影响。 将进行测谎以评估 OSA 的存在（定义为呼吸暂停-低通气指数≥15 次/小时）。 OSA 患者将随机分配使用持续上气道正压通气 (CPAP) 或维持优化的临床治疗以控制血压。 同一研究人员将允许使用标准方案对两组进行抗高血压药物调整，他们将无法获得 CPAP 随访。 除了基线时的临床（包括血压和动态血压监测，ABPM）和实验室评估外，我们将在拟议结果随机化后的 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月进行随访。 目标器官损伤分析，如视网膜和超声心动图，将在基线和随机化 1 年后进行。 主要目的：比较 CPAP 对 CKD 患者调整降压药物以控制收缩压（<130mmHg）的需求的影响；次要目标：1) 评估办公室和 ABPM 收缩压和舒张压的降低； 2) 夜间血压下降的评估； 3) 评估随访期间使用 CPAP 治疗 OSA 对 eGFR 的影响； 4) 评估使用 CPAP 治疗 OSA 对蛋白尿演变的影响； 5) 评估其他靶器官损害，如视网膜病变和心脏重构； 6) 评估使用 CPAP 治疗 OSA 对可能延迟肾脏替代治疗或终末期肾病（eGFR <15ml/min 和透析）的影响； 7) 评估使用 CPAP 治疗 OSA 对 CKD 患者生活质量的影响。 在 5% 的显着性水平和 90% 的研究功效下，双尾假设检验，每组 74 名 OSA 患者，即总共 148 名患者，将需要评估主要终点（我们估计 25% 和 50 % 的对照组和 CPAP 组患者在随访时分别不需要调整他们的抗高血压药物）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西
        • 招聘中
        • Fernanda Trani Ferreira
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确诊高血压：使用口服降压药或收缩压 (SBP) >140 mmHg 和/或舒张压 (DBP) >90 mmHg（2 次办公室测量）或 >130x80 mmHg（24 小时 ABPM）。
  • 通过 CKD-EPI 方程计算的 eGFR 在 45 ml/min/1.73m2 之间 和 15 毫升/分钟/1.73 平方米 （在 CKD 的保守治疗中）。

排除标准：

  • 专业司机；
  • 家庭补充氧气用户；
  • 目前正在接受 OSA 治疗的患者；
  • 孕妇；
  • 恶性肿瘤或绝症患者；
  • 严重哮喘或慢性阻塞性肺病；
  • 系统性红斑狼疮、淀粉样变性或系统性硬化症患者；
  • 有实体器官移植史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：持续气道正压通气 (CPAP)
标准 OSA 治疗 + 通过抗高血压治疗调整血压
设备：持续正压通气
持续气道正压通气+强化抗高血压治疗（必要时）
有源比较器：日常护理
通过抗高血压治疗调整血压
药品：平时护理
强化抗高血压治疗（如有必要）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗高血压强化
大体时间：1年
需要调整治疗以控制血压的患者百分比
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
办公室测量和动态血压监测的收缩压和舒张压变化
大体时间：1年
绝对血压变化
1年
夜间血压下降
大体时间：1年
使用动态血压监测评估夜间血压下降
1年
估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：1年
使用 CPAP 治疗 OSA 对 eGFR 的影响
1年
蛋白尿
大体时间：1年
使用 CPAP 治疗 OSA 对蛋白尿演变的影响
1年
使用超声心动图和眼底镜检查的靶器官损伤
大体时间：1年
CPAP 治疗 OSA 对靶器官损害的影响，如视网膜病变分级和心脏重构（左心室质量指数、舒张功能不全等超声心动图）。
1年
终末期肾病（需要透析）
大体时间：1年
使用 CPAP 治疗 OSA 对可能延迟肾脏替代治疗或终末期肾病 (eGFR <15ml/min) 的影响
1年
持续分析生活质量
大体时间：1年
使用 CPAP 治疗 OSA 对生活质量的影响（通过 36 项短期健康调查衡量）。 最低和最高可能得分分别为 0 和 100。 分数越低，生活质量受损程度越高。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

调查人员

  • 首席研究员：Luciano Drager, MD, PhD、University of Sao Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月8日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月3日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月6日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 64401922.8.0000.0068

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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