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Registrierung von GORE® ACUSEAL Vascular Graft im Dialysezugang (AVG22-09)

12. August 2026 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Beobachtendes prospektives Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Register von GORE® ACUSEAL Vascular Graft in Dialysis Access

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung von GORE® ACUSEAL Vascular Graft für die Behandlung von CKD bei Patienten mit ESRD in der Hämodialyse. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Sicherheit: Freiheit von gerätebedingten infektionsbedingten unerwünschten Ereignissen 24 Monate nach Implantation des Geräts
  • Leistung: Sekundäre Durchgängigkeit 24 Monate nach Geräteimplantation.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung wird den Teilnehmern GORE® ACUSEAL Vascular Graft implantiert und 24 Monate lang in Standardbehandlung beobachtet, um die Sicherheit und Leistung des Geräts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein europäisches, beobachtendes, nicht-interventionelles, prospektives, nicht randomisiertes, einarmiges, multizentrisches PMCF-Register zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von GORE® ACUSEAL Vascular Graft für die Behandlung von CKD bei Patienten mit ESRD in der Hämodialyse. Es gibt kein Vergleichsgerät.

Das Ziel der Studie ist es, reale Beobachtungsbeweise über die Verwendung des Geräts zu erhalten.

Das AVG 22-09-Register besteht aus Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die laut dem bewertenden Arzt einen Zugang zur Hämodialyse über ein Gefäßtransplantat benötigen.

In diesem Register werden insgesamt 72 Probanden implantiert, wobei pro Standort maximal 25 Probanden implantiert werden.

Das Register wurde mit Standardauswahlkriterien entwickelt, um Probanden aufzunehmen, die mit dem Registergerät behandelt werden sollen. Nur Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden implantiert. Alle Patienten müssen ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen, bevor mit dem Register zusammenhängende Verfahren durchgeführt werden, und der Patient gilt als aufgenommen, wenn die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung von GORE® ACUSEAL Vascular Graft beim Zugang zur Hämodialyse zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).

Alle Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen, gelten als eingeschrieben, und nach Abschluss der Studienteilnahme werden die Probanden von ihren jeweiligen klinischen Zentren über das geeignete Nachsorgeschema beraten, das einzuhalten ist, aber es wird erwartet, dass jeder implantierte Proband durchgetestet wird Entlassung aus dem Krankenhaus und Wiederaufnahme für Nachsorgeuntersuchungen gemäß dem Versorgungsstandard des Standorts.

Jeder aufgenommene und implantierte Proband wird 24 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Klinikum Bethel (EvKB)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Burkhard Feidicker, Dr.Med.
      • Leipzig, Deutschland, 04177
        • Rekrutierung
        • Ev. DiakonissenKrankenhaus Leipzigemeinnützige
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvio Rhom
  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrutierung
        • ASST-Settelaghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matteo Tozzi
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Beendet
        • North Bristol NHS Trust Southmead Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientenpopulation des Registers – Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bei ESRD, die einen Zugang zur Hämodialyse über das GORE® ACUSEAL Vascular Graft benötigen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, kommen für das Screening zur Teilnahme an diesem Register in Frage.

Das Register wurde mit breiten Eignungskriterien entwickelt, um die reale Verwendung von GORE® ACUSEAL Vascular Graft zu erfassen, für die das Gerät implantiert werden soll. Nur Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden implantiert.

In diesem Register sind keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen enthalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient benötigt die Schaffung eines Gefäßzugangs für die Hämodialyse nach einer Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium und beabsichtigt, das GORE® ACUSEAL Vascular Graft-Gerät für den arteriovenösen (AV) Zugang zu verwenden.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars (ICF).
  3. Bereitschaft des Patienten, sich an den institutionellen Standard der Nachsorge zu halten.
  4. Die Einwilligungserklärung (ICF) wird vom Patienten unterschrieben.
  5. Der Patient befindet sich derzeit in Hämodialyse oder soll unmittelbar nach dem Einsetzen des GORE® ACUSEAL Vascular Graft-Geräts oder bis zu 30 Tage nach dem Einsetzen des Geräts mit der Hämodialyse beginnen.
  6. Der Patient hat eine vernünftige Erwartung, die Hämodialyse für 12 Monate beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat derzeit eine bekannte oder vermutete systemische Infektion.
  2. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  3. Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung mit dem GORE® ACUSEAL Vascular Graft-Gerät einen separaten interventionellen oder chirurgischen Gefäßeingriff innerhalb des Studiengliedes.
  4. Der Patient hatte eine zuvor (mittels bildgebender Verfahren) dokumentierte und erfolglos behandelte ipsilaterale zentralvenöse Stenose.
  5. Der Patient nimmt derzeit Kortikosteroide zur Erhaltungstherapie und immunsuppressive Medikamente wie Rapamycin, Mycophenolat oder Mycophenolsäure, Prednison (> 10 mg), Cyclosporin, Tacrolimus oder Cyclophosphamid ein.
  6. Der Patient hat eine bekannte Hyperkoagulabilität oder Blutgerinnungsstörung.
  7. Der Patient hatte früher eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ 2 (HIT-2) oder ist bekanntermaßen empfindlich gegenüber Heparin.
  8. Der Patient wird in eine Untersuchungsstudie aufgenommen.
  9. Der Patient wurde zuvor in dieses Register aufgenommen.
  10. Der Patient wird derzeit für eine Lebendspende-Nierentransplantation in Betracht gezogen (lebender Spender, entweder verwandt oder nicht verwandt mit dem Patienten).
  11. Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ESRD-Patienten, die einen Hämodialysezugang über das GORE® ACUSEAL Vascular Graft benötigen.

Patientenpopulation – Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bei ESRD, die einen Zugang zur Hämodialyse über das GORE® ACUSEAL Vascular Graft benötigen.

Patientenpopulation des Registers – Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bei ESRD, die einen Zugang zur Hämodialyse über das GORE® ACUSEAL Vascular Graft benötigen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, kommen für das Screening zur Teilnahme an diesem Register in Frage.

Das Register wurde mit breiten Eignungskriterien entwickelt, um die reale Verwendung von GORE® ACUSEAL Vascular Graft zu erfassen, für die das Gerät implantiert werden soll. Nur Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden implantiert.

In diesem Register sind keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen enthalten.
Gerät: GORE® ACUSEAL Gefäßtransplantat

Die Geräteplatzierung wird gemäß der Standardpraxis jedes teilnehmenden Standorts durchgeführt. Das Protokoll verlangt keine spezifischen Verfahren.

Zum Zeitpunkt der GORE® ACUSEAL Vascular Grafts-Implantation werden Verfahrensinformationen und Informationen zu unerwünschten Ereignissen gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt. Anzahl der Probanden, die 24 Monate nach der Implantation des Geräts frei von gerätebedingten Infektionen waren.
Zeitfenster: 24 Monate ab Geräteimplantation

Ereignisse werden wie folgt berechnet:

  1. Alle Probanden, bei denen innerhalb von 730 Tagen nach der Geräteimplantation eine registrierte gerätebezogene UE mit einem Infektions-MedDRA-Code auftrat, werden in der Tabelle als „Nicht frei von Infektionen“ aufgeführt.
  2. Alle Probanden, die die Registrierung abgeschlossen haben und 24 Monate nach dem Registrierungsverfahren infektionsfrei waren, gelten als frei von gerätebedingten Infektionen.

Alle relevanten MedDRA-Bedingungen für Infektionen werden vom Office of Medical Affairs bei Gore vereinbart. Dieser Endpunkt wird als patientenbasierter Binomialanteil behandelt und es wird keine formale Hypothese getestet. Außerdem wird eine Kaplan-Meir-Analyse durchgeführt, um der Zensur Rechnung zu tragen.
24 Monate ab Geräteimplantation
Primärer Leistungsendpunkt. Sekundäre Durchgängigkeit nach 24 Monaten: Die Zeit von der Implantation des Geräts bis zur vollständigen Aufgabe der Zugangsstelle für die Hämodialyse, unabhängig von der Anzahl der Eingriffe, die zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit erforderlich sind.
Zeitfenster: 24 Monate ab Geräteimplantation

Ereignisse werden wie folgt berechnet:

  1. Bei allen Probanden, bei denen das Registertransplantat innerhalb von 730 Tagen aufgegeben oder explantiert wird, ist die sekundäre Durchgängigkeit verloren. Das Datum wird auf dem Abmeldeformular vermerkt.
  2. Alle Probanden, die das Register innerhalb von 730 Tagen ohne Transplantatabbruch abgeschlossen haben, gelten als patentiert.
  3. Wenn ein Proband das Register aus einem anderen Grund als dem Verzicht auf ein Transplantat oder einer Explantation nicht ausgefüllt hat, wird er zensiert.

Um der Zensur Rechnung zu tragen, wird eine Kaplan-Meir-Analyse durchgeführt.
24 Monate ab Geräteimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die innerhalb von 6, 12 und 24 Monaten nach der Implantation des Geräts keine Blutungen hatten.
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate ab Geräteimplantation
  1. Bei allen Probanden, bei denen vor Ablauf des festgelegten Zeitfensters ein als Blutung eingestuftes unerwünschtes Ereignis auftritt, wird innerhalb dieses Zeitraums ein Blutungsereignis gezählt.
  2. Bei Probanden, bei denen Fall 1 nicht auftritt und die nach Beginn des festgelegten Zeitraums eine Nachuntersuchung hatten, wird festgestellt, dass kein Blutungsereignis aufgetreten ist.
  3. Alle Probanden, bei denen Fall 1 oder 2 nicht auftritt, werden nicht in die Berechnungen für das entsprechende Intervall einbezogen. Um der Zensur Rechnung zu tragen, wird eine Kaplan-Meir-Analyse durchgeführt.
6, 12 und 24 Monate ab Geräteimplantation
Sekundäre Durchgängigkeit nach 6 und 12 Monaten: Die Zeit von der Implantation des Geräts bis zur vollständigen Aufgabe der Zugangsstelle für die Hämodialyse, unabhängig von der Anzahl der Eingriffe, die zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit erforderlich sind.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Implantation des Geräts.

Ereignisse werden wie folgt berechnet:

  1. Bei allen Probanden, bei denen das Registertransplantat innerhalb von 730 Tagen aufgegeben oder explantiert wird, ist die sekundäre Durchgängigkeit verloren. Das Datum wird auf dem Abmeldeformular vermerkt.
  2. Alle Probanden, die das Register innerhalb von 730 Tagen ohne Transplantatabbruch abgeschlossen haben, gelten als patentiert.
  3. Wenn ein Proband das Register aus einem anderen Grund als dem Verzicht auf ein Transplantat oder einer Explantation nicht ausgefüllt hat, wird er zensiert.

Um der Zensur Rechnung zu tragen, wird eine Kaplan-Meir-Analyse durchgeführt.
6 und 12 Monate nach Implantation des Geräts.
Primäre Durchgängigkeit 6, 12 und 24 Monate nach Implantation des Geräts. Zeitintervall der ununterbrochenen Durchgängigkeit von der Implantation des Geräts bis zur nächsten Zugangsthrombose oder dem nächsten Eingriff.
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate ab Geräteimplantation.

Die primäre Durchgängigkeit wird 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Implantation des Geräts berechnet und basiert auf den folgenden Entscheidungsregeln:

  1. Bei Probanden, bei denen vor dem Ende des Analysefensters ein wiederholter Eingriff, ein Thromboseereignis, ein Abbruch oder eine Explantation des Registertransplantats erfolgt, ist die Durchgängigkeit verloren.
  2. Probanden, die Fall 1 nicht erlebt haben und innerhalb des gewünschten Analysefensters einen Nachuntersuchungstermin hatten, gelten als patentfähig.
  3. Alle anderen Fächer werden zensiert.

Um der Zensur Rechnung zu tragen, wird eine Kaplan-Meir-Analyse durchgeführt.
6, 12 und 24 Monate ab Geräteimplantation.
Prozentsatz der GORE® ACUSEAL-Gefäßtransplantate, die innerhalb von 1, 2, 3, 7 und 14 Tagen nach der Geräteimplantation kanüliert wurden.
Zeitfenster: Kanülierung innerhalb von 1, 2, 3, 7 und 14 Tagen nach Implantation des Geräts.

Der Prozentsatz der GORE® ACUSEAL-Transplantate, die innerhalb von 24, 48, 72, 168 und 336 Stunden nach der Geräteimplantation kanüliert wurden, wird wie folgt berechnet:

1. Die Stunden vom Ende des Eingriffs bis zur ersten erfolgreichen Hämodialysesitzung, die mit dem GORE® ACUSEAL-Transplantat durchgeführt wird, werden pro Proband aufgezeichnet.

Dieser Endpunkt wird als patientenbasierter Binomialanteil behandelt und als Prozentsatz mit einem Konfidenzintervall von 95 % zusammengefasst.
Kanülierung innerhalb von 1, 2, 3, 7 und 14 Tagen nach Implantation des Geräts.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Matteo Tozzi, University of Insubria (Italy)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVG 22-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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