- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05846490
Effekten av obstruktiv søvnapné (OSA) behandling på blodtrykkskontroll ved kronisk nyresykdom
6. juni 2024 oppdatert av: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Effekten av obstruktiv søvnapnébehandling på blodtrykkskontroll ved kronisk nyresykdom: en randomisert prøvelse
Rollen til obstruktiv søvnapné (OSA) på kronisk nyresykdom (CKD) er ikke klar.
Denne randomiserte kliniske studien vil teste effekten av OSA-behandling på blodtrykk (BP) og på den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) hos pasienter med CKD IIIb og IV (eGFR 44-15 ml/min).
En polygraf vil bli utført for å vurdere tilstedeværelsen av OSA (definert ved en apné-hypopné-indeks ≥15 hendelser/time).
Pasienter med OSA vil bli randomisert til å bruke kontinuerlig positivt øvre luftveistrykk (CPAP) eller for å opprettholde optimalisert klinisk behandling for BP-kontroll.
Antihypertensive medisinjusteringer vil bli tillatt ved bruk av en standardprotokoll for begge grupper av samme forsker, som ikke vil ha tilgang til CPAP-oppfølging.
I tillegg til kliniske (inkludert BP og ambulatorisk BP-overvåking, ABPM) og laboratorievurderinger ved baseline, vil vi følge opp 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter randomisering av de foreslåtte resultatene.
Målorganskadeanalyser, som netthinnen og ekkokardiografi, vil bli utført ved baseline og etter 1 års randomisering.
Primært mål: å sammenligne effekten av CPAP på behovet for å justere antihypertensiv medisin for å kontrollere systolisk BP (<130 mmHg) hos pasienter med CKD; sekundære mål: 1) å evaluere reduksjonen i systolisk og diastolisk BP etter kontor og ABPM; 2) vurdering av nattlig BP-dipping; 3) å evaluere effekten av OSA-behandling med CPAP på eGFR under oppfølging; 4) å evaluere virkningen av OSA-behandling med CPAP på utviklingen av albuminuri; 5) vurdering av andre målorganskader som retinopati og hjerteremodellering; 6) å evaluere virkningen av OSA-behandling med CPAP på mulig forsinkelse for nyreerstatningsterapi eller nyresykdom i sluttstadiet (eGFR <15 ml/min og dialyse); 7) å evaluere effekten av OSA-behandling med CPAP på livskvaliteten til pasienter med CKD.
Med et signifikansnivå på 5 % og studiestyrke på 90 %, tosidet hypotesetesting, vil det kreves 74 pasienter med OSA per gruppe, dvs. totalt 148 pasienter, for å vurdere det primære endepunktet (vi anslår at 25 % og 50 % av pasientene i kontroll- og CPAP-gruppene vil ikke trenge å justere sin antihypertensive medisin ved oppfølging, henholdsvis).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luciano Drager, MD, PhD
- Telefonnummer: 5511-26617686
- E-post: luciano.drager@incor.usp.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fernanda Trani Ferreira, MD
- Telefonnummer: 5511-26617686
- E-post: tranifernanda@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Fernanda Trani Ferreira
-
Ta kontakt med:
- Fernanda Trani Ferreira, MD
- Telefonnummer: 5511-26617686
- E-post: tranifernanda@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av hypertensjon: Bruk av orale antihypertensiva eller systolisk BP (SBP) >140 mmHg og/eller diastolisk BP (DBP) >90 mmHg på 2 kontormålinger eller >130x80 mmHg (24 timer ABPM).
- eGFR ved CKD-EPI-ligningen mellom 45 ml/min/1,73m2 og 15 ml/min/1,73m2 (i konservativ behandling av CKD).
Ekskluderingskriterier:
- Profesjonelle sjåfører;
- Brukere av ekstra oksygen hjemme;
- Pasienter under nåværende behandling for OSA;
- Gravide kvinner;
- Pasienter med ondartede neoplasmer eller terminale sykdommer;
- Alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom;
- Pasienter med systemisk lupus erythematosus, amyloidose eller systemisk sklerose;
- Pasienter med en historie med solide organtransplantasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Standard OSA-behandling + BP-justeringer med antihypertensiv terapi
|
Kontinuerlig positivt luftveistrykk + intensivering av antihypertensiv behandling (om nødvendig)
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
BP-justeringer med antihypertensiv terapi
|
Intensivering av antihypertensiv behandling (om nødvendig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antihypertensiv intensivering
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av pasienter som krevde modifisering av behandlingen med sikte på blodtrykkskontroll
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykksendring ved kontormåling og ambulatorisk blodtrykksmåling
Tidsramme: 1 år
|
Absolutt blodtrykksendring
|
1 år
|
|
Nattlig blodtrykksfall
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av nattlig blodtrykksdypping ved hjelp av ambulatorisk blodtrykksmåling
|
1 år
|
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 1 år
|
Effekt av OSA-behandling med CPAP på eGFR
|
1 år
|
|
Albuminuri
Tidsramme: 1 år
|
Effekten av OSA-behandling med CPAP på utviklingen av albuminuri
|
1 år
|
|
Målorganskade ved hjelp av ekkokardiogram og fundoskopi
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av OSA-behandling med CPAP på målorganskade som grad av retinopati og hjerteremodellering (venstre ventrikkelmasseindeks, diastolisk dysfunksjon, etc. ved ekkokardiografi).
|
1 år
|
|
Sluttstadium nyresykdom (behov for dialyse)
Tidsramme: 1 år
|
Innvirkning av OSA-behandling med CPAP på mulig forsinkelse for nyreerstatningsterapi eller nyresykdom i sluttstadiet (eGFR <15 ml/min)
|
1 år
|
|
Kontinuerlig analyse av livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Effekten av OSA-behandling med CPAP på livskvaliteten (målt ved 36-Item Short Form Health Survey).
Lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100.
Jo lavere skåre jo høyere svekkelse i livskvalitet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luciano Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Tegn og symptomer, luftveier
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Apné
Andre studie-ID-numre
- 64401922.8.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .