Registro de Injerto Vascular GORE® ACUSEAL en Acceso de Diálisis (AVG22-09)

Población de pacientes: pacientes con ERC en ESRD que requieren acceso para hemodiálisis a través del injerto vascular GORE® ACUSEAL.

Población de sujetos del registro: aquellos pacientes con CKD en ESRD que requieren acceso de hemodiálisis a través del injerto vascular GORE® ACUSEAL que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán elegibles para la selección para participar en este registro.

El registro ha sido diseñado con amplios criterios de elegibilidad para capturar el uso del injerto vascular GORE® ACUSEAL en el mundo real, para el cual se pretende implantar el dispositivo. Solo se implantarán pacientes que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.

No se incluyen poblaciones vulnerables en este registro.

La colocación del dispositivo se realizará de acuerdo con la práctica estándar de cada sitio participante. El protocolo no requiere procedimientos específicos.

En el momento de la implantación de GORE® ACUSEAL Vascular Grafts, se recopilará información sobre el procedimiento y los eventos adversos.

Los eventos se computarán de la siguiente manera:

1. Todos los sujetos que tuvieron un EA relacionado con un dispositivo de registro con un código MedDRA de infección dentro de los 730 días posteriores al implante del dispositivo se tabularán como "No libres de infección".
2. Todos los sujetos que completaron el registro y estaban libres de infección a los 24 meses del procedimiento de registro se considerarán libres de infección relacionada con el dispositivo.

Todos los términos relevantes de MedDRA sobre infecciones serán acordados por la Oficina de Asuntos Médicos de Gore. Este criterio de valoración se tratará como una proporción binomial basada en el paciente y no se probará ninguna hipótesis formal. También se realizará un análisis de Kaplan Meir para dar cuenta de la censura.

Los eventos se computarán de la siguiente manera:

1. Todos los sujetos que tengan un abandono o explante del injerto de registro dentro de los 730 días habrán perdido la permeabilidad secundaria. La fecha se anotará en el formulario de discontinuación.
2. Se considerarán patentes todos los sujetos que completaron el registro dentro de los 730 días sin abandono del injerto.
3. Si un sujeto no completó el registro por un motivo distinto al abandono del injerto o explante, será censurado.

Se realizará un análisis de Kaplan Meir para dar cuenta de la censura.

1. Todos los sujetos que experimenten un evento adverso clasificado como sangrado antes del final del período designado se contarán como si tuvieran un evento hemorrágico dentro de ese intervalo.
2. Los sujetos que no experimentan el caso 1, que han tenido una visita de seguimiento después del comienzo del intervalo designado, se declaran sin eventos hemorrágicos.
3. Todos los sujetos que no experimenten el caso 1 o 2 no se incluirán en los cálculos para el intervalo correspondiente. Se realizará un análisis de Kaplan Meir para dar cuenta de la censura.

Los eventos se computarán de la siguiente manera:

1. Todos los sujetos que tengan un abandono o explante del injerto de registro dentro de los 730 días habrán perdido la permeabilidad secundaria. La fecha se anotará en el formulario de discontinuación.
2. Se considerarán patentes todos los sujetos que completaron el registro dentro de los 730 días sin abandono del injerto.
3. Si un sujeto no completó el registro por un motivo distinto al abandono del injerto o explante, será censurado.

Se realizará un análisis de Kaplan Meir para dar cuenta de la censura.

La permeabilidad primaria se calculará a los 6 meses, 12 meses y 24 meses desde el implante del dispositivo y utilizará las siguientes reglas de decisión:

1. Los sujetos que tengan una intervención repetida, un evento de trombosis, un abandono o un explante del injerto de registro antes del final de la ventana de análisis habrán perdido la permeabilidad.
2. Los sujetos que no han experimentado el caso 1 y han tenido una visita de seguimiento dentro de la ventana de análisis deseada se consideran patentes.
3. Todos los demás temas serán censurados.

Se realizará un análisis de Kaplan Meir para dar cuenta de la censura.

El porcentaje de injertos GORE® ACUSEAL canulados dentro de las 24, 48, 72,168 y 336 horas posteriores al implante del dispositivo se calculará de la siguiente manera:

1. Se registrarán por sujeto las horas desde la finalización del procedimiento hasta la primera sesión de hemodiálisis exitosa realizada a través del injerto GORE® ACUSEAL.

Este criterio de valoración se tratará como una proporción binomial basada en el paciente y se resumirá como porcentaje con un intervalo de confianza del 95%.