Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр сосудистых протезов GORE® ACUSEAL в доступе для диализа (AVG22-09)

12 августа 2026 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Реестр наблюдательного проспективного послепродажного клинического наблюдения (PMCF) сосудистого протеза GORE® ACUSEAL в доступе для диализа

Целью данного обсервационного исследования является оценка безопасности и эффективности сосудистого протеза GORE® ACUSEAL для лечения ХБП у пациентов с тХПН, находящихся на гемодиализе. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Безопасность: отсутствие нежелательных явлений, связанных с инфекциями, связанными с устройством, через 24 месяца после имплантации устройства.
  • Показатели: вторичная проходимость через 24 месяца после имплантации устройства.

После получения информированного согласия участникам будет имплантирован сосудистый протез GORE® ACUSEAL, и они будут наблюдаться в течение 24 месяцев при соблюдении стандартных условий для оценки безопасности и эффективности устройства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это европейский наблюдательный, неинтервенционный, проспективный, нерандомизированный, одногрупповой, многоцентровый регистр PMCF для оценки безопасности и эффективности сосудистого протеза GORE® ACUSEAL для лечения ХБП у пациентов с тХПН на гемодиализе. Устройство сравнения отсутствует.

Целью исследования является получение реальных наблюдательных данных об использовании устройства.

Регистр AVG 22-09 состоит из пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), которым требуется доступ к гемодиализу через сосудистый трансплантат по мнению лечащего врача.

Всего в этом реестре будет имплантировано 72 субъекта с ограничением в 25 субъектов, имплантированных в одно место.

Реестр был разработан со стандартными критериями приемлемости для регистрации субъектов, для лечения которых предназначено регистрационное устройство. Только пациенты, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут имплантированы. Все пациенты должны предоставить информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с реестром, и пациент считается включенным в исследование после получения информированного согласия.

Основной целью является оценка безопасности и эффективности сосудистого протеза GORE® ACUSEAL при гемодиализе для лечения хронической болезни почек (ХБП) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН).

Все пациенты, подписавшие информированное согласие, будут считаться зачисленными, и по завершении участия в исследовании субъекты будут проинформированы соответствующими клиническими центрами о соответствующем режиме последующего наблюдения, но ожидается, что каждый имплантированный субъект будет оцениваться через выписка из больницы и возвращение для последующих посещений в соответствии со стандартом медицинской помощи.

За каждым зарегистрированным и имплантированным субъектом будет наблюдаться в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elisabetta Ferro
  • Номер телефона: +39 3486244749
  • Электронная почта: eferro@wlgore.com

Места учебы

  • Германия
      • Bielefeld, Германия, 33611
        • Рекрутинг
        • Evangelisches Klinikum Bethel (EvKB)
        • Контакт:
          • Burkhard Feidicker, Dr.Med.
          • Номер телефона: +49 52177275122
          • Электронная почта: Burkhard.feidicker@evkb.de
        • Главный следователь:
          • Burkhard Feidicker, Dr.Med.
      • Leipzig, Германия, 04177
        • Рекрутинг
        • Ev. DiakonissenKrankenhaus Leipzigemeinnützige
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Silvio Rhom
  • Италия
      • Varese, Италия, 21100
        • Рекрутинг
        • ASST-Settelaghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matteo Tozzi
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Прекращено
        • North Bristol NHS Trust Southmead Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты реестра — пациенты с ХБП в терминальной стадии почечной недостаточности, которым требуется доступ к гемодиализу через сосудистый протез GORE® ACUSEAL, отвечающие критериям включения и исключения, будут иметь право на скрининг для участия в этом реестре.

Реестр был разработан с широкими критериями приемлемости, чтобы зафиксировать реальное использование сосудистого протеза GORE® ACUSEAL, для которого предназначено имплантирование устройства. Только пациенты, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут имплантированы.

В этот реестр не включены уязвимые группы населения.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту требуется создание сосудистого доступа для гемодиализа на фоне диагноза терминальной стадии почечной недостаточности, и он намеревается использовать сосудистый протез GORE® ACUSEAL для артериовенозного (АВ) доступа.
  2. Возраст ≥18 лет на момент подписания Формы информированного согласия (ICF).
  3. Готовность пациента придерживаться институционального стандарта последующего наблюдения.
  4. Форма информированного согласия (ICF) подписывается пациентом.
  5. Пациент в настоящее время находится на гемодиализе или намеревается начать гемодиализ сразу после установки сосудистого трансплантата GORE® ACUSEAL или в течение 30 дней после установки устройства.
  6. У пациента есть разумные основания ожидать, что он останется на гемодиализе в течение 12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. У пациента в настоящее время имеется известная или подозреваемая системная инфекция.
  2. Пациентка беременна или кормит грудью.
  3. Пациенту была проведена отдельная интервенционная или хирургическая сосудистая процедура на изучаемой конечности в течение 30 дней до лечения с помощью устройства GORE® ACUSEAL Vascular Graft.
  4. У пациента был ранее задокументированный (с помощью метода визуализации) и безуспешно леченный ипсилатеральный стеноз центральных вен.
  5. В настоящее время пациент принимает поддерживающие кортикостероиды и иммунодепрессанты, такие как рапамицин, микофенолат или микофеноловая кислота, преднизолон (> 10 мг), циклоспорин, такролимус или циклофосфамид.
  6. У пациента имеется известная гиперкоагуляция или нарушение свертываемости крови.
  7. У пациента ранее был случай индуцированной гепарином тромбоцитопении типа 2 (ГИТ-2) или известна чувствительность к гепарину.
  8. Пациент включен в исследовательское исследование.
  9. Пациент ранее был зарегистрирован в этом реестре.
  10. Пациент в настоящее время рассматривается на предмет трансплантации почки от живого донора (живой донор, родственник или не родственник пациента).
  11. Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с терминальной почечной недостаточностью, которым требуется доступ к гемодиализу через сосудистый протез GORE® ACUSEAL.

Популяция пациентов — пациенты с ХБП в терминальной стадии почечной недостаточности, которым требуется доступ к гемодиализу через сосудистый протез GORE® ACUSEAL.

Субъекты реестра — пациенты с ХБП в терминальной стадии почечной недостаточности, которым требуется доступ к гемодиализу через сосудистый протез GORE® ACUSEAL, отвечающие критериям включения и исключения, будут иметь право на скрининг для участия в этом реестре.

Реестр был разработан с широкими критериями приемлемости, чтобы зафиксировать реальное использование сосудистого протеза GORE® ACUSEAL, для которого предназначено имплантирование устройства. Только пациенты, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут имплантированы.

В этот реестр не включены уязвимые группы населения.
Устройство: Сосудистый протез GORE® ACUSEAL

Размещение устройств будет осуществляться в соответствии со стандартной практикой каждой участвующей площадки. Протокол не требует специальных процедур.

Во время имплантации сосудистых протезов GORE® ACUSEAL будет собираться информация о процедурах и нежелательных явлениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности. Число субъектов, у которых не было инфекции, связанной с устройством, через 24 месяца после имплантации устройства.
Временное ограничение: 24 месяца с момента имплантации устройства

События будут рассчитываться следующим образом:

  1. Все субъекты, у которых в течение 730 дней после имплантации устройства было зарегистрировано НЯ, связанное с устройством, с кодом «Инфекция» MedDRA, будут занесены в таблицу как «Не свободны от инфекции».
  2. Все субъекты, заполнившие реестр и не инфицированные в течение 24 месяцев после процедуры регистрации, будут считаться свободными от инфекции, связанной с устройством.

Все соответствующие условия MedDRA по инфекциям будут согласованы Управлением по медицинским вопросам компании Gore. Эта конечная точка будет рассматриваться как биномиальная пропорция, основанная на пациентах, и никакая формальная гипотеза не будет проверяться. Анализ Каплана Меира также будет проведен для учета цензуры.
24 месяца с момента имплантации устройства
Первичная конечная точка производительности. Вторичная проходимость через 24 месяца: время от имплантации устройства до полного отказа от места доступа для гемодиализа, независимо от количества вмешательств, необходимых для восстановления или поддержания проходимости.
Временное ограничение: 24 месяца с момента имплантации устройства

События будут рассчитываться следующим образом:

  1. Все субъекты, у которых трансплантат из реестра был оставлен или эксплантирован в течение 730 дней, потеряют вторичную проходимость. Дата будет указана в форме прекращения.
  2. Все субъекты, завершившие регистрацию в течение 730 дней без отказа от трансплантата, будут считаться патентованными.
  3. Если субъект не заполнил реестр по причине, отличной от отказа от трансплантата или эксплантата, он будет подвергнут цензуре.

Для учета цензуры будет проведен анализ Каплана Меира.
24 месяца с момента имплантации устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых не было кровотечений через 6, 12 и 24 месяца после имплантации устройства.
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца после имплантации устройства
  1. Все субъекты, у которых возникло нежелательное явление, классифицированное как кровотечение, до окончания назначенного окна, будут считаться имеющими кровотечение в течение этого интервала.
  2. Субъекты, не имеющие случая 1, у которых был контрольный визит после начала назначенного интервала, объявляются как не имеющие случаев кровотечения.
  3. Все субъекты, не испытывающие случая 1 или 2, не будут включены в расчеты для соответствующего интервала. Для учета цензуры будет проведен анализ Каплана Меира.
6, 12 и 24 месяца после имплантации устройства
Вторичная проходимость через 6 и 12 месяцев: время от имплантации устройства до полного отказа от места доступа для гемодиализа независимо от количества вмешательств, необходимых для восстановления или поддержания проходимости.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после имплантации устройства.

События будут рассчитываться следующим образом:

  1. Все субъекты, у которых трансплантат из реестра был оставлен или эксплантирован в течение 730 дней, потеряют вторичную проходимость. Дата будет указана в форме прекращения.
  2. Все субъекты, завершившие регистрацию в течение 730 дней без отказа от трансплантата, будут считаться патентованными.
  3. Если субъект не заполнил реестр по причине, отличной от отказа от трансплантата или эксплантата, он будет подвергнут цензуре.

Для учета цензуры будет проведен анализ Каплана Меира.
6 и 12 месяцев после имплантации устройства.
Первичная проходимость через 6, 12 и 24 месяца после имплантации устройства. Временной интервал непрерывной проходимости от имплантации устройства до следующего тромбоза доступа или вмешательства.
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца после имплантации устройства.

Первичная проходимость будет рассчитываться через 6, 12 и 24 месяца с момента имплантации устройства и будет основываться на следующих правилах принятия решений:

  1. Субъекты, у которых произошло повторное вмешательство, тромбоз, отказ или эксплантация трансплантата из реестра до окончания окна анализа, потеряют проходимость.
  2. Субъекты, у которых не наблюдался случай 1 и которые посетили последующий визит в течение желаемого окна анализа, считаются запатентованными.
  3. Все остальные темы будут подвергаться цензуре.

Для учета цензуры будет проведен анализ Каплана Меира.
6, 12 и 24 месяца после имплантации устройства.
Процент сосудистых трансплантатов GORE® ACUSEAL, канюлированных в течение 1, 2, 3, 7 и 14 дней после имплантации устройства.
Временное ограничение: Канюляция через 1, 2, 3, 7 и 14 дней после имплантации устройства.

Процент графтов GORE® ACUSEAL, канюлированных в течение 24, 48, 72, 168 и 336 часов после имплантации устройства, рассчитывается следующим образом:

1. Часы от окончания процедуры до первого успешного сеанса гемодиализа, проведенного с помощью GORE® ACUSEAL Graft, будут записываться для каждого пациента.

Эта конечная точка будет рассматриваться как биномиальная пропорция, основанная на количестве пациентов, и будет суммироваться в процентах с доверительным интервалом 95%.
Канюляция через 1, 2, 3, 7 и 14 дней после имплантации устройства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

  • Главный следователь: Matteo Tozzi, University of Insubria (Italy)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVG 22-09

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться