Registratie van GORE® ACUSEAL vaattransplantaat bij toegang tot dialyse (AVG22-09)

Patiëntenpopulatie - patiënten met CKD in ESRD die toegang tot hemodialyse nodig hebben via de GORE® ACUSEAL vaatprothese.

Registratiepopulatie - die patiënten met CKD in ESRD die toegang tot hemodialyse nodig hebben via de GORE® ACUSEAL vaattransplantaat die voldoen aan de opname- en exclusiecriteria, komen in aanmerking voor screening voor deelname aan dit register.

Het register is ontworpen met brede geschiktheidscriteria om het gebruik van de GORE® ACUSEAL vaatprothese in de echte wereld vast te leggen, waarvoor het apparaat bedoeld is om te worden geïmplanteerd. Alleen patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden geïmplanteerd.

In dit register zijn geen kwetsbare populaties opgenomen.

De plaatsing van het apparaat wordt uitgevoerd volgens de standaardpraktijk van elke deelnemende locatie. Het protocol vereist geen specifieke procedures.

Op het moment van de implantatie van de GORE® ACUSEAL vaattransplantaten wordt informatie over de procedure en ongewenste voorvallen verzameld.

Gebeurtenissen worden als volgt berekend:

1. Alle proefpersonen die binnen 730 dagen na de implantatie van het apparaat een apparaatgerelateerde bijwerking met een infectie-MedDRA-code hadden, worden in de tabel vermeld als 'Niet vrij van infectie'.
2. Alle proefpersonen die de registratie hebben voltooid en 24 maanden na de registratieprocedure infectievrij waren, worden als vrij van apparaatgerelateerde infecties beschouwd.

Alle relevante MedDRA-voorwaarden voor infecties zullen worden overeengekomen door het Office of Medical Affairs binnen Gore. Dit eindpunt zal worden behandeld als een op de patiënt gebaseerde binominale proportie, en er zal geen formele hypothese worden getest. Er zal ook een Kaplan Meir-analyse worden uitgevoerd om rekening te houden met censuur.

Gebeurtenissen worden als volgt berekend:

1. Alle proefpersonen bij wie het registertransplantaat binnen 730 dagen wordt opgegeven of geëxplanteerd, hebben de secundaire doorgankelijkheid verloren. De datum wordt vermeld op het stopzettingsformulier.
2. Alle proefpersonen die de registratie binnen 730 dagen hebben voltooid zonder dat het transplantaat is opgegeven, worden als patent beschouwd.
3. Als een proefpersoon het register om een ​​andere reden dan het verlaten van het transplantaat of explantatie niet heeft ingevuld, wordt hij gecensureerd.

Er zal een Kaplan Meir-analyse worden uitgevoerd om rekening te houden met censuur.

1. Alle proefpersonen die vóór het einde van de aangegeven periode een bijwerking ervaren die als bloeding is geclassificeerd, worden geteld als een bloeding binnen dat interval.
2. Bij proefpersonen waarbij geval 1 niet voorkomt en die een vervolgbezoek hebben gehad na het begin van het aangegeven interval, wordt aangegeven dat er geen bloeding is opgetreden.
3. Alle proefpersonen die geval 1 of 2 niet ervaren, worden niet opgenomen in de berekeningen voor het overeenkomstige interval. Er zal een Kaplan Meir-analyse worden uitgevoerd om rekening te houden met censuur.

Gebeurtenissen worden als volgt berekend:

1. Alle proefpersonen bij wie het registertransplantaat binnen 730 dagen wordt opgegeven of geëxplanteerd, hebben de secundaire doorgankelijkheid verloren. De datum wordt vermeld op het stopzettingsformulier.
2. Alle proefpersonen die de registratie binnen 730 dagen hebben voltooid zonder dat het transplantaat is opgegeven, worden als patent beschouwd.
3. Als een proefpersoon het register om een ​​andere reden dan het verlaten van het transplantaat of explantatie niet heeft ingevuld, wordt hij gecensureerd.

Er zal een Kaplan Meir-analyse worden uitgevoerd om rekening te houden met censuur.

De primaire doorgankelijkheid wordt berekend na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de implantatie van het apparaat, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende beslissingsregels:

1. Proefpersonen die vóór het einde van het analysevenster een herhaalde interventie, een trombosegebeurtenis, het verlaten of explanteren van het registertransplantaat ondergaan, zullen de doorgankelijkheid hebben verloren.
2. Proefpersonen die geval 1 niet hebben meegemaakt en een vervolgbezoek hebben gehad binnen het gewenste analysevenster, worden als patent beschouwd.
3. Alle andere onderwerpen zullen worden gecensureerd.

Er zal een Kaplan Meir-analyse worden uitgevoerd om rekening te houden met censuur.

Het percentage GORE® ACUSEAL Grafts dat binnen 24, 48,72,168 en 336 uur na implantatie van het apparaat wordt gecanuleerd, wordt als volgt berekend:

1. De uren vanaf het eindtijdstip van de procedure tot de eerste succesvolle hemodialysesessie uitgevoerd via de GORE® ACUSEAL Graft worden per persoon geregistreerd.

Dit eindpunt wordt behandeld als een op de patiënt gebaseerde binominale verhouding en wordt samengevat als een percentage met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.