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Registre des greffes vasculaires GORE® ACUSEAL dans l'accès à la dialyse (AVG22-09)

12 août 2026 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

Registre observationnel prospectif de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) de la greffe vasculaire GORE® ACUSEAL dans l'accès à la dialyse

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'innocuité et les performances de la greffe vasculaire GORE® ACUSEAL pour le traitement de l'IRC chez les patients atteints d'IRT en hémodialyse. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Sécurité : Absence d'événements indésirables infectieux liés au dispositif 24 mois après l'implantation du dispositif
  • Performance : Perméabilité secondaire à 24 mois après l'implantation du dispositif.

Les participants, après avoir obtenu leur consentement éclairé, se verront implanter une greffe vasculaire GORE® ACUSEAL et seront suivis pendant 24 mois selon les normes de soins, afin d'évaluer la sécurité et les performances de l'appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un registre européen, observationnel, non interventionnel, prospectif, non randomisé, à un seul bras, multicentrique, PMCF pour évaluer la sécurité et les performances de la greffe vasculaire GORE® ACUSEAL pour le traitement de l'IRC chez les patients atteints d'IRT en hémodialyse. Il n'y a pas de comparateur.

Le but de l'étude est d'obtenir des preuves d'observation du monde réel sur l'utilisation de l'appareil.

Le registre AVG 22-09 se compose de patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) qui nécessitent un accès à l'hémodialyse par greffe vasculaire selon le médecin évaluateur.

Un total de 72 sujets seront implantés dans ce registre avec une limite de 25 sujets implantés par site.

Le registre a été conçu avec des critères d'éligibilité standard pour inscrire les sujets pour lesquels le dispositif de registre est destiné à traiter. Seuls les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront implantés. Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé avant que toute procédure liée au registre ne soit effectuée et le patient est considéré comme inscrit lorsque le consentement éclairé est obtenu.

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et les performances du greffon vasculaire GORE® ACUSEAL dans l'accès à l'hémodialyse pour le traitement de l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT).

Tous les patients qui signent un consentement éclairé seront considérés comme inscrits et à la fin de la participation à l'étude, les sujets seront informés par leurs centres cliniques respectifs sur le régime de suivi approprié à suivre, mais il est prévu que chaque sujet implanté sera évalué par sortie de l'hôpital et retour pour des visites de suivi selon la norme de soins du site.

Chaque sujet inscrit et implanté sera suivi pendant 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elisabetta Ferro
  • Numéro de téléphone: +39 3486244749
  • E-mail: eferro@wlgore.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bielefeld, Allemagne, 33611
        • Recrutement
        • Evangelisches Klinikum Bethel (EvKB)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Burkhard Feidicker, Dr.Med.
      • Leipzig, Allemagne, 04177
        • Recrutement
        • Ev. DiakonissenKrankenhaus Leipzigemeinnützige
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Silvio Rhom
  • Italie
      • Varese, Italie, 21100
        • Recrutement
        • ASST-Settelaghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matteo Tozzi
  • Royaume-Uni
    • England
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Résilié
        • North Bristol NHS Trust Southmead Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population de sujets du registre - les patients atteints d'IRC en insuffisance rénale terminale qui nécessitent un accès en hémodialyse via la greffe vasculaire GORE® ACUSEAL répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront éligibles pour le dépistage en vue de participer à ce registre.

Le registre a été conçu avec de larges critères d'éligibilité pour capturer l'utilisation réelle de la greffe vasculaire GORE® ACUSEAL, pour laquelle le dispositif est destiné à être implanté. Seuls les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront implantés.

Aucune population vulnérable n'est incluse dans ce registre.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient nécessite la création d'un accès vasculaire pour l'hémodialyse secondaire à un diagnostic d'insuffisance rénale terminale et a l'intention d'utiliser le dispositif de greffe vasculaire GORE® ACUSEAL pour un accès artério-veineux (AV).
  2. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  3. Volonté du patient d'adhérer à la norme institutionnelle de suivi des soins.
  4. Le formulaire de consentement éclairé (ICF) est signé par le patient.
  5. Le patient est actuellement sous hémodialyse ou a l'intention de commencer l'hémodialyse immédiatement après la mise en place du dispositif de greffe vasculaire GORE® ACUSEAL ou jusqu'à 30 jours après la mise en place du dispositif.
  6. Le patient s'attend raisonnablement à rester sous hémodialyse pendant 12 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a actuellement une infection systémique connue ou suspectée.
  2. La patiente est enceinte ou allaite.
  3. Le patient a subi une procédure vasculaire interventionnelle ou chirurgicale distincte dans le membre à l'étude dans les 30 jours précédant le traitement avec le dispositif de greffe vasculaire GORE® ACUSEAL.
  4. Le patient avait déjà une sténose veineuse centrale ipsilatérale documentée (via une technique d'imagerie) et traitée sans succès.
  5. Le patient prend actuellement des corticostéroïdes d'entretien et des médicaments immunosuppresseurs tels que la rapamycine, le mycophénolate ou l'acide mycophénolique, la prednisone (> 10 mg), la cyclosporine, le tacrolimus ou le cyclophosphamide.
  6. Le patient présente une hypercoagulabilité connue ou un trouble hémorragique.
  7. Le patient a eu un cas antérieur de thrombocytopénie induite par l'héparine de type 2 (HIT-2) ou a une sensibilité connue à l'héparine.
  8. Le patient est inscrit dans une étude expérimentale.
  9. Le patient a déjà été inscrit dans ce registre.
  10. Le patient est actuellement envisagé pour une greffe de rein de donneur vivant (donneur vivant apparenté ou non apparenté au patient).
  11. Le patient a une espérance de vie inférieure à 2 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ESRD nécessitant un accès en hémodialyse via la greffe vasculaire GORE® ACUSEAL.

Population de patients - patients atteints d'IRC en insuffisance rénale terminale nécessitant un accès en hémodialyse via la greffe vasculaire GORE® ACUSEAL.

Population de sujets du registre - les patients atteints d'IRC en insuffisance rénale terminale qui nécessitent un accès en hémodialyse via la greffe vasculaire GORE® ACUSEAL répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront éligibles pour le dépistage en vue de participer à ce registre.

Le registre a été conçu avec de larges critères d'éligibilité pour capturer l'utilisation réelle de la greffe vasculaire GORE® ACUSEAL, pour laquelle le dispositif est destiné à être implanté. Seuls les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront implantés.

Aucune population vulnérable n'est incluse dans ce registre.
Dispositif: Greffe vasculaire GORE® ACUSEAL

Le placement de l'appareil sera effectué conformément à la pratique standard de chaque site participant. Aucune procédure spécifique n'est requise par le protocole.

Au moment de l'implantation des greffes vasculaires GORE® ACUSEAL, des informations sur la procédure et les événements indésirables seront collectées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal de sécurité. Nombre de sujets indemnes d'infection liée au dispositif à 24 mois après l'implantation du dispositif.
Délai: 24 mois à compter de l'implantation du dispositif

Les événements seront calculés comme suit :

  1. Tous les sujets qui ont eu un EI lié au dispositif de registre avec un code MedDRA d'infection dans les 730 jours suivant l'implantation du dispositif seront classés comme « non exempts d'infection ».
  2. Tous les sujets qui ont terminé le registre et qui étaient indemnes d'infection 24 mois après la procédure d'enregistrement seront considérés comme indemnes d'infection liée au dispositif.

Toutes les conditions MedDRA pertinentes en matière d'infection seront convenues par le Bureau des affaires médicales de Gore. Ce critère d'évaluation sera traité comme une proportion binomiale basée sur le patient, et aucune hypothèse formelle ne sera testée. Une analyse de Kaplan Meir sera également réalisée pour tenir compte de la censure.
24 mois à compter de l'implantation du dispositif
Point final de performance principal. Perméabilité secondaire à 24 mois : délai entre l'implantation du dispositif et l'abandon complet du site d'accès pour l'hémodialyse, quel que soit le nombre d'interventions nécessaires pour restaurer ou maintenir la perméabilité.
Délai: 24 mois à compter de l'implantation du dispositif

Les événements seront calculés comme suit :

  1. Tous les sujets ayant subi un abandon ou un explantation du greffon de registre dans les 730 jours auront perdu la perméabilité secondaire. La date sera notée sur le formulaire de désistement.
  2. Tous les sujets ayant complété le registre dans les 730 jours sans abandon de greffe seront considérés comme brevetés.
  3. Si un sujet n'a pas complété le registre pour une raison autre que l'abandon du greffon ou l'explantation, il sera censuré.

Une analyse de Kaplan Meir sera effectuée pour tenir compte de la censure.
24 mois à compter de l'implantation du dispositif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets exempts d'événements hémorragiques jusqu'à 6, 12 et 24 mois après l'implantation du dispositif.
Délai: 6, 12 et 24 mois après l'implantation du dispositif
  1. Tous les sujets présentant un événement indésirable classé comme saignement avant la fin de la fenêtre désignée seront comptés comme ayant un événement hémorragique dans cet intervalle.
  2. Les sujets ne présentant pas le cas 1, qui ont eu une visite de suivi après le début de l'intervalle désigné, sont déclarés comme n'ayant aucun événement hémorragique.
  3. Tous les sujets ne rencontrant pas le cas 1 ou 2 ne seront pas inclus dans les calculs pour l'intervalle correspondant. Une analyse de Kaplan Meir sera effectuée pour tenir compte de la censure.
6, 12 et 24 mois après l'implantation du dispositif
Perméabilité secondaire à 6 et 12 mois : délai entre l'implantation du dispositif et l'abandon complet du site d'accès pour l'hémodialyse, quel que soit le nombre d'interventions nécessaires pour restaurer ou maintenir la perméabilité.
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du dispositif.

Les événements seront calculés comme suit :

  1. Tous les sujets ayant subi un abandon ou un explantation du greffon de registre dans les 730 jours auront perdu la perméabilité secondaire. La date sera notée sur le formulaire de désistement.
  2. Tous les sujets ayant complété le registre dans les 730 jours sans abandon de greffe seront considérés comme brevetés.
  3. Si un sujet n'a pas complété le registre pour une raison autre que l'abandon du greffon ou l'explantation, il sera censuré.

Une analyse de Kaplan Meir sera effectuée pour tenir compte de la censure.
6 et 12 mois après l'implantation du dispositif.
Perméabilité primaire à 6, 12 et 24 mois après l'implantation du dispositif. Intervalle de temps de perméabilité ininterrompue entre l'implantation du dispositif et la prochaine thrombose ou intervention d'accès.
Délai: 6, 12 et 24 mois après l'implantation du dispositif.

La perméabilité primaire sera calculée à 6 mois, 12 mois et 24 mois à compter de l'implantation du dispositif et utilisera les règles de décision suivantes :

  1. Les sujets ayant subi une intervention répétée, un événement de thrombose, un abandon ou une explantation du greffon de registre avant la fin de la fenêtre d'analyse auront perdu la perméabilité.
  2. Les sujets qui n'ont pas connu le cas 1 et qui ont eu une visite de suivi dans la fenêtre d'analyse souhaitée sont considérés comme des brevets.
  3. Tous les autres sujets seront censurés.

Une analyse de Kaplan Meir sera effectuée pour tenir compte de la censure.
6, 12 et 24 mois après l'implantation du dispositif.
Pourcentage de greffons vasculaires GORE® ACUSEAL canulés dans les 1, 2, 3, 7 et 14 jours suivant l'implantation du dispositif.
Délai: Canulation dans les 1, 2, 3, 7 et 14 jours suivant l'implantation du dispositif.

Le pourcentage de greffons GORE® ACUSEAL canulés dans les 24, 48, 72, 168 et 336 heures après l'implantation du dispositif sera calculé comme suit :

1. Les heures entre la fin de la procédure et la première séance d'hémodialyse réussie réalisée via le greffon GORE® ACUSEAL seront enregistrées par sujet.

Ce critère d'évaluation sera traité comme une proportion binomiale basée sur le patient et sera résumé en pourcentage avec un intervalle de confiance de 95 %.
Canulation dans les 1, 2, 3, 7 et 14 jours suivant l'implantation du dispositif.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matteo Tozzi, University of Insubria (Italy)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

27 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVG 22-09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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