Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr vaskulárního štěpu GORE® ACUSEAL v dialyzačním přístupu (AVG22-09)

12. srpna 2026 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Observační prospektivní registr klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) vaskulárního štěpu GORE® ACUSEAL v dialyzačním přístupu

Cílem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon vaskulárního štěpu GORE® ACUSEAL pro léčbu CKD u pacientů s ESRD na hemodialýze. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Bezpečnost: Po 24 měsících od implantace zařízení nedochází k nežádoucím účinkům infekce související se zařízením
  • Výkon: Sekundární průchodnost po 24 měsících od implantace zařízení.

Po obdržení informovaného souhlasu bude účastníkům implantován vaskulární štěp GORE® ACUSEAL Vascular Graft a sledováni po dobu 24 měsíců při standardní péči, aby se vyhodnotila bezpečnost a výkon zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o evropský, observační, neintervenční, prospektivní, nerandomizovaný, jednoramenný, multicentrický registr PMCF pro hodnocení bezpečnosti a výkonu vaskulárního štěpu GORE® ACUSEAL pro léčbu CKD u pacientů s ESRD na hemodialýze. Neexistuje žádné srovnávací zařízení.

Cílem studie je získat skutečné pozorovací důkazy o používání zařízení.

Registr AVG 22-09 se skládá z pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří vyžadují přístup k hemodialýze prostřednictvím vaskulárního štěpu podle hodnotícího lékaře.

Do tohoto registru bude implantováno celkem 72 subjektů s limitem 25 implantovaných subjektů na jedno místo.

Registr byl navržen se standardními kritérii způsobilosti k zápisu subjektů, pro které je registrační zařízení určeno. Implantováni budou pouze pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Všichni pacienti musí poskytnout informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s registrem a pacient je považován za zaregistrovaného, ​​když je získán informovaný souhlas.

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a výkon vaskulárního štěpu GORE® ACUSEAL v přístupu k hemodialýze pro léčbu chronického onemocnění ledvin (CKD) u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD).

Všichni pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas, budou považováni za zapsané a po dokončení účasti ve studii budou subjekty informovány příslušnými klinickými centry o vhodném sledovacím režimu, který je třeba dodržovat, ale očekává se, že každý subjekt s implantací bude vyhodnocen prostřednictvím propuštění z nemocnice a návrat k následným návštěvám podle standardní péče.

Každý zaregistrovaný a implantovaný subjekt bude sledován po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elisabetta Ferro
  • Telefonní číslo: +39 3486244749
  • E-mail: eferro@wlgore.com

Studijní místa

  • Itálie
      • Varese, Itálie, 21100
        • Nábor
        • ASST-Settelaghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo Tozzi
  • Německo
      • Bielefeld, Německo, 33611
        • Nábor
        • Evangelisches Klinikum Bethel (EvKB)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Burkhard Feidicker, Dr.Med.
      • Leipzig, Německo, 04177
        • Nábor
        • Ev. DiakonissenKrankenhaus Leipzigemeinnützige
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvio Rhom
  • Spojené království
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS10 5NB
        • Ukončeno
        • North Bristol NHS Trust Southmead Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace subjektů registru – ti pacienti s CKD v ESRD, kteří vyžadují přístup k hemodialýze prostřednictvím vaskulárního štěpu GORE® ACUSEAL splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí pro screening pro účast v tomto registru.

Registr byl navržen se širokými kritérii způsobilosti k zachycení skutečného použití vaskulárního štěpu GORE® ACUSEAL, pro který je zařízení určeno k implantaci. Implantováni budou pouze pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

V tomto registru nejsou zahrnuty žádné zranitelné populace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient vyžaduje vytvoření cévního přístupu pro hemodialýzu v důsledku diagnózy konečného onemocnění ledvin a má v úmyslu použít zařízení GORE® ACUSEAL Vascular Graft pro arteriovenózní (AV) přístup.
  2. Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  3. Ochota pacienta dodržovat ústavní standard následné péče.
  4. Formulář informovaného souhlasu (ICF) je podepsán pacientem.
  5. Pacient je v současné době na hemodialýze nebo je zamýšleno zahájit hemodialýzu ihned po umístění zařízení GORE® ACUSEAL Vascular Graft nebo až 30 dní po umístění zařízení.
  6. Pacient má důvodné očekávání, že zůstane na hemodialýze po dobu 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v současné době známou nebo suspektní systémovou infekci.
  2. Pacientka je těhotná nebo kojí.
  3. Pacient podstoupil samostatný intervenční nebo chirurgický vaskulární zákrok ve studované končetině během 30 dnů před léčbou přístrojem GORE® ACUSEAL Vascular Graft.
  4. Pacient měl již dříve zdokumentovanou (zobrazovací technikou) a neúspěšně léčenou ipsilaterální centrální žilní stenózu.
  5. Pacient v současné době užívá udržovací kortikosteroidy a imunosupresivní léky, jako je rapamycin, mykofenolát nebo kyselina mykofenolová, prednison (> 10 mg), cyklosporin, takrolimus nebo cyklofosfamid.
  6. Pacient má známou hyperkoagulační nebo krvácivou poruchu.
  7. Pacient měl v minulosti heparinem indukovanou trombocytopenii typu 2 (HIT-2) nebo má známou citlivost na heparin.
  8. Pacient je zařazen do výzkumné studie.
  9. Pacient byl v tomto registru již dříve zapsán.
  10. Pacient je v současné době zvažován pro transplantaci ledviny od živého dárce (živý dárce příbuzný nebo nepříbuzný s pacientem).
  11. Pacient má očekávanou délku života méně než 2 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s ESRD, kteří vyžadují přístup k hemodialýze prostřednictvím vaskulárního štěpu GORE® ACUSEAL.

Populace pacientů – pacienti s CKD v ESRD, kteří vyžadují přístup k hemodialýze přes cévní štěp GORE® ACUSEAL.

Populace subjektů registru – ti pacienti s CKD v ESRD, kteří vyžadují přístup k hemodialýze prostřednictvím vaskulárního štěpu GORE® ACUSEAL splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí pro screening pro účast v tomto registru.

Registr byl navržen se širokými kritérii způsobilosti k zachycení skutečného použití vaskulárního štěpu GORE® ACUSEAL, pro který je zařízení určeno k implantaci. Implantováni budou pouze pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

V tomto registru nejsou zahrnuty žádné zranitelné populace.
Přístroj: Cévní štěp GORE® ACUSEAL

Umístění zařízení bude provedeno podle standardní praxe každého zúčastněného místa. Protokol nevyžaduje žádné specifické postupy.

V době implantace cévních štěpů GORE® ACUSEAL budou shromážděny informace o postupu a nežádoucích příhodách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod. Počet subjektů bez infekce související se zařízením po 24 měsících od implantace zařízení.
Časové okno: 24 měsíců od implantace zařízení

Události budou vypočítány následovně:

  1. Všichni jedinci, kteří měli AE související s registrem zařízení s kódem Infection MedDRA do 730 dnů od implantace zařízení, budou uvedeni v tabulce jako „Not Free from Infection“.
  2. Všechny subjekty, které dokončily registr a byly bez infekce po 24 měsících od procedury registrace, budou považovány za prosté infekce související se zařízením.

Všechny příslušné podmínky MedDRA týkající se infekce budou schváleny Office of Medical Affairs v Gore. S tímto koncovým bodem se bude zacházet jako s binomickým podílem na základě pacienta a nebudou testovány žádné formální hypotézy. Pro účely cenzury bude také provedena analýza Kaplan Meir.
24 měsíců od implantace zařízení
Primární koncový bod výkonu. Sekundární průchodnost po 24 měsících: Doba od implantace zařízení do úplného opuštění místa přístupu pro hemodialýzu bez ohledu na počet zásahů nutných k obnovení nebo udržení průchodnosti.
Časové okno: 24 měsíců od implantace zařízení

Události budou vypočítány následovně:

  1. Všichni jedinci, u kterých dojde k opuštění nebo explantaci štěpu registru do 730 dnů, ztratí sekundární průchodnost. Datum bude uvedeno ve formuláři pro ukončení.
  2. Všechny subjekty, které dokončily registr do 730 dnů bez opuštění štěpu, budou považovány za patentované.
  3. Pokud subjekt nevyplnil registr z jiného důvodu, než je opuštění štěpu nebo explantace, bude cenzurován.

Pro účely cenzury bude provedena analýza Kaplan Meir.
24 měsíců od implantace zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů bez krvácivých příhod během 6, 12 a 24 měsíců od implantace zařízení.
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců od implantace zařízení
  1. Všichni jedinci, u kterých se vyskytne nežádoucí příhoda klasifikovaná jako krvácení před koncem určeného okna, budou počítáni jako s příhodou krvácení v tomto intervalu.
  2. Jedinci, u kterých se nevyskytl případ 1 a kteří měli následnou návštěvu po začátku určeného intervalu, jsou prohlášeni za osoby bez krvácení.
  3. Všechny subjekty, které nezaznamenaly případ 1 nebo 2, nebudou zahrnuty do výpočtů pro odpovídající interval. Pro účely cenzury bude provedena analýza Kaplan Meir.
6, 12 a 24 měsíců od implantace zařízení
Sekundární průchodnost po 6 a 12 měsících: Doba od implantace zařízení do úplného opuštění místa přístupu pro hemodialýzu bez ohledu na počet zásahů nutných k obnovení nebo udržení průchodnosti.
Časové okno: 6 a 12 měsíců od implantace zařízení.

Události budou vypočítány následovně:

  1. Všichni jedinci, u kterých dojde k opuštění nebo explantaci štěpu registru do 730 dnů, ztratí sekundární průchodnost. Datum bude uvedeno ve formuláři pro ukončení.
  2. Všechny subjekty, které dokončily registr do 730 dnů bez opuštění štěpu, budou považovány za patentované.
  3. Pokud subjekt nevyplnil registr z jiného důvodu, než je opuštění štěpu nebo explantace, bude cenzurován.

Pro účely cenzury bude provedena analýza Kaplan Meir.
6 a 12 měsíců od implantace zařízení.
Primární průchodnost v 6, 12 a 24 měsících od implantace zařízení. Časový interval nepřerušené průchodnosti od implantace přístroje do další přístupové trombózy nebo intervence.
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců od implantace zařízení.

Primární průchodnost bude vypočítána za 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců od implantace zařízení a použije se následující pravidla rozhodování:

  1. Jedinci, kteří mají opakovanou intervenci, trombózu, opuštění nebo explantaci štěpu registru před koncem okna analýzy, ztratí průchodnost.
  2. Jedinci, kteří nezažili případ 1 a měli následnou návštěvu v rámci požadovaného analytického okna, jsou považováni za patentované.
  3. Všechny ostatní předměty budou cenzurovány.

Pro účely cenzury bude provedena analýza Kaplan Meir.
6, 12 a 24 měsíců od implantace zařízení.
Procento cévních štěpů GORE® ACUSEAL kanylovaných během 1, 2, 3, 7 a 14 dnů od implantace zařízení.
Časové okno: Kanylace během 1, 2, 3, 7 a 14 dnů od implantace zařízení.

Procento GORE® ACUSEAL Grafts kanylovaných během 24, 48, 72, 168 a 336 hodin po implantaci zařízení bude vypočítáno následovně:

1. U každého subjektu budou zaznamenány hodiny od ukončení procedury do první úspěšné hemodialýzy provedené pomocí GORE® ACUSEAL Graft.

S tímto koncovým bodem bude zacházeno jako s binomickým podílem na základě pacienta a bude shrnut jako procento s 95% intervalem spolehlivosti.
Kanylace během 1, 2, 3, 7 a 14 dnů od implantace zařízení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Tozzi, University of Insubria (Italy)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVG 22-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit