Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van behandeling met obstructieve slaapapneu (OSA) op bloeddrukcontrole bij chronische nierziekte

6 juni 2024 bijgewerkt door: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Impact van obstructieve slaapapneubehandeling op bloeddrukcontrole bij chronische nierziekte: een gerandomiseerde studie

De rol van obstructieve slaapapneu (OSA) bij chronische nierziekte (CKD) is niet duidelijk. Deze gerandomiseerde klinische studie zal de impact testen van OSA-behandeling op de bloeddruk (BP) en op de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij patiënten met CKD IIIb en IV (eGFR 44-15 ml/min). Er zal een polygraaf worden uitgevoerd om de aanwezigheid van OSA vast te stellen (gedefinieerd door een apneu-hypopneu-index ≥15 gebeurtenissen/uur). Patiënten met OSA worden gerandomiseerd om continue positieve bovenste luchtwegdruk (CPAP) te gebruiken of om een ​​optimale klinische behandeling voor BP-controle te behouden. Aanpassingen van antihypertensieve medicatie zullen worden toegestaan ​​met behulp van een standaardprotocol voor beide groepen door dezelfde onderzoeker, die geen toegang heeft tot CPAP-follow-up. Naast klinische (waaronder BP en ambulante BP-monitoring, ABPM) en laboratoriumbeoordelingen bij baseline, zullen we 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na randomisatie van de voorgestelde uitkomsten opvolgen. Analyses van doelorgaanschade, zoals het netvlies en echocardiografie, zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 1 jaar randomisatie. Primaire doelstelling: het effect van CPAP vergelijken op de noodzaak om antihypertensiva aan te passen om de systolische bloeddruk (<130 mmHg) onder controle te houden bij patiënten met CKD; secundaire doelstellingen: 1) evalueren van de verlaging van de systolische en diastolische bloeddruk per kantoor en ABPM; 2) beoordeling van nachtelijke BP-onderdompeling; 3) het evalueren van de impact van OSA-behandeling met CPAP op eGFR tijdens de follow-up; 4) om de impact van OSA-behandeling met CPAP op de evolutie van albuminurie te evalueren; 5) beoordeling van schade aan andere doelorganen, zoals retinopathie en remodellering van het hart; 6) het evalueren van de impact van OSA-behandeling met CPAP op het mogelijke uitstel van nierfunctievervangende therapie of terminale nierziekte (eGFR <15ml/min en dialyse); 7) om de impact van OSA-behandeling met CPAP op de kwaliteit van leven van patiënten met CKD te evalueren. Met een significantieniveau van 5% en een studievermogen van 90% zijn bij tweezijdige hypothesetoetsing 74 patiënten met OSA per groep, d.w.z. 148 patiënten in totaal, nodig om het primaire eindpunt te beoordelen (we schatten dat 25% en 50 % van de patiënten in de controlegroep en de CPAP-groep hoeft hun antihypertensieve medicatie bij de follow-up niet aan te passen).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Fernanda Trani Ferreira
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose hypertensie: gebruik van orale antihypertensiva of systolische bloeddruk (SBP) >140 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) >90 mmHg bij 2 kantoormetingen of >130x80 mmHg (24 uur ABPM).
  • eGFR volgens de CKD-EPI-vergelijking tussen 45 ml/min/1,73 m2 en 15 ml/min/1,73 m2 (bij conservatieve behandeling van CKD).

Uitsluitingscriteria:

  • Professionele chauffeurs;
  • Gebruikers van aanvullende zuurstof thuis;
  • Patiënten die momenteel worden behandeld voor OSA;
  • Zwangere vrouw;
  • Patiënten met kwaadaardige gezwellen of terminale ziekten;
  • Ernstige astma of chronische obstructieve longziekte;
  • Patiënten met systemische lupus erythematosus, amyloïdose of systemische sclerose;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van solide orgaantransplantaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Standaard OSA-behandeling + BP-aanpassingen met antihypertensieve therapie
Continue positieve luchtwegdruk + intensivering van de antihypertensieve behandeling (indien nodig)
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
BP-aanpassingen met antihypertensieve therapie
Intensivering van de antihypertensieve behandeling (indien nodig)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antihypertensieve intensivering
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat aanpassing van de behandeling nodig had om de bloeddruk onder controle te krijgen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische en diastolische bloeddrukverandering door kantoormeting en ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 1 jaar
Absolute bloeddrukverandering
1 jaar
Nachtelijke bloeddrukdaling
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van nachtelijke bloeddrukdalingen met behulp van ambulante bloeddrukmeting
1 jaar
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Impact van OSA-behandeling met CPAP op eGFR
1 jaar
Albuminurie
Tijdsspanne: 1 jaar
Impact van OSA-behandeling met CPAP op de evolutie van albuminurie
1 jaar
Doel orgaanschade met behulp van echocardiogram en fundoscopie
Tijdsspanne: 1 jaar
Impact van OSA-behandeling met CPAP op schade aan doelorganen, zoals graad van retinopathie en remodellering van het hart (linkerventrikelmassa-index, diastolische disfunctie, enz. door echocardiografie).
1 jaar
Eindstadium nierziekte (dialyse nodig)
Tijdsspanne: 1 jaar
Impact van OSA-behandeling met CPAP op het mogelijke uitstel van nierfunctievervangende therapie of terminale nierziekte (eGFR <15ml/min)
1 jaar
Continue analyse van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Impact van OSA-behandeling met CPAP op de kwaliteit van leven (gemeten door 36-Item Short Form Health Survey). De laagst en hoogst mogelijke scores zijn respectievelijk 0 en 100. Hoe lager de score, hoe hoger de verslechtering van de kwaliteit van leven.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luciano Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren