Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE® ACUSEAL -verisuonisiirteen rekisteri dialyysissä (AVG22-09)

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

Havainnollinen markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) GORE® ACUSEAL -verisuonisiirteen rekisteri dialyysissä

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida GORE® ACUSEAL Vascular Graftin turvallisuutta ja tehoa kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoidossa hemodialyysipotilailla, joilla on ESRD. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Turvallisuus: Vapaus laitteeseen liittyvistä infektiohaittatapahtumista 24 kuukauden kuluttua laitteen implantoinnista
  • Suorituskyky: Toissijainen läpinäkyvyys 24 kuukauden kuluttua laitteen implantaatiosta.

Kun osallistujille on saatu tietoinen suostumus, heille implantoidaan GORE® ACUSEAL Vascular Graft ja niitä seurataan 24 kuukauden ajan normaalissa hoidossa laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on eurooppalainen, havainnollinen, ei-interventiivinen, tuleva, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskus, PMCF-rekisteri, jonka avulla arvioidaan GORE® ACUSEAL -vaskulaarisiirteen turvallisuutta ja suorituskykyä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoitoon hemodialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen sairaus. Vertailulaitetta ei ole.

Tutkimuksen tavoitteena on saada todellista havainnollista näyttöä laitteen käytöstä.

AVG 22-09 -rekisteri koostuu loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavista potilaista, jotka tarvitsevat hemodialyysin vaskulaarisiirteen kautta arvioivan lääkärin mukaan.

Yhteensä 72 koehenkilöä implantoidaan tähän rekisteriin, ja enintään 25 koehenkilöä istutetaan paikkaa kohden.

Rekisteri on suunniteltu vakiokelpoisuuskriteereillä sellaisten aiheiden rekisteröimiseksi, joita rekisterilaite on tarkoitettu hoitamaan. Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, implantoidaan. Kaikkien potilaiden on annettava tietoinen suostumus ennen rekisteriin liittyvien toimenpiteiden suorittamista, ja potilas katsotaan rekisteröidyksi, kun tietoinen suostumus on saatu.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida GORE® ACUSEAL Vascular Graftin turvallisuutta ja suorituskykyä hemodialyysissä kroonisen munuaissairauden (CKD) hoidossa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD).

Kaikki potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, katsotaan ilmoittautuneiksi, ja tutkimukseen osallistumisen päätyttyä heidän kliiniset keskuksensa neuvovat koehenkilöitä noudatettavasta asianmukaisesta seurantaohjelmasta, mutta on odotettavissa, että jokainen implantoitu henkilö arvioidaan sairaalasta kotiuttaminen ja paluu seurantakäynneille hoidon standardin mukaan.

Jokaista ilmoittautunutta ja implantoitua henkilöä seurataan 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Elisabetta Ferro
  • Puhelinnumero: +39 3486244749
  • Sähköposti: eferro@wlgore.com

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Ei vielä rekrytointia
        • ASST-Settelaghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Bielefeld, Saksa, 33611
        • Rekrytointi
        • Evangelisches Klinikum Bethel (EvKB)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Burkhard Feidicker, Dr.Med.
        • Alatutkija:
          • Sebastian Voswinkel
      • Leipzig, Saksa, 04177
        • Rekrytointi
        • Ev. DiakonissenKrankenhaus Leipzigemeinnützige
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Silvio Rhom
        • Alatutkija:
          • Olaf Richter
        • Alatutkija:
          • Irma Shkoza
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Rekrytointi
        • North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shakeeb A Khan
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Ei vielä rekrytointia
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisterin tutkimushenkilöpopulaatio – ne potilaat, joilla on CKD ESRD:ssä ja jotka tarvitsevat hemodialyysin GORE® ACUSEAL Vascular Graftin kautta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ovat oikeutettuja seulontaan osallistuakseen tähän rekisteriin.

Rekisteri on suunniteltu laajoilla kelpoisuuskriteereillä ottamaan huomioon todellisen GORE® ACUSEAL Vascular Graftin käytön, johon laite on tarkoitettu implantoitavaksi. Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, implantoidaan.

Tässä rekisterissä ei ole haavoittuvia väestöryhmiä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas tarvitsee hemodialyysin verisuonille pääsyn luomisen toissijaisesti loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosin vuoksi ja aikoo käyttää GORE® ACUSEAL Vascular Graft -laitetta arteriovenoosiin (AV) pääsyyn.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  3. Potilaan halukkuus noudattaa laitoshoidon seurantastandardia.
  4. Informed Consent Form (ICF) -lomakkeen allekirjoittaa potilas.
  5. Potilas on parhaillaan hemodialyysissä tai hänen on tarkoitus aloittaa hemodialyysi välittömästi GORE® ACUSEAL Vascular Graft -laitteen asettamisen jälkeen tai enintään 30 päivää laitteen asettamisen jälkeen.
  6. Potilaalla on kohtuullinen odotus jäävänsä hemodialyysihoitoon 12 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on tällä hetkellä tunnettu tai epäilty systeeminen infektio.
  2. Potilas on raskaana tai imettää.
  3. Potilaalle tehtiin erillinen interventio- tai kirurginen vaskulaarinen toimenpide tutkimusraajan sisällä 30 päivän sisällä ennen hoitoa GORE® ACUSEAL Vascular Graft -laitteella.
  4. Potilaalla oli aiemmin dokumentoitu (kuvaustekniikalla) ja epäonnistunut ipsilateral keskuslaskimostenoosi.
  5. Potilas käyttää parhaillaan ylläpitokortikosteroideja ja immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten rapamysiiniä, mykofenolaattia tai mykofenolihappoa, prednisonia (> 10 mg), syklosporiinia, takrolimuusia tai syklofosfamidia.
  6. Potilaalla on tunnettu hyperkoagulaatio- tai verenvuotohäiriö.
  7. Potilaalla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttama tyypin 2 trombosytopenia (HIT-2) tai hänellä on tunnettu herkkyys hepariinille.
  8. Potilas on mukana tutkimustutkimuksessa.
  9. Potilas on aiemmin ollut tähän rekisteriin.
  10. Potilaalle harkitaan parhaillaan elävän luovuttajan munuaisensiirtoa (joko potilaaseen liittyvä tai ei-liittynyt elävä luovuttaja).
  11. Potilaan elinajanodote on alle 2 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ESRD-potilaat, jotka tarvitsevat hemodialyysin, pääsevät GORE® ACUSEAL -verisuonisiirteen kautta.

Potilaspopulaatio – potilaat, joilla on krooninen munuaistauti ESRD:ssä ja jotka tarvitsevat hemodialyysin GORE® ACUSEAL -vaskulaarisen siirteen kautta.

Rekisterin tutkimushenkilöpopulaatio – ne potilaat, joilla on CKD ESRD:ssä ja jotka tarvitsevat hemodialyysin GORE® ACUSEAL Vascular Graftin kautta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ovat oikeutettuja seulontaan osallistuakseen tähän rekisteriin.

Rekisteri on suunniteltu laajoilla kelpoisuuskriteereillä ottamaan huomioon todellisen GORE® ACUSEAL Vascular Graftin käytön, johon laite on tarkoitettu implantoitavaksi. Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, implantoidaan.

Tässä rekisterissä ei ole haavoittuvia väestöryhmiä.
Laite: GORE® ACUSEAL vaskulaarinen siirrännäinen

Laitteen sijoittelu suoritetaan kunkin osallistuvan toimipaikan vakiokäytännön mukaisesti. Protokolla ei vaadi erityisiä toimenpiteitä.

GORE® ACUSEAL Vascular Grafts -istutuksen yhteydessä kerätään tietoja menettelystä ja haittatapahtumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste. Niiden koehenkilöiden määrä, joilla ei ole laitteeseen liittyvää infektiota 24 kuukauden kuluttua laitteen implantaatiosta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta laitteen istuttamisesta

Tapahtumat lasketaan seuraavasti:

  1. Kaikki koehenkilöt, joilla oli rekisterilaitteeseen liittyvä AE ja infektio MedDRA-koodi 730 päivän sisällä laitteen implantoinnista, merkitään "Ei infektiosta vapaa".
  2. Kaikki tutkittavat, jotka suorittivat rekisterin ja olivat infektiovapaita 24 kuukauden kuluttua rekisteröintimenettelystä, katsotaan vapaiksi laitteisiin liittyvistä infektioista.

Goren lääketieteen virasto hyväksyy kaikki asiaankuuluvat infektio MedDRA -ehdot. Tätä päätepistettä käsitellään potilaskohtaisena binomiosuutena, eikä muodollista hypoteesia testata. Sensuroinnin huomioon ottamiseksi tehdään myös Kaplan Meir -analyysi.
24 kuukautta laitteen istuttamisesta
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste. Toissijainen avoimuus 24 kuukauden iässä: Aika laitteen implantaatiosta hemodialyysin vastaanottopaikasta luopumiseen riippumatta siitä, kuinka monta toimenpidettä tarvitaan läpinäkyvyyden palauttamiseksi tai säilyttämiseksi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta laitteen istuttamisesta

Tapahtumat lasketaan seuraavasti:

  1. Kaikki koehenkilöt, joilta rekisterisiirteen hylkääminen tai eksplantti on poistettu 730 päivän kuluessa, menettävät toissijaisen aukon. Päivämäärä merkitään lopetuslomakkeeseen.
  2. Kaikki tutkittavat, jotka ovat suorittaneet rekisterin 730 päivän kuluessa ilman siirteen hylkäämistä, katsotaan patenteiksi.
  3. Jos tutkittava ei ole täyttänyt rekisteriä muusta syystä kuin siirteen hylkäämisen tai eksplantaation vuoksi, hänet sensuroidaan.

Sensuroinnin huomioon ottamiseksi tehdään Kaplan Meir -analyysi.
24 kuukautta laitteen istuttamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole verenvuototapahtumia 6, 12 ja 24 kuukauden aikana laitteen implantoinnista.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta laitteen implantaatiosta
  1. Kaikilla koehenkilöillä, jotka kokevat verenvuodoksi luokitellun haittatapahtuman ennen määrätyn ajanjakson päättymistä, lasketaan verenvuototapahtumaksi kyseisen ajanjakson aikana.
  2. Koehenkilöillä, joilla ei ole tapausta 1 ja joilla on ollut seurantakäynti määrätyn aikavälin alun jälkeen, julistetaan ilman verenvuototapahtumaa.
  3. Kaikkia koehenkilöitä, joilla ei ole tapausta 1 tai 2, ei sisällytetä vastaavan aikavälin laskelmiin. Sensuroinnin huomioon ottamiseksi tehdään Kaplan Meir -analyysi.
6, 12 ja 24 kuukautta laitteen implantaatiosta
Toissijainen avoimuus 6 ja 12 kuukauden iässä: Aika laitteen implantaatiosta hemodialyysin vastaanottopisteen täydelliseen hylkäämiseen riippumatta avoimuuden palauttamiseksi tai säilyttämiseksi tarvittavien toimenpiteiden lukumäärästä.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta laitteen implantaatiosta.

Tapahtumat lasketaan seuraavasti:

  1. Kaikki koehenkilöt, joilta rekisterisiirteen hylkääminen tai eksplantti on poistettu 730 päivän kuluessa, menettävät toissijaisen aukon. Päivämäärä merkitään lopetuslomakkeeseen.
  2. Kaikki tutkittavat, jotka ovat suorittaneet rekisterin 730 päivän kuluessa ilman siirteen hylkäämistä, katsotaan patenteiksi.
  3. Jos tutkittava ei ole täyttänyt rekisteriä muusta syystä kuin siirteen hylkäämisen tai eksplantaation vuoksi, hänet sensuroidaan.

Sensuroinnin huomioon ottamiseksi tehdään Kaplan Meir -analyysi.
6 ja 12 kuukautta laitteen implantaatiosta.
Ensisijainen läpinäkyvyys 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua laitteen implantista. Keskeytymättömän avoimuuden aikaväli laitteen implantaatiosta seuraavaan tromboosiin tai toimenpiteeseen.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta laitteen implantaatiosta.

Ensisijainen patentti lasketaan 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua laitteen implantaatiosta, ja siinä käytetään seuraavia päätöksentekosääntöjä:

  1. Koehenkilöt, joilla on toistuva interventio, tromboositapahtuma, rekisterisiirteen hylkääminen tai eksplantaatio ennen analyysiikkunan loppua, ovat menettäneet aukon.
  2. Koehenkilöt, jotka eivät ole kokeneet tapausta 1 ja jotka ovat olleet seurantakäynnillä halutun analyysiikkunan sisällä, katsotaan patenteiksi.
  3. Kaikki muut aiheet sensuroidaan.

Sensuroinnin huomioon ottamiseksi tehdään Kaplan Meir -analyysi.
6, 12 ja 24 kuukautta laitteen implantaatiosta.
Prosenttiosuus GORE® ACUSEAL -verisuonisiirreistä, jotka on kanyloitu 1, 2, 3, 7 ja 14 päivän sisällä laitteen implantista.
Aikaikkuna: Kanylaatio 1, 2, 3, 7 ja 14 päivän sisällä laitteen implantista.

24, 48, 72 168 ja 336 tunnin sisällä laitteen implantoinnin jälkeen kanyloitujen GORE® ACUSEAL -siirteiden prosenttiosuus lasketaan seuraavasti:

1. Tuntia toimenpiteen päättymisestä GORE® ACUSEAL -siirteen kautta suoritettuun ensimmäiseen onnistuneeseen hemodialyysijaksoon kirjataan koehenkilökohtaisesti.

Tätä päätepistettä käsitellään potilaskohtaisena binomiaalisena osuutena ja se lasketaan yhteen prosentteina 95 %:n luottamusvälillä.
Kanylaatio 1, 2, 3, 7 ja 14 päivän sisällä laitteen implantista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Matteo Tozzi, University of Insubria (Italy)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVG 22-09

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset GORE® ACUSEAL vaskulaarinen siirrännäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa