Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af obstruktiv søvnapnø (OSA) behandling på blodtrykskontrol ved kronisk nyresygdom

6. juni 2024 opdateret af: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Indvirkning af obstruktiv søvnapnøbehandling på blodtrykskontrol ved kronisk nyresygdom: et randomiseret forsøg

Rollen af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) på kronisk nyresygdom (CKD) er ikke klar. Dette randomiserede kliniske forsøg vil teste virkningen af ​​OSA-behandling på blodtryk (BP) og på den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) hos patienter med CKD IIIb og IV (eGFR 44-15 ml/min). En polygraf vil blive udført for at vurdere tilstedeværelsen af ​​OSA (defineret ved et apnø-hypopnø-indeks ≥15 hændelser/time). Patienter med OSA vil blive randomiseret til at bruge kontinuerligt positivt øvre luftvejstryk (CPAP) eller til at opretholde optimeret klinisk behandling til BP-kontrol. Antihypertensive medicinjusteringer vil blive tilladt ved hjælp af en standardprotokol for begge grupper af den samme forsker, som ikke vil have adgang til CPAP-opfølgning. Ud over kliniske (herunder BP og ambulatorisk BP-monitorering, ABPM) og laboratorievurderinger ved baseline, vil vi følge op 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter randomisering af de foreslåede resultater. Målorganskadeanalyser, såsom nethinden og ekkokardiografi, vil blive udført ved baseline og efter 1 års randomisering. Primært mål: at sammenligne effekten af ​​CPAP på behovet for at justere antihypertensiv medicin for at kontrollere systolisk BP (<130 mmHg) hos patienter med CKD; sekundære mål: 1) at evaluere reduktionen i systolisk og diastolisk BP efter kontor og ABPM; 2) vurdering af natlig blodtryksdykning; 3) at evaluere virkningen af ​​OSA-behandling med CPAP på eGFR under opfølgning; 4) at evaluere virkningen af ​​OSA-behandling med CPAP på udviklingen af ​​albuminuri; 5) vurdering af andre målorganskader såsom retinopati og hjerteombygning; 6) at evaluere virkningen af ​​OSA-behandling med CPAP på den mulige forsinkelse af nyreudskiftningsterapi eller nyresygdom i slutstadiet (eGFR <15 ml/min og dialyse); 7) at evaluere virkningen af ​​OSA-behandling med CPAP på livskvaliteten for patienter med CKD. Med et signifikansniveau på 5 % og undersøgelsesstyrke på 90 %, tosidet hypotesetestning, vil 74 patienter med OSA pr. gruppe, dvs. 148 patienter i alt, være nødvendige for at vurdere det primære endepunkt (vi anslår, at 25 % og 50 % af patienterne i kontrol- og CPAP-gruppen vil ikke skulle justere deres antihypertensive medicin ved henholdsvis opfølgning).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Fernanda Trani Ferreira
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af hypertension: Brug af orale antihypertensiva eller systolisk BP (SBP) >140 mmHg og/eller diastolisk BP (DBP) >90 mmHg på 2 kontormålinger eller >130x80 mmHg (24 timers ABPM).
  • eGFR ved CKD-EPI-ligningen mellem 45 ml/min/1,73m2 og 15 ml/min/1,73m2 (ved konservativ behandling af CKD).

Ekskluderingskriterier:

  • Professionelle chauffører;
  • Brugere af supplerende ilt til hjemmet;
  • Patienter under nuværende behandling for OSA;
  • Gravid kvinde;
  • Patienter med ondartede neoplasmer eller terminale sygdomme;
  • Svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Patienter med systemisk lupus erythematosus, amyloidose eller systemisk sklerose;
  • Patienter med en historie med solide organtransplantationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Standard OSA-behandling + BP-justeringer med antihypertensiv terapi
Kontinuerligt positivt luftvejstryk + intensivering af antihypertensiv behandling (hvis nødvendigt)
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
BP-justeringer med antihypertensiv behandling
Intensivering af antihypertensiv behandling (om nødvendigt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antihypertensiv intensivering
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der krævede behandlingsændring med henblik på blodtrykskontrol
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtryksændring ved kontormåling og ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: 1 år
Absolut blodtryksændring
1 år
Natlig blodtryksdykning
Tidsramme: 1 år
Vurdering af natlig blodtryksdykning ved hjælp af ambulatorisk blodtryksovervågning
1 år
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 1 år
Indvirkning af OSA-behandling med CPAP på eGFR
1 år
Albuminuri
Tidsramme: 1 år
Indvirkning af OSA-behandling med CPAP på udviklingen af ​​albuminuri
1 år
Målorganskader ved hjælp af ekkokardiogram og fundoskopi
Tidsramme: 1 år
Indvirkning af OSA-behandling med CPAP på målorganskade såsom grad af retinopati og kardial remodeling (venstre ventrikelmasseindeks, diastolisk dysfunktion osv. ved ekkokardiografi).
1 år
Nyresygdom i slutstadiet (behov for dialyse)
Tidsramme: 1 år
Indvirkning af OSA-behandling med CPAP på den mulige forsinkelse af nyreudskiftningsterapi eller nyresygdom i slutstadiet (eGFR <15 ml/min)
1 år
Løbende analyse af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Indvirkning af OSA-behandling med CPAP på livskvaliteten (målt ved 36-Item Short Form Health Survey). Den laveste og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Jo lavere score, jo højere forringelse af livskvalitet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciano Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med CPAP

Abonner