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Registro de enxerto vascular GORE® ACUSEAL em acesso de diálise (AVG22-09)

12 de agosto de 2026 atualizado por: W.L.Gore & Associates

Registro de acompanhamento clínico prospectivo pós-comercialização observacional (PMCF) do enxerto vascular GORE® ACUSEAL em acesso de diálise

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança e o desempenho do enxerto vascular GORE® ACUSEAL para o tratamento da DRC em pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise. As principais questões que pretende responder são:

  • Segurança: ausência de eventos adversos de infecção relacionados ao dispositivo em 24 meses após o implante do dispositivo
  • Desempenho: Perviedade secundária em 24 meses após o implante do dispositivo.

Os participantes, após a obtenção do consentimento informado, serão implantados com enxerto vascular GORE® ACUSEAL e acompanhados por 24 meses em cuidados padrão, para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um registro PMCF europeu, observacional, não intervencional, prospectivo, não randomizado, de braço único, multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho do enxerto vascular GORE® ACUSEAL para o tratamento de DRC em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise. Não há dispositivo comparador.

O objetivo do estudo é obter evidências observacionais do mundo real sobre o uso do dispositivo.

O registro AVG 22-09 consiste em pacientes com doença renal terminal (ESRD) que requerem acesso à hemodiálise por meio de enxerto vascular de acordo com o médico avaliador.

Um total de 72 indivíduos serão implantados neste registro com um limite de 25 indivíduos implantados por local.

O registro foi projetado com critérios de elegibilidade padrão para inscrever indivíduos para os quais o dispositivo de registro se destina a tratar. Somente os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão implantados. Todos os pacientes devem fornecer consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao registro ser realizado e o paciente é considerado inscrito quando o consentimento informado é obtido.

O objetivo principal é avaliar a segurança e o desempenho do enxerto vascular GORE® ACUSEAL no acesso de hemodiálise para o tratamento da doença renal crônica (DRC) em pacientes com doença renal terminal (DRCT).

Todos os pacientes que assinarem um consentimento informado serão considerados inscritos e, ao final da participação no estudo, os indivíduos serão aconselhados por seus respectivos centros clínicos sobre o regime de acompanhamento apropriado a ser seguido, mas espera-se que cada indivíduo implantado seja avaliado por meio de alta hospitalar e retorno para visitas de acompanhamento de acordo com o padrão de atendimento do local.

Cada indivíduo inscrito e implantado será acompanhado por 24 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Elisabetta Ferro
  • Número de telefone: +39 3486244749
  • E-mail: eferro@wlgore.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bielefeld, Alemanha, 33611
        • Recrutamento
        • Evangelisches Klinikum Bethel (EvKB)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Burkhard Feidicker, Dr.Med.
      • Leipzig, Alemanha, 04177
        • Recrutamento
        • Ev. DiakonissenKrankenhaus Leipzigemeinnützige
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Silvio Rhom
  • Itália
      • Varese, Itália, 21100
        • Recrutamento
        • ASST-Settelaghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matteo Tozzi
  • Reino Unido
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS10 5NB
        • Rescindido
        • North Bristol NHS Trust Southmead Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População de sujeitos do registro - os pacientes com DRC em ESRD que requerem acesso à hemodiálise por meio do GORE® ACUSEAL Vascular Graft que atendam aos critérios de inclusão e exclusão serão elegíveis para triagem para participação neste registro.

O registro foi desenvolvido com amplos critérios de elegibilidade para capturar o uso do enxerto vascular GORE® ACUSEAL no mundo real, para o qual o dispositivo se destina a ser implantado. Somente os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão implantados.

Nenhuma população vulnerável está incluída neste registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente requer a criação de um acesso vascular para hemodiálise secundário a um diagnóstico de Doença Renal Terminal e pretende usar o dispositivo GORE® ACUSEAL Vascular Graft para acesso arteriovenoso (AV).
  2. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  3. Disposição do paciente em aderir ao padrão institucional de acompanhamento de cuidados.
  4. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é assinado pelo paciente.
  5. O paciente está atualmente em hemodiálise ou pretende iniciar a hemodiálise imediatamente após a colocação do dispositivo de enxerto vascular GORE® ACUSEAL ou até 30 dias após a colocação do dispositivo.
  6. O paciente tem uma expectativa razoável de permanecer em hemodiálise por 12 meses.

Critério de exclusão:

  1. O paciente atualmente tem uma infecção sistêmica conhecida ou suspeita.
  2. A paciente está grávida ou amamentando.
  3. O paciente teve um procedimento vascular intervencionista ou cirúrgico separado dentro do membro do estudo dentro de 30 dias antes do tratamento com o dispositivo de enxerto vascular GORE® ACUSEAL.
  4. O paciente tinha uma estenose venosa central ipsilateral documentada (via técnica de imagem) e tratada sem sucesso.
  5. Atualmente, o paciente está em uso de corticosteroides de manutenção e medicação imunossupressora, como rapamicina, micofenolato ou ácido micofenólico, prednisona (> 10 mg), ciclosporina, tacrolimo ou ciclofosfamida.
  6. O paciente tem hipercoagulabilidade conhecida ou distúrbio hemorrágico.
  7. O paciente teve um caso anterior de Trombocitopenia Induzida por Heparina tipo 2 (HIT-2) ou tem sensibilidade conhecida à Heparina.
  8. O paciente está inscrito em um estudo investigacional.
  9. O paciente foi previamente inscrito neste registro.
  10. O paciente está atualmente sendo considerado para um transplante renal de doador vivo (doador vivo relacionado ou não relacionado ao paciente).
  11. O paciente tem expectativa de vida inferior a 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes ESRD que requerem acesso de hemodiálise através do GORE® ACUSEAL Vascular Graft.

População de pacientes - pacientes com DRC em ESRD que requerem acesso para hemodiálise através do enxerto vascular GORE® ACUSEAL.

População de sujeitos do registro - os pacientes com DRC em ESRD que requerem acesso à hemodiálise por meio do GORE® ACUSEAL Vascular Graft que atendam aos critérios de inclusão e exclusão serão elegíveis para triagem para participação neste registro.

O registro foi desenvolvido com amplos critérios de elegibilidade para capturar o uso do enxerto vascular GORE® ACUSEAL no mundo real, para o qual o dispositivo se destina a ser implantado. Somente os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão implantados.

Nenhuma população vulnerável está incluída neste registro.
Dispositivo: Enxerto Vascular GORE® ACUSEAL

A colocação do dispositivo será realizada de acordo com a prática padrão de cada site participante. Nenhum procedimento específico é exigido pelo protocolo.

No momento da implantação dos Enxertos Vasculares GORE® ACUSEAL, serão coletadas informações sobre procedimentos e eventos adversos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primário. Número de indivíduos livres de infecção relacionada ao dispositivo 24 meses após o implante do dispositivo.
Prazo: 24 meses a partir do implante do dispositivo

Os eventos serão computados da seguinte forma:

  1. Todos os indivíduos que tiveram um EA relacionado ao dispositivo de registro com um código MedDRA de infecção dentro de 730 dias a partir do implante do dispositivo serão tabulados como 'Não livres de infecção'.
  2. Todos os indivíduos que completaram o registro e estavam livres de infecção 24 meses após o procedimento de registro serão considerados livres de infecção relacionada ao dispositivo.

Todos os termos relevantes da MedDRA sobre infecções serão acordados pelo Escritório de Assuntos Médicos da Gore. Este endpoint será tratado como uma proporção binomial baseada no paciente e nenhuma hipótese formal será testada. Uma análise de Kaplan Meir também será feita para dar conta da censura.
24 meses a partir do implante do dispositivo
Ponto final de desempenho primário. Patência Secundária aos 24 meses: O tempo desde a implantação do dispositivo até ao abandono completo do local de acesso para hemodiálise, independentemente do número de intervenções necessárias para restaurar ou manter a patência.
Prazo: 24 meses a partir do implante do dispositivo

Os eventos serão computados da seguinte forma:

  1. Todos os indivíduos que abandonarem ou explantarem o enxerto de registro dentro de 730 dias terão perdido a patência secundária. A data será anotada no formulário de descontinuação.
  2. Todos os sujeitos que completaram o registro em até 730 dias sem abandono do enxerto serão considerados patentes.
  3. Se um sujeito não completar o registro por outro motivo que não seja o abandono do enxerto ou explante, ele será censurado.

Uma análise de Kaplan Meir será feita para dar conta da censura.
24 meses a partir do implante do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos livres de eventos hemorrágicos até 6, 12 e 24 meses após o implante do dispositivo.
Prazo: 6, 12 e 24 meses a partir do implante do dispositivo
  1. Todos os indivíduos que apresentarem um evento adverso classificado como sangramento antes do final da janela designada serão contados como tendo um evento hemorrágico dentro desse intervalo.
  2. Os indivíduos que não vivenciam o caso 1, que tiveram uma consulta de acompanhamento após o início do intervalo designado, são declarados como não tendo nenhum evento hemorrágico.
  3. Todos os sujeitos que não vivenciam o caso 1 ou 2 não serão incluídos nos cálculos do intervalo correspondente. Uma análise de Kaplan Meir será feita para dar conta da censura.
6, 12 e 24 meses a partir do implante do dispositivo
Patência Secundária aos 6 e 12 meses: O tempo desde a implantação do dispositivo até ao abandono completo do local de acesso para hemodiálise, independentemente do número de intervenções necessárias para restaurar ou manter a patência.
Prazo: 6 e 12 meses a partir do implante do dispositivo.

Os eventos serão computados da seguinte forma:

  1. Todos os indivíduos que abandonarem ou explantarem o enxerto de registro dentro de 730 dias terão perdido a patência secundária. A data será anotada no formulário de descontinuação.
  2. Todos os sujeitos que completaram o registro em até 730 dias sem abandono do enxerto serão considerados patentes.
  3. Se um sujeito não completar o registro por outro motivo que não seja o abandono do enxerto ou explante, ele será censurado.

Uma análise de Kaplan Meir será feita para dar conta da censura.
6 e 12 meses a partir do implante do dispositivo.
Patência primária aos 6, 12 e 24 meses a partir do implante do dispositivo. Intervalo de tempo de permeabilidade ininterrupta desde o implante do dispositivo até a próxima trombose ou intervenção no acesso.
Prazo: 6, 12 e 24 meses a partir do implante do dispositivo.

A patência primária será calculada aos 6 meses, 12 meses e 24 meses a partir do implante do dispositivo e utilizará as seguintes regras de decisão:

  1. Indivíduos que repetirem a intervenção, evento de trombose, abandono ou explante do enxerto de registro antes do final da janela de análise terão perdido a patência.
  2. São considerados patentes os indivíduos que não vivenciaram o caso 1 e tiveram consulta de acompanhamento dentro da janela de análise desejada.
  3. Todos os outros assuntos serão censurados.

Uma análise de Kaplan Meir será feita para dar conta da censura.
6, 12 e 24 meses a partir do implante do dispositivo.
Porcentagem de enxertos vasculares GORE® ACUSEAL canulados dentro de 1, 2, 3, 7 e 14 dias após o implante do dispositivo.
Prazo: Canulação dentro de 1, 2, 3, 7 e 14 dias a partir do implante do dispositivo.

A porcentagem de enxertos GORE® ACUSEAL canulados dentro de 24, 48,72.168 e 336 horas após o implante do dispositivo será calculada da seguinte forma:

1. As horas desde o término do procedimento até a primeira sessão de hemodiálise bem-sucedida realizada por meio do enxerto GORE® ACUSEAL serão registradas por sujeito.

Este endpoint será tratado como uma proporção binomial baseada no paciente e será resumido como uma porcentagem com um intervalo de confiança de 95%.
Canulação dentro de 1, 2, 3, 7 e 14 dias a partir do implante do dispositivo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Matteo Tozzi, University of Insubria (Italy)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

27 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVG 22-09

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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