Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr protezy naczyniowej GORE® ACUSEAL w dostępie do dializy (AVG22-09)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Rejestr obserwacyjnej prospektywnej obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF) protezy naczyniowej GORE® ACUSEAL w dostępie do dializy

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności protezy naczyniowej GORE® ACUSEAL w leczeniu CKD u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Bezpieczeństwo: brak niepożądanych zdarzeń związanych z infekcjami urządzenia po 24 miesiącach od wszczepienia urządzenia
  • Wydajność: Drożność wtórna po 24 miesiącach od implantacji urządzenia.

Uczestnikom, po uzyskaniu świadomej zgody, zostanie wszczepiony proteza naczyniowa GORE® ACUSEAL i będą oni poddani standardowej obserwacji przez 24 miesiące w celu oceny bezpieczeństwa i działania urządzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to europejski, obserwacyjny, nieinterwencyjny, prospektywny, nierandomizowany, jednoramienny, wieloośrodkowy rejestr PMCF służący do oceny bezpieczeństwa i działania protezy naczyniowej GORE® ACUSEAL w leczeniu PChN u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Nie ma urządzenia porównawczego.

Celem badania jest uzyskanie rzeczywistych dowodów obserwacyjnych dotyczących korzystania z urządzenia.

Rejestr AVG 22-09 składa się z pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy wymagają dostępu do hemodializy przez protezę naczyniową według lekarza oceniającego.

Łącznie 72 pacjentów zostanie wszczepionych w tym rejestrze z limitem 25 pacjentów w jednym miejscu.

Rejestr został zaprojektowany ze standardowymi kryteriami kwalifikacyjnymi do rejestrowania pacjentów, dla których urządzenie rejestrujące ma leczyć. Tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną poddani implantacji. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z rejestracją, a pacjenta uważa się za zarejestrowanego po uzyskaniu świadomej zgody.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i działania protezy naczyniowej GORE® ACUSEAL w dostępie do hemodializy w leczeniu przewlekłej choroby nerek (CKD) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).

Wszyscy pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę, zostaną uznani za włączonych do badania, a po zakończeniu udziału w badaniu uczestnicy zostaną poinformowani przez odpowiednie ośrodki kliniczne o odpowiednim schemacie obserwacji, którego należy przestrzegać, ale oczekuje się, że każdy pacjent z wszczepionym implantem zostanie oceniony poprzez wypis ze szpitala i powrót na wizyty kontrolne zgodnie ze standardem opieki w ośrodku.

Każdy zarejestrowany i wszczepiony pacjent będzie obserwowany przez 24 miesiące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33611
        • Rekrutacyjny
        • Evangelisches Klinikum Bethel (EvKB)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Burkhard Feidicker, Dr.Med.
      • Leipzig, Niemcy, 04177
        • Rekrutacyjny
        • Ev. DiakonissenKrankenhaus Leipzigemeinnützige
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silvio Rhom
  • Włochy
      • Varese, Włochy, 21100
        • Rekrutacyjny
        • ASST-Settelaghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matteo Tozzi
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Zakończony
        • North Bristol NHS Trust Southmead Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja objęta rejestrem — ci pacjenci z CKD w ESRD, którzy wymagają dostępu do hemodializy przez protezę naczyniową GORE® ACUSEAL, spełniającą kryteria włączenia i wyłączenia, będą kwalifikować się do badania przesiewowego pod kątem udziału w tym rejestrze.

Rejestr został zaprojektowany z uwzględnieniem szerokich kryteriów kwalifikacji, aby uchwycić rzeczywiste użycie protezy naczyniowej GORE® ACUSEAL, do którego urządzenie ma zostać wszczepione. Tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną poddani implantacji.

W tym rejestrze nie uwzględniono żadnych wrażliwych populacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wymaga stworzenia dostępu naczyniowego do hemodializy w następstwie rozpoznania schyłkowej niewydolności nerek i zamierza użyć protezy naczyniowej GORE® ACUSEAL w celu uzyskania dostępu tętniczo-żylnego (AV).
  2. Wiek ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  3. Gotowość pacjenta do przestrzegania instytucjonalnego standardu opieki kontrolnej.
  4. Formularz świadomej zgody (ICF) jest podpisany przez pacjenta.
  5. Pacjent jest obecnie poddawany hemodializie lub ma rozpocząć hemodializę natychmiast po umieszczeniu protezy naczyniowej GORE® ACUSEAL lub do 30 dni po umieszczeniu protezy naczyniowej.
  6. Pacjent ma uzasadnione oczekiwania, że ​​pozostanie na hemodializie przez 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta obecnie rozpoznano lub podejrzewa się zakażenie ogólnoustrojowe.
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  3. Pacjent miał oddzielny interwencyjny lub chirurgiczny zabieg naczyniowy w badanej kończynie w ciągu 30 dni przed leczeniem za pomocą protezy naczyniowej GORE® ACUSEAL.
  4. Pacjent miał wcześniej udokumentowane (w technice obrazowej) i nieskutecznie leczone zwężenie żył centralnych po tej samej stronie.
  5. Chora przyjmuje obecnie kortykosteroidy podtrzymujące oraz leki immunosupresyjne, takie jak rapamycyna, mykofenolan lub kwas mykofenolowy, prednizon (>10 mg), cyklosporyna, takrolimus lub cyklofosfamid.
  6. Pacjent ma znaną nadkrzepliwość lub skazę krwotoczną.
  7. Pacjent miał wcześniej przypadek małopłytkowości indukowanej heparyną typu 2 (HIT-2) lub ma znaną nadwrażliwość na heparynę.
  8. Pacjent zostaje włączony do badania eksperymentalnego.
  9. Pacjent został wcześniej wpisany do tego rejestru.
  10. Pacjent jest obecnie rozważany pod kątem przeszczepienia nerki od żywego dawcy (żywy dawca, spokrewniony lub niespokrewniony z pacjentem).
  11. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 2 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają dostępu do hemodializy przez protezę naczyniową GORE® ACUSEAL.

Populacja pacjentów — pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w ESRD, którzy wymagają dostępu do hemodializy przez protezę naczyniową GORE® ACUSEAL.

Populacja objęta rejestrem — ci pacjenci z CKD w ESRD, którzy wymagają dostępu do hemodializy przez protezę naczyniową GORE® ACUSEAL, spełniającą kryteria włączenia i wyłączenia, będą kwalifikować się do badania przesiewowego pod kątem udziału w tym rejestrze.

Rejestr został zaprojektowany z uwzględnieniem szerokich kryteriów kwalifikacji, aby uchwycić rzeczywiste użycie protezy naczyniowej GORE® ACUSEAL, do którego urządzenie ma zostać wszczepione. Tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną poddani implantacji.

W tym rejestrze nie uwzględniono żadnych wrażliwych populacji.
Urządzenie: Proteza naczyniowa GORE® ACUSEAL

Umieszczenie urządzenia zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką każdej uczestniczącej witryny. Protokół nie wymaga żadnych szczególnych procedur.

Podczas wszczepiania protez naczyniowych GORE® ACUSEAL gromadzone będą informacje dotyczące procedur i zdarzeń niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa. Liczba pacjentów wolnych od infekcji związanych z urządzeniem w ciągu 24 miesięcy od wszczepienia urządzenia.
Ramy czasowe: 24 miesiące od wszczepienia urządzenia

Zdarzenia będą obliczane w następujący sposób:

  1. Wszyscy pacjenci, u których w ciągu 730 dni od wszczepienia urządzenia wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem z kodem MedDRA dotyczącym zakażenia, zostaną ujęci w tabeli jako „niewolni od zakażenia”.
  2. Wszystkie osoby, które ukończyły rejestrację i w ciągu 24 miesięcy od procedury rejestracji były wolne od infekcji, zostaną uznane za wolne od infekcji związanych z urządzeniem.

Wszystkie istotne warunki MedDRA dotyczące infekcji zostaną uzgodnione przez Biuro ds. Medycznych w firmie Gore. Ten punkt końcowy będzie traktowany jako proporcja dwumianowa oparta na pacjencie i nie będzie testowana żadna formalna hipoteza. Przeprowadzona zostanie również analiza Kaplana Meira w celu uwzględnienia cenzury.
24 miesiące od wszczepienia urządzenia
Podstawowy punkt końcowy wydajności. Patent wtórny po 24 miesiącach: Czas od wszczepienia urządzenia do całkowitego porzucenia miejsca dostępu w celu hemodializy, niezależnie od liczby interwencji wymaganych do przywrócenia lub utrzymania drożności.
Ramy czasowe: 24 miesiące od wszczepienia urządzenia

Zdarzenia będą obliczane w następujący sposób:

  1. Wszyscy pacjenci, u których porzucono lub eksplantowano przeszczep rejestru w ciągu 730 dni, utracą wtórną drożność. Data zostanie odnotowana na formularzu odstąpienia od umowy.
  2. Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli rejestrację w ciągu 730 dni bez porzucenia przeszczepu, zostaną uznani za patentowych.
  3. Jeżeli pacjent nie uzupełnił rejestru z innego powodu niż porzucenie przeszczepu lub eksplantacja, zostanie ocenzurowany.

W celu uwzględnienia cenzury zostanie przeprowadzona analiza Kaplana Meira.
24 miesiące od wszczepienia urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od krwawień w ciągu 6, 12 i 24 miesięcy od wszczepienia urządzenia.
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące od wszczepienia urządzenia
  1. Wszyscy pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane sklasyfikowane jako krwawienie przed końcem wyznaczonego okna, będą liczeni jako osoby, u których wystąpiło zdarzenie krwotoczne w tym przedziale czasu.
  2. U pacjentów, u których nie wystąpił przypadek 1, którzy odbyli wizytę kontrolną po rozpoczęciu wyznaczonego okresu czasu, stwierdza się, że nie wystąpiło krwawienie.
  3. Wszyscy pacjenci, u których nie wystąpił przypadek 1 lub 2, nie zostaną uwzględnieni w obliczeniach dla odpowiedniego przedziału. W celu uwzględnienia cenzury zostanie przeprowadzona analiza Kaplana Meira.
6, 12 i 24 miesiące od wszczepienia urządzenia
Patent wtórny po 6 i 12 miesiącach: Czas od wszczepienia urządzenia do całkowitego porzucenia miejsca dostępu w celu hemodializy, niezależnie od liczby interwencji wymaganych do przywrócenia lub utrzymania drożności.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od wszczepienia urządzenia.

Zdarzenia będą obliczane w następujący sposób:

  1. Wszyscy pacjenci, u których porzucono lub eksplantowano przeszczep rejestru w ciągu 730 dni, utracą wtórną drożność. Data zostanie odnotowana na formularzu odstąpienia od umowy.
  2. Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli rejestrację w ciągu 730 dni bez porzucenia przeszczepu, zostaną uznani za patentowych.
  3. Jeżeli pacjent nie uzupełnił rejestru z innego powodu niż porzucenie przeszczepu lub eksplantacja, zostanie ocenzurowany.

W celu uwzględnienia cenzury zostanie przeprowadzona analiza Kaplana Meira.
6 i 12 miesięcy od wszczepienia urządzenia.
Pierwotna drożność po 6, 12 i 24 miesiącach od wszczepienia urządzenia. Przedział czasu nieprzerwanej drożności od wszczepienia urządzenia do następnej zakrzepicy dostępu lub interwencji.
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące od wszczepienia urządzenia.

Patentność pierwotna zostanie obliczona po 6, 12 i 24 miesiącach od wszczepienia urządzenia, przy zastosowaniu następujących zasad podejmowania decyzji:

  1. Pacjenci, u których przed zakończeniem okna analizy wystąpią powtórna interwencja, zdarzenie zakrzepicy, porzucenie lub eksplantacja przeszczepu rejestru, stracą drożność.
  2. Pacjenci, którzy nie doświadczyli przypadku 1 i odbyli wizytę kontrolną w żądanym oknie analizy, są uważani za drożnych.
  3. Wszystkie inne tematy będą cenzurowane.

W celu uwzględnienia cenzury zostanie przeprowadzona analiza Kaplana Meira.
6, 12 i 24 miesiące od wszczepienia urządzenia.
Odsetek przeszczepów naczyniowych GORE® ACUSEAL kaniulowanych w ciągu 1, 2, 3, 7 i 14 dni od wszczepienia urządzenia.
Ramy czasowe: Kaniulacja w ciągu 1, 2, 3, 7 i 14 dni od wszczepienia urządzenia.

Odsetek przeszczepów GORE® ACUSEAL poddanych kaniuli w ciągu 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po wszczepieniu urządzenia zostanie obliczony w następujący sposób:

1. Godziny od zakończenia zabiegu do pierwszej udanej sesji hemodializy przeprowadzonej za pomocą przeszczepu GORE® ACUSEAL będą rejestrowane dla każdego pacjenta.

Ten punkt końcowy będzie traktowany jako proporcja dwumianowa oparta na pacjencie i podsumowywana jako procent z 95% przedziałem ufności.
Kaniulacja w ciągu 1, 2, 3, 7 i 14 dni od wszczepienia urządzenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Matteo Tozzi, University of Insubria (Italy)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVG 22-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj