透析アクセスにおける GORE® ACUSEAL Vascular Graft のレジストリ (AVG22-09)
透析アクセスにおける GORE® ACUSEAL 血管移植片の観察的前向き市販後臨床フォローアップ (PMCF) レジストリ
この観察研究の目的は、血液透析中のESRD患者のCKD治療におけるGORE® ACUSEAL Vascular Graftの安全性と性能を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 安全性: デバイス埋め込みから 24 か月で、デバイス関連の感染症の有害事象が発生しない
- 性能: デバイス移植から 24 か月での二次開存性。
参加者は、インフォームド コンセントが得られた後、GORE® ACUSEAL Vascular Graft を移植され、デバイスの安全性と性能を評価するために、標準治療で 24 か月間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、血液透析中の ESRD 患者の CKD 治療における GORE® ACUSEAL Vascular Graft の安全性と性能を評価するための欧州、観察、非介入、前向き、非無作為化、単一群、多施設、PMCF レジストリです。 コンパレータ装置はありません。
研究の目的は、デバイスの使用に関する実際の観察証拠を取得することです。
AVG 22-09 レジストリは、評価医師による血管移植による血液透析アクセスを必要とする末期腎疾患 (ESRD) 患者で構成されています。
このレジストリには合計 72 人の被験者が移植され、部位ごとに移植される被験者は 25 人に制限されます。
レジストリは、レジストリ デバイスが治療を意図している被験者を登録するための標準的な適格基準で設計されています。 すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者のみが移植されます。 すべての患者は、レジストリ関連の手順が実行される前にインフォームド コンセントを提供する必要があり、インフォームド コンセントが得られた時点で患者は登録されたと見なされます。
主な目的は、末期腎疾患 (ESRD) 患者の慢性腎臓病 (CKD) の治療のための血液透析アクセスにおける GORE® ACUSEAL Vascular Graft の安全性と性能を評価することです。
インフォームドコンセントに署名したすべての患者は登録されたと見なされ、研究参加の完了時に、被験者はそれぞれの臨床センターから従うべき適切なフォローアップレジメンについてアドバイスを受けますが、移植された各被験者は次の方法で評価されることが期待されます病院の退院と施設の標準治療ごとのフォローアップ訪問のための復帰。
登録および移植された各被験者は、24か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elisabetta Ferro
- 電話番号：+39 3486244749
- メール：eferro@wlgore.com
研究場所
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England
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Bristol、England、イギリス、BS10 5NB
- 終了しました
- North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
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Varese、イタリア、21100
- 募集
- ASST-Settelaghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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コンタクト：
- Matteo Tozzi
- メール：matteo.tozzi@uninsubria.it
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主任研究者：
- Matteo Tozzi
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Bielefeld、ドイツ、33611
- 募集
- Evangelisches Klinikum Bethel (EvKB)
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コンタクト：
- Burkhard Feidicker, Dr.Med.
- 電話番号：+49 52177275122
- メール：Burkhard.feidicker@evkb.de
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主任研究者：
- Burkhard Feidicker, Dr.Med.
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Leipzig、ドイツ、04177
- 募集
- Ev. DiakonissenKrankenhaus Leipzigemeinnützige
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コンタクト：
- Silvio Rohm
- メール：silvio.rohm@ediacon.de
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主任研究者：
- Silvio Rhom
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
レジストリの対象集団 - GORE® ACUSEAL Vascular Graft を介した血液透析アクセスを必要とする ESRD の CKD 患者で、包含および除外基準を満たす患者は、このレジストリへの参加をスクリーニングする資格があります。
レジストリは、GORE® ACUSEAL Vascular Graft の移植を想定した実際の使用状況を把握するため、幅広い適格基準を考慮して設計されています。 すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者のみが移植されます。
このレジストリには脆弱な集団は含まれていません。
説明
包含基準:
- 患者は、末期腎疾患の診断に続いて血液透析のために血管アクセスを作成する必要があり、動静脈（AV）アクセスに GORE® ACUSEAL Vascular Graft デバイスを使用する予定です。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）署名時の年齢が18歳以上。
- -施設の標準的なケアのフォローアップを順守する患者の意欲。
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) は、患者によって署名されます。
- 患者は現在血液透析を受けているか、GORE® ACUSEAL Vascular Graft デバイスの留置直後または留置後 30 日以内に血液透析を開始する予定です。
- 患者は、12 か月間血液透析を継続するという合理的な期待を持っています。
除外基準:
- -患者は現在、既知の全身感染症または疑われる全身感染症を患っています。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は、GORE® ACUSEAL Vascular Graft デバイスによる治療前の 30 日以内に、研究肢内で別の介入または外科的血管処置を受けました。
- 患者は以前に文書化され（画像技術を介して）、同側の中心静脈狭窄の治療に失敗しました。
- 患者は現在、ラパマイシン、ミコフェノール酸またはミコフェノール酸、プレドニゾン（> 10 mg）、シクロスポリン、タクロリムス、またはシクロホスファミドなどの維持コルチコステロイドおよび免疫抑制薬を服用しています。
- -患者は既知の凝固亢進または出血性疾患を持っています。
- -患者はヘパリン誘発性血小板減少症タイプ2（HIT-2）の以前のインスタンスを持っているか、ヘパリンに対する既知の感受性があります。
- 患者は調査研究に登録されています。
- 患者は以前にこのレジストリに登録されています。
- 患者は現在、生体腎移植を検討されています（患者と血縁関係または血縁関係のない生体ドナー）。
- 患者の平均余命は2年未満です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GORE® ACUSEAL Vascular Graft による血液透析アクセスを必要とする ESRD 患者。
患者集団 - GORE® ACUSEAL Vascular Graft による血液透析アクセスを必要とする ESRD の CKD 患者。 レジストリの対象集団 - GORE® ACUSEAL Vascular Graft を介した血液透析アクセスを必要とする ESRD の CKD 患者で、包含および除外基準を満たす患者は、このレジストリへの参加をスクリーニングする資格があります。 レジストリは、GORE® ACUSEAL Vascular Graft の移植を想定した実際の使用状況を把握するため、幅広い適格基準を考慮して設計されています。 すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者のみが移植されます。 このレジストリには脆弱な集団は含まれていません。 |
デバイスの配置は、各参加サイトの標準的な慣行に従って実行されます。 プロトコルでは、特定の手順は必要ありません。 GORE® ACUSEAL Vascular Grafts の移植時に、処置および有害事象に関する情報が収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント。デバイス移植後 24 か月の時点でデバイス関連の感染を起こしていない被験者の数。
時間枠：デバイスの移植から 24 か月
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イベントは次のように計算されます。
関連するすべての感染症 MedDRA 条件は、ゴア社内の医療事務局によって合意されます。 このエンドポイントは患者ベースの二項比率として扱われ、正式な仮説はテストされません。 検閲を説明するために、カプラン・メイア分析も行われます。 |
デバイスの移植から 24 か月
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プライマリ パフォーマンス エンドポイント。 24 か月時点の二次開存性: 開存性を回復または維持するために必要な介入の回数に関係なく、デバイスの移植から血液透析のためのアクセス部位を完全に放棄するまでの時間。
時間枠：デバイスの移植から 24 か月
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イベントは次のように計算されます。
打ち切りを考慮してカプラン・メイア分析が行われます。 |
デバイスの移植から 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの埋め込み後、6、12、および 24 ヶ月間出血事象が発生しなかった被験者の割合。
時間枠：デバイスの移植から 6、12、および 24 か月
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デバイスの移植から 6、12、および 24 か月
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6 か月および 12 か月の二次開存性: 開存性を回復または維持するために必要な介入の回数に関係なく、デバイスの埋め込みから血液透析のためのアクセス部位を完全に放棄するまでの時間。
時間枠：デバイスの移植から 6 か月と 12 か月。
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イベントは次のように計算されます。
打ち切りを考慮してカプラン・メイア分析が行われます。 |
デバイスの移植から 6 か月と 12 か月。
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デバイスのインプラントから 6、12、および 24 か月後の一次開存性。デバイスの移植から次のアクセス血栓症または介入までの中断のない開存の時間間隔。
時間枠：デバイスの移植から 6、12、24 か月。
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一次開存性は、デバイスの移植から 6 か月、12 か月、および 24 か月後に計算され、次の決定ルールが使用されます。
打ち切りを考慮してカプラン・メイア分析が行われます。 |
デバイスの移植から 6、12、24 か月。
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デバイスのインプラントから 1、2、3、7、および 14 日以内にカニューレ挿入された GORE® ACUSEAL 血管移植片の割合。
時間枠：デバイスの移植から 1、2、3、7、14 日以内にカニューレ挿入。
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デバイス移植後 24、48、72、168、および 336 時間以内にカニューレ挿入された GORE® ACUSEAL グラフトの割合は、次のように計算されます。 1. 処置の終了時刻から、GORE® ACUSEAL Graft を介して実行された最初の成功した血液透析セッションまでの時間が被験者ごとに記録されます。 このエンドポイントは患者ベースの二項比率として扱われ、95% 信頼区間のパーセントとして要約されます。 |
デバイスの移植から 1、2、3、7、14 日以内にカニューレ挿入。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Matteo Tozzi、University of Insubria (Italy)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVG 22-09
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。