- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05846490
Impact van behandeling met obstructieve slaapapneu (OSA) op bloeddrukcontrole bij chronische nierziekte
6 juni 2024 bijgewerkt door: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Impact van obstructieve slaapapneubehandeling op bloeddrukcontrole bij chronische nierziekte: een gerandomiseerde studie
De rol van obstructieve slaapapneu (OSA) bij chronische nierziekte (CKD) is niet duidelijk.
Deze gerandomiseerde klinische studie zal de impact testen van OSA-behandeling op de bloeddruk (BP) en op de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij patiënten met CKD IIIb en IV (eGFR 44-15 ml/min).
Er zal een polygraaf worden uitgevoerd om de aanwezigheid van OSA vast te stellen (gedefinieerd door een apneu-hypopneu-index ≥15 gebeurtenissen/uur).
Patiënten met OSA worden gerandomiseerd om continue positieve bovenste luchtwegdruk (CPAP) te gebruiken of om een optimale klinische behandeling voor BP-controle te behouden.
Aanpassingen van antihypertensieve medicatie zullen worden toegestaan met behulp van een standaardprotocol voor beide groepen door dezelfde onderzoeker, die geen toegang heeft tot CPAP-follow-up.
Naast klinische (waaronder BP en ambulante BP-monitoring, ABPM) en laboratoriumbeoordelingen bij baseline, zullen we 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na randomisatie van de voorgestelde uitkomsten opvolgen.
Analyses van doelorgaanschade, zoals het netvlies en echocardiografie, zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 1 jaar randomisatie.
Primaire doelstelling: het effect van CPAP vergelijken op de noodzaak om antihypertensiva aan te passen om de systolische bloeddruk (<130 mmHg) onder controle te houden bij patiënten met CKD; secundaire doelstellingen: 1) evalueren van de verlaging van de systolische en diastolische bloeddruk per kantoor en ABPM; 2) beoordeling van nachtelijke BP-onderdompeling; 3) het evalueren van de impact van OSA-behandeling met CPAP op eGFR tijdens de follow-up; 4) om de impact van OSA-behandeling met CPAP op de evolutie van albuminurie te evalueren; 5) beoordeling van schade aan andere doelorganen, zoals retinopathie en remodellering van het hart; 6) het evalueren van de impact van OSA-behandeling met CPAP op het mogelijke uitstel van nierfunctievervangende therapie of terminale nierziekte (eGFR <15ml/min en dialyse); 7) om de impact van OSA-behandeling met CPAP op de kwaliteit van leven van patiënten met CKD te evalueren.
Met een significantieniveau van 5% en een studievermogen van 90% zijn bij tweezijdige hypothesetoetsing 74 patiënten met OSA per groep, d.w.z. 148 patiënten in totaal, nodig om het primaire eindpunt te beoordelen (we schatten dat 25% en 50 % van de patiënten in de controlegroep en de CPAP-groep hoeft hun antihypertensieve medicatie bij de follow-up niet aan te passen).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Luciano Drager, MD, PhD
- Telefoonnummer: 5511-26617686
- E-mail: luciano.drager@incor.usp.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Fernanda Trani Ferreira, MD
- Telefoonnummer: 5511-26617686
- E-mail: tranifernanda@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Werving
- Fernanda Trani Ferreira
-
Contact:
- Fernanda Trani Ferreira, MD
- Telefoonnummer: 5511-26617686
- E-mail: tranifernanda@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose hypertensie: gebruik van orale antihypertensiva of systolische bloeddruk (SBP) >140 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) >90 mmHg bij 2 kantoormetingen of >130x80 mmHg (24 uur ABPM).
- eGFR volgens de CKD-EPI-vergelijking tussen 45 ml/min/1,73 m2 en 15 ml/min/1,73 m2 (bij conservatieve behandeling van CKD).
Uitsluitingscriteria:
- Professionele chauffeurs;
- Gebruikers van aanvullende zuurstof thuis;
- Patiënten die momenteel worden behandeld voor OSA;
- Zwangere vrouw;
- Patiënten met kwaadaardige gezwellen of terminale ziekten;
- Ernstige astma of chronische obstructieve longziekte;
- Patiënten met systemische lupus erythematosus, amyloïdose of systemische sclerose;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van solide orgaantransplantaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Standaard OSA-behandeling + BP-aanpassingen met antihypertensieve therapie
|
Continue positieve luchtwegdruk + intensivering van de antihypertensieve behandeling (indien nodig)
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
BP-aanpassingen met antihypertensieve therapie
|
Intensivering van de antihypertensieve behandeling (indien nodig)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antihypertensieve intensivering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten dat aanpassing van de behandeling nodig had om de bloeddruk onder controle te krijgen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische en diastolische bloeddrukverandering door kantoormeting en ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Absolute bloeddrukverandering
|
1 jaar
|
|
Nachtelijke bloeddrukdaling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van nachtelijke bloeddrukdalingen met behulp van ambulante bloeddrukmeting
|
1 jaar
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Impact van OSA-behandeling met CPAP op eGFR
|
1 jaar
|
|
Albuminurie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Impact van OSA-behandeling met CPAP op de evolutie van albuminurie
|
1 jaar
|
|
Doel orgaanschade met behulp van echocardiogram en fundoscopie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Impact van OSA-behandeling met CPAP op schade aan doelorganen, zoals graad van retinopathie en remodellering van het hart (linkerventrikelmassa-index, diastolische disfunctie, enz. door echocardiografie).
|
1 jaar
|
|
Eindstadium nierziekte (dialyse nodig)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Impact van OSA-behandeling met CPAP op het mogelijke uitstel van nierfunctievervangende therapie of terminale nierziekte (eGFR <15ml/min)
|
1 jaar
|
|
Continue analyse van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Impact van OSA-behandeling met CPAP op de kwaliteit van leven (gemeten door 36-Item Short Form Health Survey).
De laagst en hoogst mogelijke scores zijn respectievelijk 0 en 100.
Hoe lager de score, hoe hoger de verslechtering van de kwaliteit van leven.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciano Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Apneu
Andere studie-ID-nummers
- 64401922.8.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .