- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05846490
Indvirkning af obstruktiv søvnapnø (OSA) behandling på blodtrykskontrol ved kronisk nyresygdom
6. juni 2024 opdateret af: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Indvirkning af obstruktiv søvnapnøbehandling på blodtrykskontrol ved kronisk nyresygdom: et randomiseret forsøg
Rollen af obstruktiv søvnapnø (OSA) på kronisk nyresygdom (CKD) er ikke klar.
Dette randomiserede kliniske forsøg vil teste virkningen af OSA-behandling på blodtryk (BP) og på den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) hos patienter med CKD IIIb og IV (eGFR 44-15 ml/min).
En polygraf vil blive udført for at vurdere tilstedeværelsen af OSA (defineret ved et apnø-hypopnø-indeks ≥15 hændelser/time).
Patienter med OSA vil blive randomiseret til at bruge kontinuerligt positivt øvre luftvejstryk (CPAP) eller til at opretholde optimeret klinisk behandling til BP-kontrol.
Antihypertensive medicinjusteringer vil blive tilladt ved hjælp af en standardprotokol for begge grupper af den samme forsker, som ikke vil have adgang til CPAP-opfølgning.
Ud over kliniske (herunder BP og ambulatorisk BP-monitorering, ABPM) og laboratorievurderinger ved baseline, vil vi følge op 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter randomisering af de foreslåede resultater.
Målorganskadeanalyser, såsom nethinden og ekkokardiografi, vil blive udført ved baseline og efter 1 års randomisering.
Primært mål: at sammenligne effekten af CPAP på behovet for at justere antihypertensiv medicin for at kontrollere systolisk BP (<130 mmHg) hos patienter med CKD; sekundære mål: 1) at evaluere reduktionen i systolisk og diastolisk BP efter kontor og ABPM; 2) vurdering af natlig blodtryksdykning; 3) at evaluere virkningen af OSA-behandling med CPAP på eGFR under opfølgning; 4) at evaluere virkningen af OSA-behandling med CPAP på udviklingen af albuminuri; 5) vurdering af andre målorganskader såsom retinopati og hjerteombygning; 6) at evaluere virkningen af OSA-behandling med CPAP på den mulige forsinkelse af nyreudskiftningsterapi eller nyresygdom i slutstadiet (eGFR <15 ml/min og dialyse); 7) at evaluere virkningen af OSA-behandling med CPAP på livskvaliteten for patienter med CKD.
Med et signifikansniveau på 5 % og undersøgelsesstyrke på 90 %, tosidet hypotesetestning, vil 74 patienter med OSA pr. gruppe, dvs. 148 patienter i alt, være nødvendige for at vurdere det primære endepunkt (vi anslår, at 25 % og 50 % af patienterne i kontrol- og CPAP-gruppen vil ikke skulle justere deres antihypertensive medicin ved henholdsvis opfølgning).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luciano Drager, MD, PhD
- Telefonnummer: 5511-26617686
- E-mail: luciano.drager@incor.usp.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fernanda Trani Ferreira, MD
- Telefonnummer: 5511-26617686
- E-mail: tranifernanda@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Fernanda Trani Ferreira
-
Kontakt:
- Fernanda Trani Ferreira, MD
- Telefonnummer: 5511-26617686
- E-mail: tranifernanda@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af hypertension: Brug af orale antihypertensiva eller systolisk BP (SBP) >140 mmHg og/eller diastolisk BP (DBP) >90 mmHg på 2 kontormålinger eller >130x80 mmHg (24 timers ABPM).
- eGFR ved CKD-EPI-ligningen mellem 45 ml/min/1,73m2 og 15 ml/min/1,73m2 (ved konservativ behandling af CKD).
Ekskluderingskriterier:
- Professionelle chauffører;
- Brugere af supplerende ilt til hjemmet;
- Patienter under nuværende behandling for OSA;
- Gravid kvinde;
- Patienter med ondartede neoplasmer eller terminale sygdomme;
- Svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom;
- Patienter med systemisk lupus erythematosus, amyloidose eller systemisk sklerose;
- Patienter med en historie med solide organtransplantationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Standard OSA-behandling + BP-justeringer med antihypertensiv terapi
|
Kontinuerligt positivt luftvejstryk + intensivering af antihypertensiv behandling (hvis nødvendigt)
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
BP-justeringer med antihypertensiv behandling
|
Intensivering af antihypertensiv behandling (om nødvendigt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antihypertensiv intensivering
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af patienter, der krævede behandlingsændring med henblik på blodtrykskontrol
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtryksændring ved kontormåling og ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: 1 år
|
Absolut blodtryksændring
|
1 år
|
|
Natlig blodtryksdykning
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af natlig blodtryksdykning ved hjælp af ambulatorisk blodtryksovervågning
|
1 år
|
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 1 år
|
Indvirkning af OSA-behandling med CPAP på eGFR
|
1 år
|
|
Albuminuri
Tidsramme: 1 år
|
Indvirkning af OSA-behandling med CPAP på udviklingen af albuminuri
|
1 år
|
|
Målorganskader ved hjælp af ekkokardiogram og fundoskopi
Tidsramme: 1 år
|
Indvirkning af OSA-behandling med CPAP på målorganskade såsom grad af retinopati og kardial remodeling (venstre ventrikelmasseindeks, diastolisk dysfunktion osv. ved ekkokardiografi).
|
1 år
|
|
Nyresygdom i slutstadiet (behov for dialyse)
Tidsramme: 1 år
|
Indvirkning af OSA-behandling med CPAP på den mulige forsinkelse af nyreudskiftningsterapi eller nyresygdom i slutstadiet (eGFR <15 ml/min)
|
1 år
|
|
Løbende analyse af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Indvirkning af OSA-behandling med CPAP på livskvaliteten (målt ved 36-Item Short Form Health Survey).
Den laveste og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
Jo lavere score, jo højere forringelse af livskvalitet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luciano Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Tegn og symptomer, luftveje
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Apnø
Andre undersøgelses-id-numre
- 64401922.8.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERIkke rekrutterer endnuNeonatal åndedrætsbesværFrankrig
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Obstruktiv søvnapnø | SøvnforstyrrelserCanada
-
Queen's UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Canada
-
Federal University of São PauloRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Brasilien
-
Cairo UniversityRekrutteringMetabolisk syndrom | Obstruktiv søvnapnø | Erektil dysfunktionEgypten
-
Krishna M. SundarAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet