Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av obstruktiv søvnapné (OSA) behandling på blodtrykkskontroll ved kronisk nyresykdom

6. juni 2024 oppdatert av: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Effekten av obstruktiv søvnapnébehandling på blodtrykkskontroll ved kronisk nyresykdom: en randomisert prøvelse

Rollen til obstruktiv søvnapné (OSA) på kronisk nyresykdom (CKD) er ikke klar. Denne randomiserte kliniske studien vil teste effekten av OSA-behandling på blodtrykk (BP) og på den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) hos pasienter med CKD IIIb og IV (eGFR 44-15 ml/min). En polygraf vil bli utført for å vurdere tilstedeværelsen av OSA (definert ved en apné-hypopné-indeks ≥15 hendelser/time). Pasienter med OSA vil bli randomisert til å bruke kontinuerlig positivt øvre luftveistrykk (CPAP) eller for å opprettholde optimalisert klinisk behandling for BP-kontroll. Antihypertensive medisinjusteringer vil bli tillatt ved bruk av en standardprotokoll for begge grupper av samme forsker, som ikke vil ha tilgang til CPAP-oppfølging. I tillegg til kliniske (inkludert BP og ambulatorisk BP-overvåking, ABPM) og laboratorievurderinger ved baseline, vil vi følge opp 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter randomisering av de foreslåtte resultatene. Målorganskadeanalyser, som netthinnen og ekkokardiografi, vil bli utført ved baseline og etter 1 års randomisering. Primært mål: å sammenligne effekten av CPAP på behovet for å justere antihypertensiv medisin for å kontrollere systolisk BP (<130 mmHg) hos pasienter med CKD; sekundære mål: 1) å evaluere reduksjonen i systolisk og diastolisk BP etter kontor og ABPM; 2) vurdering av nattlig BP-dipping; 3) å evaluere effekten av OSA-behandling med CPAP på eGFR under oppfølging; 4) å evaluere virkningen av OSA-behandling med CPAP på utviklingen av albuminuri; 5) vurdering av andre målorganskader som retinopati og hjerteremodellering; 6) å evaluere virkningen av OSA-behandling med CPAP på mulig forsinkelse for nyreerstatningsterapi eller nyresykdom i sluttstadiet (eGFR <15 ml/min og dialyse); 7) å evaluere effekten av OSA-behandling med CPAP på livskvaliteten til pasienter med CKD. Med et signifikansnivå på 5 % og studiestyrke på 90 %, tosidet hypotesetesting, vil det kreves 74 pasienter med OSA per gruppe, dvs. totalt 148 pasienter, for å vurdere det primære endepunktet (vi anslår at 25 % og 50 % av pasientene i kontroll- og CPAP-gruppene vil ikke trenge å justere sin antihypertensive medisin ved oppfølging, henholdsvis).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Fernanda Trani Ferreira
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av hypertensjon: Bruk av orale antihypertensiva eller systolisk BP (SBP) >140 mmHg og/eller diastolisk BP (DBP) >90 mmHg på 2 kontormålinger eller >130x80 mmHg (24 timer ABPM).
  • eGFR ved CKD-EPI-ligningen mellom 45 ml/min/1,73m2 og 15 ml/min/1,73m2 (i konservativ behandling av CKD).

Ekskluderingskriterier:

  • Profesjonelle sjåfører;
  • Brukere av ekstra oksygen hjemme;
  • Pasienter under nåværende behandling for OSA;
  • Gravide kvinner;
  • Pasienter med ondartede neoplasmer eller terminale sykdommer;
  • Alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom;
  • Pasienter med systemisk lupus erythematosus, amyloidose eller systemisk sklerose;
  • Pasienter med en historie med solide organtransplantasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Standard OSA-behandling + BP-justeringer med antihypertensiv terapi
Kontinuerlig positivt luftveistrykk + intensivering av antihypertensiv behandling (om nødvendig)
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
BP-justeringer med antihypertensiv terapi
Intensivering av antihypertensiv behandling (om nødvendig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antihypertensiv intensivering
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av pasienter som krevde modifisering av behandlingen med sikte på blodtrykkskontroll
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtrykksendring ved kontormåling og ambulatorisk blodtrykksmåling
Tidsramme: 1 år
Absolutt blodtrykksendring
1 år
Nattlig blodtrykksfall
Tidsramme: 1 år
Vurdering av nattlig blodtrykksdypping ved hjelp av ambulatorisk blodtrykksmåling
1 år
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 1 år
Effekt av OSA-behandling med CPAP på eGFR
1 år
Albuminuri
Tidsramme: 1 år
Effekten av OSA-behandling med CPAP på utviklingen av albuminuri
1 år
Målorganskade ved hjelp av ekkokardiogram og fundoskopi
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av OSA-behandling med CPAP på målorganskade som grad av retinopati og hjerteremodellering (venstre ventrikkelmasseindeks, diastolisk dysfunksjon, etc. ved ekkokardiografi).
1 år
Sluttstadium nyresykdom (behov for dialyse)
Tidsramme: 1 år
Innvirkning av OSA-behandling med CPAP på mulig forsinkelse for nyreerstatningsterapi eller nyresykdom i sluttstadiet (eGFR <15 ml/min)
1 år
Kontinuerlig analyse av livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Effekten av OSA-behandling med CPAP på livskvaliteten (målt ved 36-Item Short Form Health Survey). Lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Jo lavere skåre jo høyere svekkelse i livskvalitet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luciano Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere