Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for GORE® ACUSEAL vaskulær graft i dialysetilgang (AVG22-09)

1. februar 2024 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Observasjonell prospektiv post-markeds klinisk oppfølging (PMCF) register for GORE® ACUSEAL vaskulær graft i dialysetilgang

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til GORE® ACUSEAL vaskulær graft for behandling av CKD hos pasienter med ESRD i hemodialyse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Sikkerhet: Frihet fra enhetsrelaterte infeksjonsbivirkninger 24 måneder etter implantasjon av enheten
  • Ytelse: Sekundær åpenhet ved 24 måneder fra implantasjon av enheten.

Deltakerne, etter at informert samtykke er innhentet, vil bli implantert med GORE® ACUSEAL vaskulær graft og fulgt i 24 måneder i standardbehandling, for å evaluere sikkerheten og ytelsen til enheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et europeisk, observasjons-, ikke-intervensjonelt, prospektivt, ikke-randomisert, enkeltarms-, multisenter-, PMCF-register for å evaluere sikkerheten og ytelsen til GORE® ACUSEAL vaskulær graft for behandling av CKD hos pasienter med ESRD i hemodialyse. Det er ingen komparatorenhet.

Målet med studien er å skaffe observasjonsbevis fra den virkelige verden om bruken av enheten.

AVG 22-09-registeret består av End-Stage Renal Disease (ESRD)-pasienter som trenger hemodialysetilgang gjennom vaskulær graft i henhold til den vurderende legen.

Totalt 72 individer vil bli implantert i dette registeret med en grense på 25 individer implantert per sted.

Registeret er designet med standard kvalifikasjonskriterier for å registrere emner som registerenheten er ment å behandle. Kun pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli implantert. Alle pasienter må gi informert samtykke før eventuelle registerrelaterte prosedyrer utføres, og pasienten anses som registrert når informert samtykke er innhentet.

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og ytelsen til GORE® ACUSEAL vaskulær graft i hemodialysetilgang for behandling av kronisk nyresykdom (CKD) hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD).

Alle pasienter som signerer et informert samtykke vil bli betraktet som registrert, og ved fullføring av studiedeltakelsen vil forsøkspersonene bli informert av deres respektive kliniske sentre om det riktige oppfølgingsregimet som skal følges, men det forventes at hvert implantert forsøksperson vil bli evaluert gjennom sykehusutskrivning og retur for oppfølgingsbesøk per stedsstandard.

Hvert registrerte og implanterte forsøksperson vil bli fulgt i 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASST-Settelaghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
    • England
      • Bristol, England, Storbritannia, BS10 5NB
        • Rekruttering
        • North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shakeeb A Khan
      • London, England, Storbritannia, SE5 9RS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Rekruttering
        • Evangelisches Klinikum Bethel (EvKB)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Burkhard Feidicker, Dr.Med.
        • Underetterforsker:
          • Sebastian Voswinkel
      • Leipzig, Tyskland, 04177
        • Rekruttering
        • Ev. DiakonissenKrankenhaus Leipzigemeinnützige
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Silvio Rhom
        • Underetterforsker:
          • Olaf Richter
        • Underetterforsker:
          • Irma Shkoza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registerpersonpopulasjon - de pasientene med CKD i ESRD som krever hemodialysetilgang gjennom GORE® ACUSEAL vaskulær graft som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil være kvalifisert for screening for deltakelse i dette registeret.

Registeret er utformet med brede kvalifikasjonskriterier for å fange opp bruken av den virkelige GORE® ACUSEAL vaskulær graft, som enheten er ment å bli implantert for. Kun pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli implantert.

Ingen sårbare populasjoner er inkludert i dette registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten krever opprettelse av vaskulær tilgang for hemodialyse sekundært til en diagnose av nyresykdom i sluttstadiet og har til hensikt å bruke GORE® ACUSEAL vaskulær graft-enhet for arteriovenøs (AV) tilgang.
  2. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrift av Informed Consent Form (ICF).
  3. Pasientens vilje til å følge oppfølging av institusjonell standard for omsorg.
  4. Informed Consent Form (ICF) er signert av pasienten.
  5. Pasienten er for øyeblikket i hemodialyse eller har til hensikt å starte hemodialyse umiddelbart etter plassering av GORE® ACUSEAL vaskulær graft-enhet eller opptil 30 dager etter plassering av enheten.
  6. Pasienten har en rimelig forventning om å forbli i hemodialyse i 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har for tiden en kjent eller mistenkt systemisk infeksjon.
  2. Pasienten er gravid eller ammer.
  3. Pasienten hadde en separat intervensjonell eller kirurgisk vaskulær prosedyre i studielemmet innen 30 dager før behandling med GORE® ACUSEAL vaskulær graft-enhet.
  4. Pasienten hadde tidligere dokumentert (via bildeteknikk) og mislykket ipsilateral sentral venøs stenose.
  5. Pasienten tar for tiden vedlikeholdskortikosteroider og immundempende medisiner som rapamycin, mykofenolat eller mykofenolsyre, prednison (> 10 mg), cyklosporin, takrolimus eller cyklofosfamid.
  6. Pasienten har en kjent hyperkoagulabilitet eller blødningsforstyrrelse.
  7. Pasienten har tidligere hatt heparinindusert trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller har kjent følsomhet for heparin.
  8. Pasienten er registrert i en undersøkelsesstudie.
  9. Pasienten har tidligere vært registrert i dette registeret.
  10. Pasienten vurderes for tiden for en levende donor nyretransplantasjon (levende donor enten relatert eller ikke relatert til pasienten).
  11. Pasienten har en forventet levealder under 2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ESRD-pasienter som trenger hemodialysetilgang gjennom GORE® ACUSEAL vaskulær graft.

Pasientpopulasjon - pasienter med CKD i ESRD som krever tilgang til hemodialyse gjennom GORE® ACUSEAL vaskulær graft.

Registerpersonpopulasjon - de pasientene med CKD i ESRD som krever hemodialysetilgang gjennom GORE® ACUSEAL vaskulær graft som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil være kvalifisert for screening for deltakelse i dette registeret.

Registeret er utformet med brede kvalifikasjonskriterier for å fange opp bruken av den virkelige GORE® ACUSEAL vaskulær graft, som enheten er ment å bli implantert for. Kun pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli implantert.

Ingen sårbare populasjoner er inkludert i dette registeret.
Enhet: GORE® ACUSEAL vaskulær graft

Plasseringen av enheten vil bli utført i henhold til standardpraksis for hvert deltakende nettsted. Ingen spesifikke prosedyrer kreves av protokollen.

På tidspunktet for implantasjonen av GORE® ACUSEAL vaskulær grafts, vil prosedyreinformasjon og informasjon om bivirkninger samles inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt. Antall personer fri for enhetsrelatert infeksjon etter 24 måneder etter implantasjon av enheten.
Tidsramme: 24 måneder fra implantasjon av enheten

Hendelser vil bli beregnet som følger:

  1. Alle forsøkspersoner som hadde en registerenhetsrelatert AE med en Infection MedDRA-kode innen 730 dager etter implantering av enheten vil bli tabellert som 'Ikke fri for infeksjon'.
  2. Alle forsøkspersoner som fullførte registeret og var infeksjonsfrie 24 måneder etter registerprosedyren, vil bli ansett som fri for enhetsrelatert infeksjon.

Alle relevante vilkår for infeksjon MedDRA vil bli avtalt av Office of Medical Affairs i Gore. Dette endepunktet vil bli behandlet som en pasientbasert binomial andel, og ingen formell hypotese vil bli testet. En Kaplan Meir-analyse vil også bli gjort for å redegjøre for sensur.
24 måneder fra implantasjon av enheten
Primært ytelsesendepunkt. Sekundær åpenhet ved 24 måneder: Tiden fra implantasjon av enheten til fullstendig forlatelse av tilgangsstedet for hemodialyse uavhengig av antall inngrep som kreves for å gjenopprette eller opprettholde åpenhet.
Tidsramme: 24 måneder fra implantasjon av enheten

Hendelser vil bli beregnet som følger:

  1. Alle forsøkspersoner som har forlatt eller eksplantert registertransplantatet innen 730 dager, vil ha mistet sekundær åpenhet. Datoen vil bli notert på avslutningsskjemaet.
  2. Alle forsøkspersoner som fullførte registret innen 730 dager uten at transplantatet ble forlatt, vil bli betraktet som patent.
  3. Hvis et forsøksperson ikke fullførte registeret av en annen grunn enn transplantatavbrudd eller eksplantasjon, vil vedkommende bli sensurert.

En Kaplan Meir-analyse vil bli gjort for å redegjøre for sensur.
24 måneder fra implantasjon av enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner fri for blødningshendelser gjennom 6, 12 og 24 måneder etter implantasjon av enheten.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder fra implantasjon av enheten
  1. Alle forsøkspersoner som opplever en uønsket hendelse klassifisert som blødning før slutten av det angitte vinduet vil bli regnet som å ha en blødningshendelse innenfor dette intervallet.
  2. Forsøkspersoner som ikke opplever tilfelle 1, som har hatt et oppfølgingsbesøk etter begynnelsen av det angitte intervallet, erklæres som ingen blødningshendelse.
  3. Alle fag som ikke opplever tilfelle 1 eller 2 vil ikke bli inkludert i beregninger for det tilsvarende intervallet. En Kaplan Meir-analyse vil bli gjort for å redegjøre for sensur.
6, 12 og 24 måneder fra implantasjon av enheten
Sekundær åpenhet ved 6 og 12 måneder: Tiden fra implantasjon av enheten til fullstendig forlatelse av tilgangsstedet for hemodialyse uavhengig av antall inngrep som kreves for å gjenopprette eller opprettholde åpenhet.
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra implantasjon av enheten.

Hendelser vil bli beregnet som følger:

  1. Alle forsøkspersoner som har forlatt eller eksplantert registertransplantatet innen 730 dager, vil ha mistet sekundær åpenhet. Datoen vil bli notert på avslutningsskjemaet.
  2. Alle forsøkspersoner som fullførte registret innen 730 dager uten at transplantatet ble forlatt, vil bli betraktet som patent.
  3. Hvis et forsøksperson ikke fullførte registeret av en annen grunn enn transplantatavbrudd eller eksplantasjon, vil vedkommende bli sensurert.

En Kaplan Meir-analyse vil bli gjort for å redegjøre for sensur.
6 og 12 måneder fra implantasjon av enheten.
Primær åpenhet ved 6, 12 og 24 måneder fra implantasjon av enheten. Tidsintervall for uavbrutt åpenhet fra implantatet til neste tilgangstrombose eller intervensjon.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder fra implantasjon av enheten.

Primær åpenhet vil bli beregnet etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder fra implantasjon av enheten, og vil bruke følgende beslutningsregler:

  1. Pasienter som har gjentatt intervensjon, trombosehendelse, forlatt eller eksplantasjon av registertransplantatet før slutten av analysevinduet vil ha mistet åpenheten.
  2. Forsøkspersoner som ikke har opplevd case 1, og hatt et oppfølgingsbesøk innenfor ønsket analysevindu regnes som patent.
  3. Alle andre emner vil bli sensurert.

En Kaplan Meir-analyse vil bli gjort for å redegjøre for sensur.
6, 12 og 24 måneder fra implantasjon av enheten.
Prosentandel av GORE® ACUSEAL kartransplantater som kanyleres innen 1, 2, 3, 7 og 14 dager etter implantering av enheten.
Tidsramme: Kanylering innen 1, 2, 3, 7 og 14 dager etter implantering av enheten.

Prosentandelen av GORE® ACUSEAL-transplantater som kanyleres innen 24, 48, 72, 168 og 336 timer etter implantering av enheten vil bli beregnet som følger:

1. Timene fra slutttidspunktet for prosedyren til den første vellykkede hemodialyseøkten utført gjennom GORE® ACUSEAL Graft vil bli registrert per forsøksperson.

Dette endepunktet vil bli behandlet som en pasientbasert binomial andel og vil bli oppsummert som prosent med et 95 % konfidensintervall.
Kanylering innen 1, 2, 3, 7 og 14 dager etter implantering av enheten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matteo Tozzi, University of Insubria (Italy)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

27. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVG 22-09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på GORE® ACUSEAL vaskulær graft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere