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Registro dell'innesto vascolare GORE® ACUSEAL nell'accesso alla dialisi (AVG22-09)

12 agosto 2026 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Registro di follow-up clinico post-marketing prospettico osservazionale (PMCF) dell'innesto vascolare GORE® ACUSEAL nell'accesso alla dialisi

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e le prestazioni dell'innesto vascolare GORE® ACUSEAL per il trattamento della malattia renale cronica nei pazienti con ESRD in emodialisi. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Sicurezza: assenza di eventi avversi di infezione correlati al dispositivo a 24 mesi dall'impianto del dispositivo
  • Performance: Pervietà secondaria a 24 mesi dall'impianto del dispositivo.

I partecipanti, dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno impiantati con GORE® ACUSEAL Vascular Graft e seguiti per 24 mesi in standard di cura, per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un registro PMCF europeo, osservazionale, non interventistico, prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico, per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'innesto vascolare GORE® ACUSEAL per il trattamento della malattia renale cronica nei pazienti con ESRD in emodialisi. Non esiste un dispositivo di confronto.

Lo scopo dello studio è ottenere prove osservative del mondo reale sull'uso del dispositivo.

Il registro AVG 22-09 è costituito da pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono l'accesso all'emodialisi tramite innesto vascolare secondo il medico valutatore.

In questo registro verranno impiantati un totale di 72 soggetti con un limite di 25 soggetti impiantati per sito.

Il registro è stato progettato con criteri di ammissibilità standard per l'arruolamento di soggetti per i quali il dispositivo del registro è destinato a trattare. Verranno impiantati solo i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Tutti i pazienti devono fornire il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata al registro e il paziente è considerato arruolato quando viene ottenuto il consenso informato.

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e le prestazioni dell'innesto vascolare GORE® ACUSEAL nell'accesso all'emodialisi per il trattamento della malattia renale cronica (CKD) in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).

Tutti i pazienti che firmeranno un consenso informato saranno considerati arruolati e al termine della partecipazione allo studio, i soggetti saranno informati dai rispettivi centri clinici sull'appropriato regime di follow-up da seguire, ma si prevede che ogni soggetto impiantato sarà valutato attraverso dimissione ospedaliera e rientro per le visite di follow-up in base allo standard di cura del sito.

Ogni soggetto arruolato e impiantato sarà seguito per 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33611
        • Reclutamento
        • Evangelisches Klinikum Bethel (EvKB)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Burkhard Feidicker, Dr.Med.
      • Leipzig, Germania, 04177
        • Reclutamento
        • Ev. DiakonissenKrankenhaus Leipzigemeinnützige
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silvio Rhom
  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamento
        • ASST-Settelaghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matteo Tozzi
  • Regno Unito
    • England
      • Bristol, England, Regno Unito, BS10 5NB
        • Terminato
        • North Bristol NHS Trust Southmead Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione soggetta al registro: i pazienti con CKD in ESRD che richiedono l'accesso all'emodialisi attraverso l'innesto vascolare GORE® ACUSEAL che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno idonei per lo screening per la partecipazione a questo registro.

Il registro è stato progettato con ampi criteri di idoneità per rilevare l'uso reale dell'innesto vascolare GORE® ACUSEAL, per il quale il dispositivo deve essere impiantato. Verranno impiantati solo i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Nessuna popolazione vulnerabile è inclusa in questo registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente richiede la creazione di un accesso vascolare per l'emodialisi secondaria a una diagnosi di malattia renale allo stadio terminale e intende utilizzare il dispositivo per innesto vascolare GORE® ACUSEAL per l'accesso artero-venoso (AV).
  2. Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  3. Disponibilità del paziente ad aderire allo standard istituzionale di follow-up assistenziale.
  4. Il modulo di consenso informato (ICF) è firmato dal paziente.
  5. Il paziente è attualmente in emodialisi o intende iniziare l'emodialisi immediatamente dopo il posizionamento del dispositivo per innesto vascolare GORE® ACUSEAL o fino a 30 giorni dopo il posizionamento del dispositivo.
  6. Il paziente ha una ragionevole aspettativa di rimanere in emodialisi per 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha attualmente un'infezione sistemica nota o sospetta.
  2. La paziente è incinta o sta allattando.
  3. Il paziente è stato sottoposto a una procedura vascolare interventistica o chirurgica separata all'interno dell'arto oggetto dello studio nei 30 giorni precedenti il ​​trattamento con il dispositivo per innesto vascolare GORE® ACUSEAL.
  4. Il paziente aveva una precedente stenosi venosa centrale omolaterale documentata (tramite tecnica di imaging) e trattata senza successo.
  5. Il paziente sta attualmente assumendo corticosteroidi di mantenimento e farmaci immunosoppressori come rapamicina, micofenolato o acido micofenolico, prednisone (> 10 mg), ciclosporina, tacrolimus o ciclofosfamide.
  6. Il paziente ha una nota ipercoagulabilità o disturbo della coagulazione.
  7. Il paziente ha avuto un precedente caso di trombocitopenia indotta da eparina di tipo 2 (HIT-2) o ha una nota sensibilità all'eparina.
  8. Il paziente viene arruolato in uno studio sperimentale.
  9. Il paziente è stato precedentemente arruolato in questo registro.
  10. Il paziente è attualmente considerato per un trapianto di rene da donatore vivo (donatore vivente imparentato o non imparentato con il paziente).
  11. Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ESRD che richiedono l'accesso all'emodialisi attraverso l'innesto vascolare GORE® ACUSEAL.

Popolazione di pazienti - pazienti con CKD in ESRD che richiedono l'accesso all'emodialisi attraverso l'innesto vascolare GORE® ACUSEAL.

Popolazione soggetta al registro: i pazienti con CKD in ESRD che richiedono l'accesso all'emodialisi attraverso l'innesto vascolare GORE® ACUSEAL che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno idonei per lo screening per la partecipazione a questo registro.

Il registro è stato progettato con ampi criteri di idoneità per rilevare l'uso reale dell'innesto vascolare GORE® ACUSEAL, per il quale il dispositivo deve essere impiantato. Verranno impiantati solo i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Nessuna popolazione vulnerabile è inclusa in questo registro.
Dispositivo: Innesto vascolare GORE® ACUSEAL

Il posizionamento del dispositivo sarà eseguito secondo la pratica standard di ciascun sito partecipante. Il protocollo non richiede procedure specifiche.

Al momento dell'impianto degli innesti vascolari GORE® ACUSEAL, verranno raccolte informazioni sulla procedura e sugli eventi avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario. Numero di soggetti liberi da infezioni correlate al dispositivo a 24 mesi dall'impianto del dispositivo.
Lasso di tempo: 24 mesi dall'impianto del dispositivo

Gli eventi verranno calcolati come segue:

  1. Tutti i soggetti che hanno avuto un evento avverso correlato al dispositivo nel registro con un codice MedDRA Infezione entro 730 giorni dall'impianto del dispositivo verranno classificati come "Non esenti da infezione".
  2. Tutti i soggetti che hanno completato il registro e risultavano liberi da infezione a 24 mesi dalla procedura di registro saranno considerati esenti da infezioni correlate al dispositivo.

Tutti i termini MedDRA relativi alle infezioni saranno concordati dall'Ufficio per gli affari medici di Gore. Questo endpoint sarà trattato come una proporzione binomiale basata sul paziente e non verrà testata alcuna ipotesi formale. Verrà inoltre effettuata un'analisi Kaplan Meir per tenere conto della censura.
24 mesi dall'impianto del dispositivo
Endpoint prestazionale primario. Pervietà secondaria a 24 mesi: il tempo che intercorre tra l'impianto del dispositivo e il completo abbandono del sito di accesso per l'emodialisi, indipendentemente dal numero di interventi necessari per ripristinare o mantenere la pervietà.
Lasso di tempo: 24 mesi dall'impianto del dispositivo

Gli eventi verranno calcolati come segue:

  1. Tutti i soggetti che subiranno un abbandono o un espianto dell'innesto anagrafico entro 730 giorni avranno perso la pervietà secondaria. La data sarà annotata sul modulo di rinuncia.
  2. Verranno considerati patenti tutti i soggetti che avranno completato la registrazione entro 730 giorni senza abbandono dell'innesto.
  3. Se un soggetto non ha completato il registro per un motivo diverso dall'abbandono dell'innesto o dall'espianto, verrà censurato.

Verrà effettuata un'analisi Kaplan Meir per tenere conto della censura.
24 mesi dall'impianto del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti liberi da eventi emorragici entro 6, 12 e 24 mesi dall'impianto del dispositivo.
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dall'impianto del dispositivo
  1. Tutti i soggetti che hanno manifestato un evento avverso classificato come sanguinamento prima della fine della finestra designata verranno conteggiati come aventi un evento sanguinante entro tale intervallo.
  2. I soggetti che non presentano il caso 1, che hanno avuto una visita di follow-up dopo l'inizio dell'intervallo designato, sono dichiarati senza episodi di sanguinamento.
  3. Tutti i soggetti che non presentano il caso 1 o 2 non verranno inclusi nei calcoli per l'intervallo corrispondente. Verrà effettuata un'analisi Kaplan Meir per tenere conto della censura.
6, 12 e 24 mesi dall'impianto del dispositivo
Pervietà secondaria a 6 e 12 mesi: il tempo trascorso dall'impianto del dispositivo al completo abbandono del sito di accesso per emodialisi, indipendentemente dal numero di interventi necessari per ripristinare o mantenere la pervietà.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dall'impianto del dispositivo.

Gli eventi verranno calcolati come segue:

  1. Tutti i soggetti che subiranno un abbandono o un espianto dell'innesto anagrafico entro 730 giorni avranno perso la pervietà secondaria. La data sarà annotata sul modulo di rinuncia.
  2. Verranno considerati patenti tutti i soggetti che avranno completato la registrazione entro 730 giorni senza abbandono dell'innesto.
  3. Se un soggetto non ha completato il registro per un motivo diverso dall'abbandono dell'innesto o dall'espianto, verrà censurato.

Verrà effettuata un'analisi Kaplan Meir per tenere conto della censura.
6 e 12 mesi dall'impianto del dispositivo.
Pervietà primaria a 6, 12 e 24 mesi dall'impianto del dispositivo. Intervallo di tempo di pervietà ininterrotta dall'impianto del dispositivo alla successiva trombosi o intervento di accesso.
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dall'impianto del dispositivo.

La pervietà primaria sarà calcolata a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dall'impianto del dispositivo e utilizzerà le seguenti regole decisionali:

  1. I soggetti che presentano un intervento ripetuto, un evento trombotico, un abbandono o un espianto dell'innesto del registro prima della fine della finestra di analisi avranno perso la pervietà.
  2. I soggetti che non hanno sperimentato il caso 1 e che hanno avuto una visita di follow-up entro la finestra di analisi desiderata sono considerati pazienti.
  3. Tutti gli altri argomenti verranno censurati.

Verrà effettuata un'analisi Kaplan Meir per tenere conto della censura.
6, 12 e 24 mesi dall'impianto del dispositivo.
Percentuale di innesti vascolari GORE® ACUSEAL cannulati entro 1, 2, 3, 7 e 14 giorni dall'impianto del dispositivo.
Lasso di tempo: Cannulazione entro 1, 2, 3, 7 e 14 giorni dall'impianto del dispositivo.

La percentuale di GORE® ACUSEAL Graft cannulate entro 24, 48,72,168 e 336 ore dopo l'impianto del dispositivo verrà calcolata come segue:

1. Verranno registrate le ore dall'ora di fine della procedura alla prima sessione di emodialisi eseguita con successo tramite GORE® ACUSEAL Graft per soggetto.

Questo endpoint sarà trattato come una proporzione binomiale basata sul paziente e sarà riassunto come percentuale con un intervallo di confidenza del 95%.
Cannulazione entro 1, 2, 3, 7 e 14 giorni dall'impianto del dispositivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Matteo Tozzi, University of Insubria (Italy)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

27 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVG 22-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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