투석 액세스에서 GORE® ACUSEAL 혈관 이식편 등록 (AVG22-09)

환자 모집단 - GORE® ACUSEAL 혈관 이식편을 통한 혈액 투석 접근이 필요한 ESRD의 CKD 환자.

등록 피험자 모집단 - 포함 및 제외 기준을 충족하는 GORE® ACUSEAL 혈관 이식편을 통한 혈액 투석이 필요한 ESRD의 CKD 환자는 이 등록에 참여하기 위한 스크리닝 대상이 됩니다.

레지스트리는 기기가 이식될 실제 GORE® ACUSEAL 혈관 이식편 사용을 캡처하기 위해 광범위한 적격성 기준으로 설계되었습니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자만 이식됩니다.

이 레지스트리에는 취약한 인구가 포함되어 있지 않습니다.

장치 배치는 각 참여 사이트의 표준 관행에 따라 수행됩니다. 프로토콜에는 특정 절차가 필요하지 않습니다.

GORE® ACUSEAL 혈관 이식편 이식 시 절차 및 부작용 정보가 수집됩니다.

이벤트는 다음과 같이 계산됩니다.

1. 장치 이식 후 730일 이내에 Infection MedDRA 코드가 있는 AE 관련 등록 장치를 가진 모든 피험자는 '감염으로부터 자유롭지 않음'으로 표에 기록됩니다.
2. 등록을 완료하고 등록 절차로부터 24개월 동안 감염이 없었던 모든 피험자는 기기 관련 감염이 없는 것으로 간주됩니다.

모든 관련 감염 MedDRA 조건은 Gore 내 의료 사무국(Office of Medical Affairs)의 동의를 받습니다. 이 종말점은 환자 기반 이항 비율로 처리되며 공식적인 가설은 테스트되지 않습니다. 검열을 설명하기 위해 Kaplan Meir 분석도 수행됩니다.

이벤트는 다음과 같이 계산됩니다.

1. 730일 이내에 등록 이식편을 포기하거나 적출한 모든 피험자는 2차 개통성을 상실하게 됩니다. 해당 날짜는 중단 양식에 기재됩니다.
2. 이식 포기 없이 730일 이내에 등록을 완료한 모든 피험자는 특허로 간주됩니다.
3. 피험자가 이식편 포기 또는 적출 이외의 이유로 등록을 완료하지 않은 경우 검열됩니다.

검열을 설명하기 위해 Kaplan Meir 분석이 수행됩니다.

1. 지정된 기간이 끝나기 전에 출혈로 분류된 유해 사건을 경험한 모든 피험자는 해당 간격 내에 출혈 사건이 발생한 것으로 계산됩니다.
2. 지정된 기간이 시작된 후 후속 방문을 받은 사례 1을 경험하지 않은 피험자는 출혈 사례가 없는 것으로 선언됩니다.
3. Case 1, 2를 경험하지 않은 모든 피험자는 해당 구간의 계산에 포함되지 않습니다. 검열을 설명하기 위해 Kaplan Meir 분석이 수행됩니다.

이벤트는 다음과 같이 계산됩니다.

1. 730일 이내에 등록 이식편을 포기하거나 적출한 모든 피험자는 2차 개통성을 상실하게 됩니다. 해당 날짜는 중단 양식에 기재됩니다.
2. 이식 포기 없이 730일 이내에 등록을 완료한 모든 피험자는 특허로 간주됩니다.
3. 피험자가 이식편 포기 또는 적출 이외의 이유로 등록을 완료하지 않은 경우 검열됩니다.

검열을 설명하기 위해 Kaplan Meir 분석이 수행됩니다.

일차 개통성은 장치 이식 후 6개월, 12개월, 24개월에 계산되며 다음 결정 규칙을 사용합니다.

1. 분석 기간이 끝나기 전에 반복적인 개입, 혈전증 사건, 포기 또는 레지스트리 이식편의 적출이 있는 피험자는 개통성을 상실하게 됩니다.
2. 사례 1을 경험하지 않았고 원하는 분석 기간 내에 후속 방문을 한 피험자는 특허로 간주됩니다.
3. 다른 모든 과목은 검열됩니다.

검열을 설명하기 위해 Kaplan Meir 분석이 수행됩니다.

장치 이식 후 24시간, 48시간, 72시간, 168시간, 336시간 이내에 캐뉼러를 삽입한 GORE® ACUSEAL 이식편의 비율은 다음과 같이 계산됩니다.

1. 시술 종료 시간부터 GORE® ACUSEAL Graft를 통해 수행된 첫 번째 성공적인 혈액투석 세션까지의 시간이 피험자별로 기록됩니다.

이 종말점은 환자 기반 이항 비율로 처리되며 95% 신뢰 구간의 백분율로 요약됩니다.