Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrering af GORE® ACUSEAL vaskulær graft i dialyseadgang (AVG22-09)

12. august 2026 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Observationel prospektiv post-markeds klinisk opfølgningsregistrering (PMCF) af GORE® ACUSEAL vaskulær graft i dialyseadgang

Målet med dette observationsstudie er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​GORE® ACUSEAL Vascular Graft til behandling af CKD hos patienter med ESRD i hæmodialyse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Sikkerhed: Frihed for enhedsrelaterede infektionsbivirkninger 24 måneder efter implantation af enheden
  • Ydeevne: Sekundær åbenhed ved 24 måneder fra implantation af enheden.

Deltagerne vil, efter at der er opnået informeret samtykke, blive implanteret med GORE® ACUSEAL vaskulær graft og fulgt i 24 måneder i standardbehandling for at evaluere enhedens sikkerhed og ydeevne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et europæisk, observationelt, ikke-interventionelt, prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltarms-, multicenter-, PMCF-register til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​GORE® ACUSEAL Vascular Graft til behandling af CKD hos patienter med ESRD i hæmodialyse. Der er ingen komparator.

Formålet med undersøgelsen er at opnå observationsbeviser fra den virkelige verden om brugen af ​​enheden.

AVG 22-09-registret består af end-Stage Renal Disease (ESRD)-patienter, som kræver hæmodialyseadgang gennem vaskulær graft ifølge den vurderende læge.

I alt 72 individer vil blive implanteret i dette register med en grænse på 25 individer implanteret pr. sted.

Registret er designet med standardkriterier for berettigelse til at tilmelde emner, som registreringsenheden er beregnet til at behandle. Kun patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive implanteret. Alle patienter skal give informeret samtykke, før eventuelle registerrelaterede procedurer udføres, og patienten anses for at være indskrevet, når informeret samtykke er opnået.

Det primære formål er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​GORE® ACUSEAL Vascular Graft i hæmodialyseadgang til behandling af kronisk nyresygdom (CKD) hos patienter med slutstadie nyresygdom (ESRD).

Alle patienter, der underskriver et informeret samtykke, vil blive betragtet som indskrevet, og ved afslutningen af ​​studiedeltagelsen vil forsøgspersoner blive informeret af deres respektive kliniske centre om det passende opfølgningsregime, der skal følges, men det forventes, at det enkelte implanterede forsøgsperson vil blive evalueret gennem hospitalsudskrivning og tilbagevenden til opfølgningsbesøg pr. behandlingssted.

Hvert tilmeldt og implanteret forsøgsperson vil blive fulgt i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Afsluttet
        • North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekruttering
        • ASST-Settelaghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo Tozzi
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Rekruttering
        • Evangelisches Klinikum Bethel (EvKB)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Burkhard Feidicker, Dr.Med.
      • Leipzig, Tyskland, 04177
        • Rekruttering
        • Ev. DiakonissenKrankenhaus Leipzigemeinnützige
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silvio Rhom

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registerpersonpopulation - de patienter med CKD i ESRD, som kræver hæmodialyseadgang gennem GORE® ACUSEAL Vascular Graft, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil være berettiget til screening for deltagelse i dette register.

Registret er designet med brede berettigelseskriterier til at fange den virkelige GORE® ACUSEAL vaskulær graftbrug, som enheden er beregnet til at blive implanteret til. Kun patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive implanteret.

Ingen sårbare populationer er inkluderet i dette register.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har behov for oprettelse af vaskulær adgang til hæmodialyse sekundært til en diagnose af slutstadie nyresygdom og har til hensigt at bruge GORE® ACUSEAL vaskulær graft-enhed til arteriovenøs (AV) adgang.
  2. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrift af Informed Consent Form (ICF).
  3. Patientens vilje til at overholde institutionel plejeopfølgning.
  4. Informed Consent Form (ICF) underskrives af patienten.
  5. Patienten er i øjeblikket i hæmodialyse eller har til hensigt at påbegynde hæmodialyse umiddelbart efter placering af GORE® ACUSEAL vaskulær graft-enhed eller op til 30 dage efter placering af enheden.
  6. Patienten har en rimelig forventning om at blive i hæmodialyse i 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har i øjeblikket en kendt eller mistænkt systemisk infektion.
  2. Patienten er gravid eller ammer.
  3. Patienten havde en separat interventionel eller kirurgisk vaskulær procedure i undersøgelseslemmet inden for 30 dage før behandling med GORE® ACUSEAL vaskulær graft-enhed.
  4. Patienten havde en tidligere dokumenteret (via billedbehandlingsteknik) og uden held behandlet ipsilateral central venøs stenose.
  5. Patienten tager i øjeblikket vedligeholdelseskortikosteroider og immunsuppressiv medicin såsom rapamycin, mycophenolat eller mycophenolsyre, prednison (> 10 mg), cyclosporin, tacrolimus eller cyclophosphamid.
  6. Patienten har en kendt hyperkoagulabilitet eller blødningsforstyrrelse.
  7. Patienten har haft et tidligere tilfælde af heparin-induceret trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller har kendt følsomhed over for heparin.
  8. Patienten er optaget i en undersøgelse.
  9. Patienten har tidligere været indskrevet i dette register.
  10. Patienten overvejes i øjeblikket til en levende donor nyretransplantation (levende donor enten relateret til eller ikke relateret til patienten).
  11. Patienten har en forventet levetid på mindre end 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ESRD-patienter, der kræver adgang til hæmodialyse gennem GORE® ACUSEAL vaskulær graft.

Patientpopulation - patienter med CKD i ESRD, der kræver hæmodialyseadgang gennem GORE® ACUSEAL vaskulær graft.

Registerpersonpopulation - de patienter med CKD i ESRD, som kræver hæmodialyseadgang gennem GORE® ACUSEAL Vascular Graft, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil være berettiget til screening for deltagelse i dette register.

Registret er designet med brede berettigelseskriterier til at fange den virkelige GORE® ACUSEAL vaskulær graftbrug, som enheden er beregnet til at blive implanteret til. Kun patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive implanteret.

Ingen sårbare populationer er inkluderet i dette register.
Enhed: GORE® ACUSEAL vaskulær graft

Enhedens placering vil blive udført i overensstemmelse med hver deltagende hjemmesides standardpraksis. Ingen specifikke procedurer er påkrævet af protokollen.

På tidspunktet for implantationen af ​​GORE® ACUSEAL vaskulære grafts vil procedure- og bivirkninger indsamles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt. Antal forsøgspersoner fri for enhedsrelateret infektion efter 24 måneder efter implantation af enhed.
Tidsramme: 24 måneder fra implantation af enheden

Hændelser vil blive beregnet som følger:

  1. Alle forsøgspersoner, der havde en registreringsenhedsrelateret AE med en Infektion MedDRA-kode inden for 730 dage efter implantation af enheden, vil blive opstillet som 'Ikke fri for infektion'.
  2. Alle forsøgspersoner, der fuldførte registret og var infektionsfrie 24 måneder efter registreringsproceduren, vil blive betragtet som fri for enhedsrelateret infektion.

Alle relevante vilkår for infektion MedDRA vil blive aftalt af Office of Medical Affairs i Gore. Dette endepunkt vil blive behandlet som en patientbaseret binomial andel, og ingen formel hypotese vil blive testet. En Kaplan Meir-analyse vil også blive udført for at tage højde for censur.
24 måneder fra implantation af enheden
Primært ydeevne slutpunkt. Sekundær åbenhed ved 24 måneder: Tiden fra implantation af enheden til fuldstændig opgivelse af adgangsstedet til hæmodialyse uanset antallet af indgreb, der kræves for at genoprette eller bevare åbenheden.
Tidsramme: 24 måneder fra implantation af enheden

Hændelser vil blive beregnet som følger:

  1. Alle forsøgspersoner, der har opgivet eller eksplanteret registertransplantatet inden for 730 dage, vil have mistet sekundær åbenhed. Datoen vil blive noteret på ophørsblanketten.
  2. Alle forsøgspersoner, der gennemførte registret inden for 730 dage uden at have opgivet et transplantat, vil blive betragtet som patent.
  3. Hvis et forsøgsperson ikke fuldførte registret af en anden grund end opgivelse af transplantat eller eksplantation, vil de blive censureret.

En Kaplan Meir-analyse vil blive udført for at tage højde for censur.
24 måneder fra implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner fri for blødningshændelser gennem 6, 12 og 24 måneder efter implantation af enheden.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder fra implantation af enheden
  1. Alle forsøgspersoner, der oplever en uønsket hændelse, der er klassificeret som blødning før slutningen af ​​det angivne vindue, vil blive talt for at have en blødningshændelse inden for dette interval.
  2. Forsøgspersoner, der ikke oplever tilfælde 1, og som har haft et opfølgningsbesøg efter begyndelsen af ​​det angivne interval, erklæres for ingen blødningshændelse.
  3. Alle fag, der ikke oplever tilfælde 1 eller 2, vil ikke blive inkluderet i beregninger for det tilsvarende interval. En Kaplan Meir-analyse vil blive udført for at tage højde for censur.
6, 12 og 24 måneder fra implantation af enheden
Sekundær åbenhed ved 6 og 12 måneder: Tiden fra implantation af enheden til fuldstændig opgivelse af adgangsstedet til hæmodialyse uanset antallet af indgreb, der kræves for at genoprette eller bevare åbenheden.
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra implantation af enheden.

Hændelser vil blive beregnet som følger:

  1. Alle forsøgspersoner, der har opgivet eller eksplanteret registertransplantatet inden for 730 dage, vil have mistet sekundær åbenhed. Datoen vil blive noteret på ophørsblanketten.
  2. Alle forsøgspersoner, der gennemførte registret inden for 730 dage uden at have opgivet et transplantat, vil blive betragtet som patent.
  3. Hvis et forsøgsperson ikke fuldførte registret af en anden grund end opgivelse af transplantat eller eksplantation, vil de blive censureret.

En Kaplan Meir-analyse vil blive udført for at tage højde for censur.
6 og 12 måneder fra implantation af enheden.
Primær åbenhed ved 6, 12 og 24 måneder fra implantation af enheden. Tidsinterval for uafbrudt åbenhed fra implantatet til den næste adgangstrombose eller intervention.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder fra implantation af enheden.

Primær Patency vil blive beregnet efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder fra implantation af enheden og vil bruge følgende beslutningsregler:

  1. Forsøgspersoner, som har en gentagen intervention, trombosehændelse, opgivelse eller eksplantation af registertransplantatet før afslutningen af ​​analysevinduet, vil have mistet åbenheden.
  2. Forsøgspersoner, der ikke har oplevet case 1, og har haft et opfølgende besøg inden for det ønskede analysevindue, betragtes som patent.
  3. Alle andre emner vil blive censureret.

En Kaplan Meir-analyse vil blive udført for at tage højde for censur.
6, 12 og 24 måneder fra implantation af enheden.
Procentdel af GORE® ACUSEAL kartransplantater, der kanyleres inden for 1, 2, 3, 7 og 14 dage efter implantation af enheden.
Tidsramme: Kanylering inden for 1, 2, 3, 7 og 14 dage fra implantation af enheden.

Procentdelen af ​​GORE® ACUSEAL-transplantater, der kanyleres inden for 24, 48, 72, 168 og 336 timer efter implantation af enheden, vil blive beregnet som følger:

1. Timerne fra sluttidspunktet for proceduren til den første vellykkede hæmodialysesession udført gennem GORE® ACUSEAL Graft vil blive registreret pr. forsøgsperson.

Dette endepunkt vil blive behandlet som en patientbaseret binomial andel og vil blive opsummeret som procent med et 95 % konfidensinterval.
Kanylering inden for 1, 2, 3, 7 og 14 dage fra implantation af enheden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matteo Tozzi, University of Insubria (Italy)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVG 22-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner